a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、專門要求等;b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

二、不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。

三、對(duì)于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。

四、對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)，并注明發(fā)現(xiàn)的場(chǎng)所。如果屬于總部的問題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。

五、嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不開不符合項(xiàng)報(bào)告。

六、對(duì)于涉及技術(shù)能力的不符合，如涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等，而實(shí)驗(yàn)室又不能在短期內(nèi)完成整改的項(xiàng)目/參數(shù)，評(píng)審組應(yīng)不予推薦/暫停認(rèn)可/撤銷認(rèn)可。溝通！

七、發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；b)評(píng)審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時(shí)。

八、評(píng)審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。

九、觀察項(xiàng)的提出，是為了提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)制定糾正措施或預(yù)防措施。

十、對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說明，隨整改材料上報(bào)。

十一、在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。