香料是具有香氣和/或風味的物質(zhì).香料根據(jù)其用途可以分為食用香料和日用香料兩大類,但大多數(shù)香料既是食用香料又是日用香料,只有少數(shù)香料只有一種用途。除個別場合外，香料不能直接用于消費品，只有配成香精后才能用于食品、化妝品等。香精是由多種香料和附加物（如溶劑、載體、抗氧劑、乳化劑等）構(gòu)成的混合物。根據(jù)其用途一般也分為食用香精和日用香精。食品香精用于種類食品、藥品、飼料及部分可能接觸口腔的日用品（如牙膏、唇膏等）。煙草用香精通常列入食用香精范疇。日用香精用于化妝品、個人和家族衛(wèi)生護理用品。紡織品、紙張、塑料、涂料等用的香精一般也為日用香精。

由于食用和日用香精是一種混合物，應(yīng)用場合不同，流行趨勢不同，香精的配方千變?nèi)f化。香精的安全性決定于所用原料的安全性。只有構(gòu)成香精的各種原料符合法規(guī)要求，它的安全性是有保證的。一般不要求也不可能對每種香精的安全性一一進行評價。香精是科學(xué)和藝術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，每種香精的創(chuàng)新要化費大量的人力物力，故香精配方屬知識范疇，具有保密性。各國的法規(guī)都不要求在產(chǎn)品標簽上標示香精的各種組分。

因此談香料和香精的安全性和立法只要談香料的安全和立法就足夠了。

一、食用香料的立法和管理

A、食用香料的立法和管理

國際上將食用香料分成天然的、天然等同的(Natural-identical)和人造香料(artificial)三類。天然香料是指完全用物理方法從動植物原料（不論這類原料處于天然狀態(tài)還是經(jīng)過了供人類食用的加工過和處理）中獲得的具有香氣和/或風味的化合物。一般來說人們將用生物工藝手段（如發(fā)酵）從天然原料（如糧食）制得的香料以及由天然原料（如糖類和氨基酸類等）經(jīng)過了供人類食用的加工過程，（如烹調(diào)）所得反應(yīng)產(chǎn)物也劃入天然香料范疇。天然等同的食用香料是指從芳香原料中用化學(xué)方法離析出來的或是用化學(xué)合成法制取的香味物質(zhì)，它們在化學(xué)上與供人類食用的天然產(chǎn)品中存在的物質(zhì)相同，所謂人造食用香料是指那些尚未從供人類食用的天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)的香味物質(zhì)（即其化學(xué)結(jié)構(gòu)是人造的）。食用香料分類是立法的基礎(chǔ)，必須充分理解。

B、食用香料的特點

1、食用香料品種繁多，大多天然存在于供人類消費的食品中。目前人們已從各類食品中發(fā)現(xiàn)有在的風味物質(zhì)達1萬余種，且隨著食品工業(yè)的發(fā)展和分析技術(shù)的進步，新的食用香料還會大量涌現(xiàn)。由于使用量和經(jīng)濟的原因，目前世界上允許使用的食品香料約2600余種，其允許使用的數(shù)目每年還以相當快的速度在增長。

2、食品香料同系物眾多。所謂同系物是指結(jié)構(gòu)上完全類似的系列產(chǎn)物。如果一個食品中含有乙醇、丙醇和丁醇，同時含有乙酸、丙酸和丁酸，那么它很可能同時含有9種酯類，這9種酯類在結(jié)構(gòu)上只有微細差別，香味上也有微細差別，但是它們那一個都不能缺少，缺少其中任何一個就構(gòu)不成某一食品和諧的特征的內(nèi)味。由于它們是同系物，往往從一個或幾個化合物的毒理學(xué)資料，可推斷其他同系物的毒理學(xué)性質(zhì)，不必要對每個同系物都一一進行試驗。

3、食用香料用量極度低。盡管目前使用的食用香料已達2600余種，但除個別用量較大的外，極大多數(shù)（>80%）用量在ppm級，甚至于ppb級。眾所周知，評價一個化合物安全不安全，一個重要的因素是暴露量（Exposure)。對于用量很小的化合物，即使其急性口服毒性（LD50）很大，也不一定是不安全的。食用香料在食品中的添加量極度大多數(shù)小于其天然存在量。即使人們不吃含食品香精的食品，事實上人們也天天在吃天然存在的食用香料。

