前    言
《非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）認證技術(shù)規(guī)范》分為四個部分：
——第1部分：風險評估
——第2部分：組織措施
——第3部分：物理措施
——第4部分：管理體系
本規(guī)范由中國檢驗認證集團質(zhì)量認證有限公司提出。
本規(guī)范起草單位：中國檢驗認證集團質(zhì)量認證有限公司
 

非轉(zhuǎn)基因身份保持認證
第1部分：  風險評估  Risk Assessment
1  范圍和目的
本規(guī)范適用于組織證明其產(chǎn)品的非轉(zhuǎn)基因身份，CCIC-CAS依據(jù)此規(guī)范對申請非轉(zhuǎn)基因身份保持認證證書的組織進行審核。
本規(guī)范的目的是為了指導申請非轉(zhuǎn)基因身份保持認證的組織建立、執(zhí)行并保持IP體系，排除并且控制供應鏈中的轉(zhuǎn)基因成分，以保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法規(guī)的要求和消費者的需求。
*IP認證規(guī)范的本部分規(guī)定了對非轉(zhuǎn)基因食品及其原料、非轉(zhuǎn)基因飼料和非轉(zhuǎn)基因種子及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)的風險性進行評估以及評價是否符合非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品身份保持認證的條件。
2  規(guī)范性引用文件
GB/T 19011:2003  質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南
REGULATION (EC) No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
REGULATION (EC) No 1830/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2003 concerning the traceability and labeling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC

3  術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本非轉(zhuǎn)基因身份保持認證規(guī)范。
3.1
轉(zhuǎn)基因  GM (Genetically Modified)
    通過基因工程手段將一種或幾種外源性基因轉(zhuǎn)移至某種特定生物體（動、植物和微生物等）中，并使其有效表達。
3.2
轉(zhuǎn)基因生物  GMO (Genetically Modified Organisms)
通過基因工程技術(shù)導入某種基因的植物、動物、微生物。
3.3
非轉(zhuǎn)基因生物  Non-GMO
未使用基因工程技術(shù)的常規(guī)的、天然的植物、動物、微生物。
本定義是根據(jù)歐盟最新的轉(zhuǎn)基因法規(guī)EC1829/2003和EC1830/2003的要求進行定義的。
3.4
身份保持  Identity Preservation (IP)
IP是通過觀察、檢驗、取樣和檢測等有效的內(nèi)部隔離控制體系來保證產(chǎn)品擁有某種特定品質(zhì)的嚴格的生產(chǎn)和運輸方法。
3.5
身份保持體系  Identity Preservation (IP) System
身份保持體系是在產(chǎn)品供應鏈范圍內(nèi)通過隔離、檢驗、記錄、可追溯等控制措施保持產(chǎn)品某種特定身份的供應鏈質(zhì)量控制體系。
3.6
組織  Organization
申請方及其受控供方（不含外部供方）。
3.7
受控供應鏈  Controlled Supply Chain
身份保持體系所覆蓋的產(chǎn)品種植、生產(chǎn)、加工的整個供應鏈環(huán)節(jié)，或該供應鏈中某些階段的組合。
3.8
受控程序  Controlled Program
受身份保持體系控制的產(chǎn)品生產(chǎn)管理體系。
3.9
污染  Pollution
指轉(zhuǎn)基因成分的混入。
3.10
風險評估  Risk Assessment
對識別的風險進行分級，確定需要重點控制的關(guān)鍵點。
3.11
不利事件  Adverse Event
不明身份的原料意外混入受控供應鏈、可追溯系統(tǒng)出現(xiàn)問題或故障等，以及其他可能造成局部或整個身份保持體系失效的情況。
3.12
最壞事件  Worst Case
受控供應鏈遭受到嚴重影響，可能導致整個身份保持體系崩潰的情況。
3.13
可追溯性  Traceability
在身份保持體系中圍繞受控供應鏈所建立的可隨時確認原料、成品（必要時包括工藝）的來源、去向，以及品質(zhì)和數(shù)量等內(nèi)容的控制方式。
3.14
限值  Threshold
    受控供應鏈生產(chǎn)的受控產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因成分的最高含量，以滿足目標市場（國家或地區(qū)）法律法規(guī)的要求。
3.15
停留與放行點  Hold & Release Point
供應鏈范圍內(nèi)受轉(zhuǎn)基因污染風險性較高的階段。受控材料進入該點以后，在未確定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進入下游供應鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證實以后，受控材料方可從該點進入下游供應鏈。
3.16
DNA
脫氧核糖核酸的簡稱。
由脫氧核苷酸聚合而成的雙螺旋長鏈聚合物。DNA構(gòu)成絕大多數(shù)生物的遺傳物質(zhì)。
3.17
PCR
聚合酶鏈反應，一種通過擴增生物體內(nèi)特殊DNA序列檢測出轉(zhuǎn)基因成分的酶反應。
3.18
ELISA
蛋白酶鏈免疫吸附反應的簡稱。
一種可以靈敏地檢測出樣品中特異蛋白質(zhì)的檢測方法。依靠酶催化使顏色產(chǎn)生變化來測定樣品中特異蛋白質(zhì)的數(shù)量。
3.19
試紙條檢測  Strip Test
以專用的試紙條進行快速免疫測定的檢測方法。
3.20
相關(guān)方  Party
生產(chǎn)者或申請者及供應鏈范圍內(nèi)產(chǎn)品、服務(wù)的提供者（外部供應商除外）。

