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本指南文件尚未經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、TC176技術(shù)委員會或國際認(rèn)可論壇(IAF)認(rèn)可。本指南文件適用于教育（培訓(xùn)）及交流目的。
一、審核質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和管理評審
1.審核質(zhì)量方針
只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上,才能對質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進(jìn)行真正意義上的評估。
審核方法應(yīng)該包括：
—與管理者進(jìn)行交談以了解他們對質(zhì)量的態(tài)度和承諾。
—通過管理評審記錄，評價最高管理者在建立、實施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針中所做的承諾及參與情況。
—評估管理層是否已有效地將質(zhì)量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示，并在各個相關(guān)的職能/層次上都有與之相對應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。
—與組織的員工進(jìn)行訪談，以驗證他們在組織的質(zhì)量方針如何與他們自身活動相互關(guān)聯(lián)方面的意識、理解和認(rèn)知，但別在意這些員工用什么術(shù)語來表達(dá)他們的理解。
—搜集通過適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞接行鬟_(dá)質(zhì)量方針的證據(jù)。
—搜集通過適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞接行鬟_(dá)質(zhì)量方針的證據(jù)。
2.審核質(zhì)量目標(biāo)
審核員需要驗證組織是否規(guī)定了總體質(zhì)量目標(biāo)，這些目標(biāo)是否反映了質(zhì)量方針并與組織的總體經(jīng)營目標(biāo)（包括顧客期望）是高度一致、對應(yīng)和兼容的。否則，審核員需要進(jìn)一步評價最高管理者對質(zhì)量的承諾。
質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)應(yīng)可測量并形成文件。
質(zhì)量目標(biāo)并沒有一種特定的文件化形式，質(zhì)量目標(biāo)可以通過經(jīng)營計劃，管理評審的輸出，年度預(yù)算等形式出現(xiàn)，由審核員自己判斷目標(biāo)是否已充分文件化。
審核員應(yīng)獲得質(zhì)量目標(biāo)如何在整個組織構(gòu)架和過程中得到適當(dāng)分解、如何與總體戰(zhàn)略目標(biāo)和管理目標(biāo)直至特定的操作活動等聯(lián)系起來的證據(jù)。
建議在文件評審階段對文件化的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢查。
在審核結(jié)束之前，審核員應(yīng)確定組織的質(zhì)量目標(biāo)是切實可行的，組織已為責(zé)任人實現(xiàn)其目標(biāo)提供了適當(dāng)?shù)馁Y源。應(yīng)從組織的所有層面獲得這方面的證據(jù)。
質(zhì)量目標(biāo)不是靜態(tài)的，需要根據(jù)當(dāng)前的經(jīng)營氣候和持續(xù)改進(jìn)的要求進(jìn)行更新。審核員應(yīng)該驗證組織總體績效是否反映出質(zhì)量方針的目的，以及是否合理地滿足了質(zhì)量目標(biāo)。
審核員應(yīng)牢記到質(zhì)量目標(biāo)可以使用定量或者是定性的方式進(jìn)行衡量，同時也應(yīng)牢記在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的動態(tài)更新方面和組織對于持續(xù)改進(jìn)的承諾之間存在著明確的聯(lián)系。
３、審核管理評審
ISO9001:2000要求最高管理層在計劃的時間間隔內(nèi)評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審可以在單獨(dú)的會議上進(jìn)行，但這不是標(biāo)準(zhǔn)的要求。最高管理層可以采取很多方法來評審質(zhì)量管理體系，比如接受并評審管理者代表或其他人員提出的報告，電子形式的溝通或召開定期的管理會議，在會上也討論諸如預(yù)算和目標(biāo)等的事宜。
管理評審是一個過程，應(yīng)該采用過程方法來加以實施和審核。
ISO9001５.6.2條款明確說明了管理評審過程的輸入，這些關(guān)于輸入的議題應(yīng)該涵括在評審內(nèi)，但并不是唯一的議題。這些議題可能不是被單獨(dú)或同時提出，而是作為對總體業(yè)務(wù)評審的一部分。審核員應(yīng)該意識到輸入可以有很多形式，如報告，發(fā)展趨勢圖表等。
作為管理評審過程的輸出，應(yīng)該有做出以下決定的證據(jù)：