早在上世紀80年代初世界食品科技界就提出了消費比(Consumption Ratio，簡稱CR）的概念。CR是指天然等同的食用香料以天然存在于儀器中形成的消費量與同一物質(zhì)作為食用香料添加物的消費量之間的比值。從現(xiàn)已發(fā)表的350種比較重要的天然等同香料的CR看，CR大多于1。例如2，二甲基吡嗪，它天然存在于咖啡和土豆中，由于人們食用這兩種食品而消費的該化合物為7365公斤/年，而作為食品添加劑而加入食品的量只有11公斤/年，共CR為670。

4、食用香料是一種自我限量的食品添加劑。這一點很易理解，食品的風味濃淡要適度才能為消費者接受，過量使用食品香精的食品是絕對無人消費的，盡管它的營養(yǎng)價值可能很高。因此人們不必象關(guān)心防腐劑、色素等那樣來擔心食用香精的超量使用問題。

由于食用香料上述的特殊性便引出了食用香料立法管理的特殊性。

C、美國對食用香料的立法管理簡況

自1958年開始美國根據(jù)新的食品法將食品香料列入食品添加劑范圍并進行立法管理.最早美國FDA(食品藥品管理局)直接參與法規(guī)的制訂和管理。他們根據(jù)人們長期的使用經(jīng)驗和部分毒理學(xué)資料將允許使用的食用香料列入聯(lián)邦法規(guī)21CFRξ172和21CFRξ182節(jié)的有關(guān)章節(jié)，當時他們僅將香料分為天然和合成香料兩大類。在法規(guī)的第二部分共列入約1200種允許使用的食用香料，對使用范圍和使用量未作規(guī)定。但這必竟確定了用“肯定表”（Positive List）的形式為食用香料立法，即只允許使用列表中的食用香料，而不得使用表以外的其他香料。但是隨后FDA發(fā)現(xiàn)新的食用香料層出不窮，用量又是那么小，僅靠國家機構(gòu)來從事食用香料立法簡直是不可能的。這一任務(wù)隨之落到了美國FEMA（Flavor and Extract Manufacturere"Association)頭上。FEMA是個行業(yè)組織，成立于1956年，它是一個行業(yè)自律性組織。FEMA組織內(nèi)有一個專家組，它由行業(yè)內(nèi)外的化學(xué)家、生物學(xué)家、毒草理學(xué)家等權(quán)威人士組織。自1960年以來連續(xù)對食用香料的安全性進行評價（注意這里用的是“評價”一詞，因為如上所說，不必要也不可能對每個食用香料進行毒草理事學(xué)試驗，但必須逐個加以安全評價）。評價的依據(jù)是自然存在狀況，暴露量（使用量），部分化合物（或相關(guān)化合物）的毒草理事會學(xué)資料結(jié)構(gòu)與毒性的關(guān)系等。自1965年公布第一批FEMA GRAS 3名單以來到2003年5月已公布到FEMA GRAS21（公開發(fā)表于“Food Technology”雜志上），對每個經(jīng)專家繃帶評價為安全的食用香料都給一個FEMA編號，編號從2001號開始，上前已達4068號，即共允許使用2600多種食用香料FEMA GRAS得到美國FDA的充分認可，作為國家法規(guī)在執(zhí)行。已通過的2600余種食用香料也屬于“Positive list也不是一成不變的，專家組每隔若干年根據(jù)新出現(xiàn)的資料對已通過的香料要求進行再評價，重新確立其安全地位。到上前為止已進行過二次再評價，撤去GRAS（通過主為安全）稱號的只有極度個別化合物。

美國FDA的名單及FEMA名單不僅適用于美國，它在世界上有廣泛的影響。上前全盤采用的國家有阿根庭、巴西、捷克、埃及、巴拉圭、波多黎各、烏拉圭等；原則采用的國家和地區(qū)有（以英文字母為序）：阿富汗、奧地利、澳大利亞、孟加拉、巴巴多斯大林、玻利維亞、保加利亞、哥斯達黎加、智利、中國、哥倫比亞、塞浦路斯、厄爪多爾、薩爾瓦多、斐濟、希臘、危地馬拉、洪都拉斯、香港、匈牙利、印尼、牙買加、約旦、韓國、黎巴嫩、馬爾代夫、墨西哥、尼泊爾、新喀里多尼亞、新幾內(nèi)亞、新西亞、尼加拉爪、巴拿馬、巴基斯坦、秘魯、菲利賓、波蘭、羅馬尼亞、斯里蘭卡、蘇丹、臺灣、泰國、特立尼達&多巴哥，土耳其、英國、西薩摩亞。