3.21
供方  Supplier
提供諸如產(chǎn)品或服務(wù)（例如：貯藏、處理、輸送、運輸或檢驗等）的提供者等與受控供應鏈有關(guān)的各方。
3.22
外部供方  External Supplier
不受IP認證合同約束而又直接供應材料給供應鏈的單位可以定義為外部供方。受控供應鏈不能涉及到外部供方。
3.23
產(chǎn)品  Product
任何進入到受控供應鏈中的成分，它將受到控制，因為它可能通過轉(zhuǎn)基因生物合成。
3.24
非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系
非轉(zhuǎn)基因身份保持（IP）體系是為防止在作物種子、農(nóng)產(chǎn)品、食品、和飼料等產(chǎn)品生產(chǎn)中潛在的轉(zhuǎn)基因成分的污染，從非轉(zhuǎn)基因作物種子及其田間種植到產(chǎn)品收獲、運輸（出口）、加工及進入市場的整個生產(chǎn)供應鏈中進行嚴格的控制、轉(zhuǎn)基因檢測、可追溯信息建立等措施，確保非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的純粹性，并能提高產(chǎn)品價值的生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系。
*對可能影響受控供應鏈的轉(zhuǎn)基因污染進行風險評估，根據(jù)控制目標的不同建立體系，確定隔離措施和可追溯的范圍，并選擇控制風險所需的程序及要求的嚴格程度。
4  風險評估與再評估
4.1  風險評估
組織應建立程序，進行風險評估，確認原料及生產(chǎn)過程的轉(zhuǎn)基因污染風險，并確定需進行重點控制的關(guān)鍵點。
組織應確定風險評估方法，風險評估應以風險分析結(jié)果為基礎(chǔ)。風險分析應考慮但不限于以下內(nèi)容：
a) 法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因標識閾值；
b) 種子的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；
c) 官方正式批準或未獲批準種植或商業(yè)化使用的轉(zhuǎn)基因品種；
d) 原料供應商所提供原料的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；
e) 生產(chǎn)過程的控制措施；
f) 運輸、貯存、銷售環(huán)節(jié)的控制措施；
g) 原料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因檢測結(jié)果。
4.2  風險的再評估
為持續(xù)保持體系的完整性，組織應建立程序，確保當體系發(fā)生變化或存在發(fā)生偏離控制的可能性時，應確認風險再評估的必要性并實施評估。在以下情況但不限于以下情況發(fā)生時可考慮重新進行風險評估：
a) 轉(zhuǎn)基因政策發(fā)生變化；
b) 原料、種子、生產(chǎn)工藝等變化；
c) 發(fā)生嚴重不符合事件；
d) 每年應重新進行一次風險評估。
組織實施風險評估與再評估的記錄應予以保存。
4.3  風險評估與IP控制措施程序的關(guān)系
組織依據(jù)可能產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因成分污染的風險分析和評估的結(jié)果，在確保對識別出的風險能夠提供足夠控制措施的基礎(chǔ)上，選擇建立并實施相應控制措施程序來對風險進行控制。

