《保健食品注冊管理辦法(試行)》第三條規(guī)定,境內(nèi)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產(chǎn)保健食品的注冊申請人可以是具有承擔獨立民事資格和能力的公民個人、企(事)業(yè)單位和社會團體,但不具備獨立法人資格的單位和機構(gòu)(如大學(xué)的系,單位內(nèi)設(shè)的部門、不具備獨立法人資格的子公司)不得申報保健食品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只要具有獨立法人資格,可以申報保健食品。
藥品GMP和保健食品GMP標準雖有些相似的地方,但藥品GMP和保健食品GMP的認證主管部門不同,技術(shù)標準和認證條件也不完全相同。藥品GMP的認證部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局,保健食品GMP的認證部門是省級衛(wèi)生行政部門。取得藥品GMP認證的生產(chǎn)車間,不符合保健食品GMP條件。因此,已獲藥品GMP認證的,申報保健食品時,還應(yīng)提供保健食品GMP證明文件。