D、歐洲的食用香料法規(guī)和管理

歐盟并沒有真正國家法規(guī)意義上的食用香料名單，但它確實有Council of Europe(簡稱COE)Blue Book(稱為COE藍皮書）--“Flavoaring Substances and Natural Sourcc of Flavourings”。它包括一份可用于天然食品香料的天然資源表，天然資源中活性成分的暫時限制已有的規(guī)定，它指出了使用于飲料和食品的最高濃度。藍皮書還包括一份可加到食物中而不危及健康的香味物質(zhì)表和一份暫時能加到食物中的物質(zhì)表。每種食用香料都有一個COE編號，上前共有1700余種。由此可見歐盟對天然和天然等同香料是采用否定表（Ncgative List）形式加以管理，即只規(guī)定那些天然和天然等同香料不準用或限量使用。對人造食用香料才用肯定表形式加以管理，即只有列入此表的人造食品香料才允許使用。但是這一藍皮書不是法律文件，而是一批專家的準備報告。此專家組于上世紀九十年代初已停止工作。

目前歐洲大多婁國家實際上采用IOFI（International Organization of Flavor
Industry)的規(guī)定。該組織成立于1969年，現(xiàn)有成員國20余個，絕大多數(shù)為發(fā)達國家（如英、美、日、法、意、加等）。IOFI的《Code of Practice》實踐法規(guī)）對于天然和天然等同香料采用Negative List加以限制，而對人造香料才用Positive List來規(guī)定，上前列入此肯定表的約有400種人造香料。由此看出歐洲國家對食用香料的立法和管理不是靠政府而是靠行業(yè)組織，以行業(yè)自律為主。食用香料和香精的安全性實行的是行業(yè)負責制。事實上沒有一個企業(yè)愿冒不依據(jù)實踐法規(guī)的規(guī)定來生產(chǎn)產(chǎn)品的風險，一旦違規(guī)被揭露就受到歐洲香料香精行業(yè)協(xié)會EFFA(European Flavour & fragrance Association)的查處，嚴重的會傾家蕩產(chǎn)。

E、日本的食用香料法規(guī)和管理

日本于1947年由厚生省公布食品衛(wèi)生法，并對食品中所用化學(xué)呂有了認定制度。但是日本的添加劑法規(guī)到1957年才真正公布和實施。1957年同時出版日本食品店添加劑物公定書。這是日本食品添加劑的標準文件，文中規(guī)定了各種試驗方法并對約400種食品添加劑規(guī)定了質(zhì)量標準。隨著科技進步和食品工業(yè)的發(fā)展，此公定書已進行過數(shù)次修正，如1991年對天然儀器添加劑作了新的規(guī)定等，事實上，此公定書涉及的食用香料并不多。日本對天然香料也是采用否定表的形式加以管理，而對合成香料才一一列出名單，并規(guī)定質(zhì)量規(guī)格，但有標準可查的食品香料不足100種（氨基酸、酸味劑除外）。

由于日本國內(nèi)的食品香精市場有限，許多香精以外銷為主。對于這部分香精他們執(zhí)行的是進口國的法規(guī)。目前日本已傾向接受IOFI和JECFA的規(guī)定，他的食品香料法規(guī)已逐步國際化。

日本香料協(xié)會對日本香料行業(yè)的自律。對法規(guī)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查起至關(guān)重要的作用。

由于世界各國食用香料的法規(guī)并不完全一致，F(xiàn)AO/WHO的CAC（食品法典委員會）下有一個食品添加劑聯(lián)合專家委員會（簡稱JECFA）對食品添加劑的安全進行客觀的評價，這一機構(gòu)評價的結(jié)果具有世界最高權(quán)威。但是，由于食用香料具有本文一、B、部分所述的特點，對食品香料的安全評價采用與其他大宗食品添加劑不同的評價方法（JECFA的有關(guān)文件）。又由于食用香料品種太多，從人力物力上來說不可能胡子眉毛一把抓地對每種食用香料加以評價，只能根據(jù)用量，和從分子結(jié)構(gòu)上可能預(yù)見的毒性等來確定優(yōu)先評價的次序。到目前為止只評價了約900種食用香料，從評價的結(jié)果看更證明FEMA GRAS是正確的。FEMA GRAS并未真正受到JECFA的挑戰(zhàn)。