非轉(zhuǎn)基因身份保持認證
第2部分：  組織措施  Organizational Measure
1  目標和范圍
1.1  目標
組織應制定文件化的控制目標，應與風險評估和再評估的結(jié)果相適宜，并確保該目標
a) 在組織內(nèi)得到廣泛溝通；
b) 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求和顧客的要求；
c) 定期評審和更新。
1.2  范圍
組織應制定文件化的受控產(chǎn)品范圍及其規(guī)格（如轉(zhuǎn)基因含量最高限值、置信度等）。

2  資源管理
2.1  組織應提供充足的人力資源及基礎(chǔ)設(shè)施，以建立、實施、保持和更新IP認證。組織應確定所有與受控程序相關(guān)的人員清單，并形成文件，保持及時更新。
2.2  人力資源
組織應：
a) 對與風險控制有關(guān)的人員職責與權(quán)限予以界定并形成文件；
b) 確定一名適合的管理人員全面負責、管理整個IP程序的運行，并與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，此人員應有能力勝任此項工作；
c) 確定從事IP體系工作的人員所必要的能力，必要時通過培訓確保所有體系涉及的工作人員擁有必須的技能和能力；
d) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。
2.3  基礎(chǔ)設(shè)施
組織應確定、提供并維護體系有效運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時包括：
a) 組織種植及加工所需的建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 控制所需的過程設(shè)備和監(jiān)視設(shè)備；
c) 支持性服務(wù)（如運輸）。

3  溝通
3.1  內(nèi)部溝通
組織應制定、實施并保持有效的措施，以便所有與受控程序相關(guān)的人員能夠就可能會對IP認證產(chǎn)生影響的事項進行有效的溝通。
為保持IP認證的有效性，組織應確保相關(guān)人員及時獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：
a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；
b) 原料、輔料和服務(wù)；
c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；
d) 生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境；
e) 清潔和衛(wèi)生計劃；
f) 包裝、貯藏和銷售體系；
g) 人員資格水平和（或）職責和權(quán)限分配；
h) 法律法規(guī)要求；
i) 與風險評估和控制措施有關(guān)的知識；
j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；
k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；
l) 其他條件。
3.2  外部溝通
組織為確保相關(guān)方能夠獲得充分的IP認證方面的信息，應制定、實施并保持有效的措施，以便與以下各方進行溝通：
a) 供方和分包商；
b) 顧客；
c) 主管部門；
d) 對IP認證的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌�組織。
組織應記錄來自顧客和主管部門的所有與非轉(zhuǎn)基因身份保持認證有關(guān)的要求。
組織應指定固定人員進行相關(guān)信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新的輸入。

4  外部供方
4.1  組織應制定用于選擇、評價及重新評價合格供方的標準并對供方加以影響。控制的類型與程度應與風險評估的結(jié)果相適應。
4.2  組織在接收供方產(chǎn)品進入受控供應鏈之前，應對產(chǎn)品追溯其非轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。
4.3  組織應保持供方選擇、評價及重新評價供方的記錄，包括評價結(jié)果以及評價所引起的任何必要措施的記錄。
4.4  IP體系外部供方資質(zhì)的審查
根據(jù)評估的結(jié)果和相應IP控制程序的要求，其外部供方存在以下兩種可能性：
a) 供方能夠提供產(chǎn)品的身份保持認證證書，證明其生產(chǎn)符合程序的范圍、目標以及控制措施（隔離、可追溯系統(tǒng)、代表性取樣和檢測）的要求，應在文件中確定對身份保持認證證書的審查程序。
b) 非合同供方給受控供應鏈提供的產(chǎn)品無法追溯至種子，為保證穩(wěn)定和可持續(xù)的非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品供應的連續(xù)性，組織可以從非合同供方最多采購原料總量的30%，并能提供證明。