二、日用香料的立法和管理

日用香料的立法和管理比較簡單。到上前為止沒有一個國家對日本香料進行立法。但這并不是說對日用香料沒有管理。在對日用香料的管理方面，帶頭羊仍是美國行業(yè)組織和國際組織IFRA（Internatioal Fragrance Association,成立于1973年）早在上世紀六十年代（1966年）美國日用香料香精企業(yè)為了日用香料的安全，出資成立了RIFM（Research Institute Fragrance Materials)。后來該組織還吸收世界上跨國公司成為其成員。該組織與IFRA合作制訂對日用香料安全評價的程序、辦法以及評價計劃。該組織內(nèi)的專家組人員來自世界上發(fā)達國家的化學(xué)家、生物學(xué)家、毒草性毒理學(xué)家等。該專家組與有關(guān)科研院所、大學(xué)等建立合并關(guān)系，分批對日用香料安全進行試驗和評價，評價的結(jié)果交IFRA執(zhí)行。RIFM的評價結(jié)果分批公布于“Food & Chemic Toxicology”雜志上（該雜志以前稱為“Food & Cosmetics Toxicology)到上前為止共公布了四批資料（約近1000種日用香料的安全資料）。IFRA根據(jù)RIFM的結(jié)果在其“IFRA Code of Practich中提出禁用和限用（限制用量，限制使用范圍，或規(guī)定達到一定純真度時才允許使用）的推薦意見。到目前為止約有90種日用香料屬于禁用、限用范圍。盡管這是一種推薦意見，但其成員國完全遵守，如違背規(guī)定也會受到IFRA的處罰。近年來歐盟正在修改化妝品指令（Cosmetics Directive)，擬將26種可能造成皮膚過敏的香料要在產(chǎn)品（化妝品）標簽上標明。但這引起了眾多的爭議，修改案能否通過尚待時日，我們拭目以待。

三、結(jié)論

從上面的論述可以看出：

1）日用香料和食用香料確有一定安全問題。日用香精和食用香精的安全完全決定于原料，只要原料的安全把好關(guān)，香精的安全就有保證，因為這是一種物理混合過程。不必也不可能對無計數(shù)的香精進行安全試驗或評價。

2）對食用香料的安全考慮優(yōu)先于日用香料。目前對食用香料的立法和管理主要依靠行業(yè)組織絕大多數(shù)國家政府并未插手這一工作。

3）行業(yè)自律是對日用香料和食用香料管理的基礎(chǔ)，只有當市場經(jīng)濟充分發(fā)育以后，企業(yè)真正承擔安全責任時，管理才能到位。將政府的管理職能轉(zhuǎn)移到行業(yè)協(xié)會是發(fā)展方向。

4）在我國目前的條件下，對食用香料的立法工作仍應(yīng)重視，但不必事事從頭做起。我們完全可以借鑒國外的經(jīng)驗，大膽引入允許使用名單，而不必從事重復(fù)的毒亙學(xué)驗證試驗，但其先決條件是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的合作，因為任何毒理資料都是建立在一定的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)之上的。當然對于國內(nèi)外認為是新的食用香料品種，則必須嚴格按程序試驗和審批。

5）加強我國的標準化工作，多制訂一些食用和日用香料的標準，讓企業(yè)有所依據(jù)，也為檢測工作創(chuàng)造條件。這樣便可在企業(yè)（行業(yè)）自律上跨出一大步。

6）香料香精行業(yè)是個小行業(yè)，但已是一個全球化的行業(yè)。增強與國際組織（IOFI、IFRA、RIFM、EFFA、FEMA等）的溝通（甚至參加IOFI、IFRA、RIFM組織，但苦于沒有足夠的經(jīng)濟實力），及時了解國外立法和管理信息是搞好我國香料香精工業(yè)立法和管理的必要條件。盡管目前有這樣那樣的困難，但要努力創(chuàng)造條件去力。