5  不利事件管理
5.1  不符合情況的控制
組織應制定程序確保不符合情況發(fā)生后，對產(chǎn)品進行識別、評價和控制，以防止非預期使用或交付�！〔缓细衿房刂埔约安缓细衿诽幹玫挠嘘P(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
不符合情況包括但不限于以下情況：
a) 轉(zhuǎn)基因成分意外混入受控供應鏈
b) 管理的不當或未按程序進行管理時
c) 檢測結(jié)果顯示超出體系文件規(guī)定的轉(zhuǎn)基因限值。
組織應通過以下一種或幾種途徑，處置不符合要求的產(chǎn)品：
a) 采取適當?shù)拇胧�，消除發(fā)現(xiàn)的不符合情況；
b) 采取適當?shù)拇胧�，防止其原預期的使用或交付。
組織應保持產(chǎn)生的不符合情況及隨后所采取的任何措施的記錄。
組織應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實糾正措施有效，程序符合規(guī)范要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
當產(chǎn)品檢測結(jié)果接近轉(zhuǎn)基因限值時，組織應對此情況采取預防措施并予以記錄。
當產(chǎn)品檢測結(jié)果經(jīng)常接近或高于所確定的限值，則應重新進行風險評估。
5.2  產(chǎn)品召回
組織應對不合格產(chǎn)品建立召回制度，包含召回的時機、方式、范圍以及召回流程等相關(guān)規(guī)定。召回包括內(nèi)部召回和外部召回2個部分。組織應對產(chǎn)品召回和糾正措施進行記錄。
5.3  最壞事件處理方案
當受控的供應鏈的供應/生產(chǎn)遭到影響時（如災難、重大污染等），應對有影響的產(chǎn)品進行替代，替代產(chǎn)品的原料供應需要進行評審。

6  可追溯性
6.1  組織應建立可追溯系統(tǒng)，并形成文件，在受控供應鏈的每一階段隨時確定受控材料的來源、去向、數(shù)量和質(zhì)量，并予以記錄。
6.2  每個產(chǎn)品都應能夠按6.1要求的追溯階段建立追溯體系。組織應建立產(chǎn)品批次與轉(zhuǎn)基因檢測結(jié)果之間的聯(lián)系。當產(chǎn)品不含可檢測的DNA或蛋白質(zhì)時，應建立原料與檢測結(jié)果之間的聯(lián)系。
7  內(nèi)部審核
組織應制定程序按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以保證非轉(zhuǎn)基因管理體系得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。
內(nèi)部審核應由組織經(jīng)確認滿足規(guī)范要求的內(nèi)部審核員承擔。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不符合項并分析產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。
 

非轉(zhuǎn)基因身份保持認證
第3部分：  物理措施  Physical Measure
1  隔離
1.1  組織應采取措施防止受控供應鏈中未受控材料混入受控材料。
1.2  組織應根據(jù)HACCP體系的原則確定易發(fā)生轉(zhuǎn)基因污染危害的關(guān)鍵控制點作為停放點（非轉(zhuǎn)基因IP監(jiān)察體系除外）。在受控供應鏈中應至少確定一個停放點。該危害分析文件應作為采取隔離措施的基礎(chǔ)，并保持更新。
1.3  對于受控供應鏈中的關(guān)鍵控制點，組織應以文件形式確定有關(guān)預防和控制關(guān)鍵控制點以及不利事件的管理程序。
1.4  受控材料進入停放點后，在未確定其非轉(zhuǎn)基因身份之前，該受控材料不得進入下游供應鏈。只有在受控材料的非轉(zhuǎn)基因特性獲得證實以后，受控材料方可進入下游供應鏈。
1.5  受控供應鏈中的生產(chǎn)設(shè)施應盡量為受控材料所專用。若受控供應鏈中的生產(chǎn)設(shè)施無法為受控材料所專用，則應制定并實施文件化的嚴格的隔離與清洗程序，以避免非受控材料混入受控材料中。

2  取樣
2.1  組織應建立文件化的取樣計劃，明確取樣要求和方法，以實施檢測、分析、驗證所處理產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)。
2.2  組織應在考慮風險評估以及停放點的基礎(chǔ)上制定取樣計劃。
2.3  樣品應具備代表性。組織應根據(jù)國際認可的相關(guān)標準（如GAFTA、ISTA、FOSFA及ISO等）進行代表性取樣。應根據(jù)相關(guān)取樣標準、產(chǎn)品、產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因限值、置信度、受控供應鏈情況以及受污染的風險性大小確定取樣頻率。當有充足證據(jù)證明制定的取樣頻率與實際不相適宜（過高或過低），可對抽樣頻率進行適當調(diào)整。
2.4  實驗室分析樣品量應該足夠，以防止檢測結(jié)果的假陰性或造成統(tǒng)計偏差。統(tǒng)計學置信度應根據(jù)受控程序的目標進行評價和優(yōu)化。
2.5  代表性樣品應保留備份，并在現(xiàn)場密封、干燥處保存至少6個月，以備必要時作進一步檢驗。
2.6  實驗室分析樣品與備份樣品應清楚標識，記錄其來源、批次號、取樣日期和地點、公司名稱以及樣品數(shù)量。

3  檢測
3.1  應形成文件化的檢測程序，確定檢測方案，用于對受控供應鏈中的轉(zhuǎn)基因成分進行定性和定量檢測，檢測應能夠鑒別相應國家未經(jīng)批準進口/消費的轉(zhuǎn)基因品種。
3.2  樣品應該用適當?shù)姆椒ㄟM行檢測以定性和定量分析轉(zhuǎn)基因成分的存在。檢測方法可以包括蛋白酶鏈免疫吸附反應（ELISA）與DNA（PCR）測試方法，必要時可以增加試紙條測試，以加強對受控材料的控制。
3.3  檢測應由獲得CCIC認可的具備檢測能力的實驗室實施。
 
非轉(zhuǎn)基因身份保持認證
第4部分：  管理體系  Management System
1  文件要求
1.1  非轉(zhuǎn)基因身份保持認證的體系文件應包括：
a) 產(chǎn)品生產(chǎn)的完整流程圖
b) IP控制體系文件
c) IP控制體系的目標及范圍
d) 體系文件要求形成文件的程序及計劃
e) 關(guān)鍵過程的記錄
1.2  應通過有效的文件管理，以實現(xiàn)：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)可以得到識別；
d) 確保在使用處獲得所使用文件的最新版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件應進行適當?shù)臉俗R；
h) 記錄文件更改的原因與證據(jù)。
1.3  應建立并保持記錄，以提供符合要求以及非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

2  確認、驗證、更新
2.1  確認
組織應對建立的非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系進行確認。確認應確保：
a) 轉(zhuǎn)基因污染風險得到確定；
b) 控制措施從技術(shù)和科學的角度是可靠的。
組織應實施但不限于以下的確認活動：
a) 初使確認
b) 每十二個月的例行確認
c) 特殊事件引發(fā)的再次確認
2.2  驗證
驗證活動包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 評價人力資源管理和培訓活動的有效性；
b) 評價已實施的管理設(shè)施的有效性；
c) 評價物理措施的有效性；
d) 評價組織要求的其他程序得以實施的有效性。
對驗證的結(jié)果應進行分析并予以記錄，并應與相關(guān)責任人進行溝通。
2.3  組織應確保非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系的持續(xù)適宜并不斷更新，應記錄相應的更新活動。

3  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認證標志
3.1  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認證標志僅用于按照《CCIC非轉(zhuǎn)基因身份保持認證規(guī)范》生產(chǎn)或加工并經(jīng)CCIC質(zhì)量認證公司認證的相應的非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。
3.2  CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認證標志的圖形與顏色要求如圖1所示。
 
3.3  印制的CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認證標志應當清楚、明顯。
3.4  印制在獲證產(chǎn)品標簽、說明書以及廣告宣傳材料上的CCIC非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品認證標志，可以按比例放大或者縮小，但不得變形、變色。
3.5  獲證組織不得在獲證產(chǎn)品標簽、說明書以及廣告宣傳材料上使用如“本產(chǎn)品100％不含轉(zhuǎn)基因成分”之類的完全肯定語句，可以使用如“本產(chǎn)品由非轉(zhuǎn)基因原料生產(chǎn)”或者“本產(chǎn)品不含轉(zhuǎn)基因成分”之類的不完全肯定語句。