—質(zhì)量方針和目標(biāo)的變化
—改進(jìn)計劃和可能的改進(jìn)措施
—資源變化
—修訂的商業(yè)計劃
—預(yù)算
管理評審是一個過程，應(yīng)該采用過程方法來加以實施和審核。
ISO9001５.6.2條款明確說明了管理評審過程的輸入，這些關(guān)于輸入的議題應(yīng)該涵括在評審內(nèi)，但并不是唯一的議題。這些議題可能不是被單獨(dú)或同時提出，而是作為對總體業(yè)務(wù)評審的一部分。審核員應(yīng)該意識到輸入可以有很多形式，如報告，發(fā)展趨勢圖表等。
作為管理評審過程的輸出，應(yīng)該有做出以下決定的證據(jù)：
—質(zhì)量方針和目標(biāo)的變化
—改進(jìn)計劃和可能的改進(jìn)措施
—資源變化
—修訂的商業(yè)計劃
—預(yù)算
輸出不僅僅與改進(jìn)或變化相關(guān)，也包括對其他重要事宜作出的決定，如引進(jìn)新產(chǎn)品的計劃。
要求保留管理評審記錄，但并未規(guī)定記錄的形式。會議記要是最常見的記錄，但電子記錄，統(tǒng)計圖表，講演稿等也是能接受的記錄形式。
管理評審過程也可以包括質(zhì)量管理體系策劃的要素，在質(zhì)量管理體系策劃中過程和體系的變化應(yīng)得到考慮。在這種情況下（如果是這樣的話），審核員應(yīng)該評審是否已考慮以下方面：
—管理體系或經(jīng)營的變化會對體系或經(jīng)營的其他部分產(chǎn)生影響嗎？
—在實施前提議的變化得到評估嗎？
—在準(zhǔn)備戰(zhàn)略計劃時，考慮了諸如標(biāo)準(zhǔn)４.1里要求的事宜嗎？
—在分包過程之前，需要的控制措施得到識別了嗎？
管理評審過程不僅僅是為了滿足標(biāo)準(zhǔn)和審核員的要求，還應(yīng)該成為組織經(jīng)營管理過程的不可分割的一部分。全面（整體）管理評審是一個在組織各層面實施的復(fù)雜過程，是由最高管理層基于組織各層面的輸入而產(chǎn)生的一個（相互）雙向的過程。這些活動可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會議、簡單的討論或報告。
審核員應(yīng)該尋找證據(jù)以表明管理評審過程的輸入和輸出與組織的規(guī)模以及復(fù)雜程度相關(guān)，并用于（提高）改進(jìn)業(yè)務(wù)。審核員也要考慮組織的管理是怎樣安排的，管理評審過程在組織的管理結(jié)構(gòu)中是如何運(yùn)用的。
要求保留管理評審記錄，但并未規(guī)定記錄的形式。會議記要是最常見的記錄，但電子記錄，統(tǒng)計圖表，講演稿等也是能接受的記錄形式。
管理評審過程也可以包括質(zhì)量管理體系策劃的要素，在質(zhì)量管理體系策劃中過程和體系的變化應(yīng)得到考慮。在這種情況下（如果是這樣的話），審核員應(yīng)該評審是否已考慮以下方面：
—管理體系或經(jīng)營的變化會對體系或經(jīng)營的其他部分產(chǎn)生影響嗎？
—在實施前提議的變化得到評估嗎？
—在準(zhǔn)備戰(zhàn)略計劃時，考慮了諸如標(biāo)準(zhǔn)４.1里要求的事宜嗎？
—在分包過程之前，需要的控制措施得到識別了嗎？
管理評審過程不僅僅是為了滿足標(biāo)準(zhǔn)和審核員的要求，還應(yīng)該成為組織經(jīng)營管理過程的不可分割的一部分。全面（整體）管理評審是一個在組織各層面實施的復(fù)雜過程，是由最高管理層基于組織各層面的輸入而產(chǎn)生的一個（相互）雙向的過程。這些活動可能每天、每周、每月都有變化，形式有組織會議、簡單的討論或報告。
審核員應(yīng)該尋找證據(jù)以表明管理評審過程的輸入和輸出與組織的規(guī)模以及復(fù)雜程度相關(guān)，并用于（提高）改進(jìn)業(yè)務(wù)。審核員也要考慮組織的管理是怎樣安排的，管理評審過程在組織的管理結(jié)構(gòu)中是如何運(yùn)用的。
二、審核法律法規(guī)要求
ISO9001要求組織識別并控制適用于其產(chǎn)品（包括服務(wù)）的法律法規(guī)要求，而在其QMS內(nèi)如何識別和控制這些要求則由組織自己決定。
組織應(yīng)證實適用于其產(chǎn)品/服務(wù)的法律法規(guī)要求已被適當(dāng)?shù)刈R別、是可獲取的且易于檢索。
審核員需要了解適用于受審核方QMS所涵蓋產(chǎn)品/服務(wù)的通用及特定的法律法規(guī)要求。在審核準(zhǔn)備階段，審核組應(yīng)從內(nèi)部或外部渠道獲取法律法規(guī)要求的相關(guān)信息，這樣可以使審核員對在QMS中引入這些要求的適宜性進(jìn)行判斷。這些要求需要得到識別并整合到組織的資源管理和產(chǎn)品實現(xiàn)活動中。
在審核階段，審核組應(yīng)：
在審核階段，審核組應(yīng)：
—確保組織有用于識別、保持和更新所有適用法律法規(guī)要求的方法
—在監(jiān)視“過程輸出 ”與要求的符合性時, 確保這些法律法規(guī)的要求被當(dāng)作“過程輸入 ”。
—確保組織能夠恰當(dāng)?shù)刈C實與標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的符合性。
—如果在審核時有證據(jù)表明組織遺漏了有關(guān)法律法規(guī)要求的特定信息，審核員應(yīng)出具不符合項。
—如果直接識別出了與這些法律法規(guī)要求的不符合，審核員也應(yīng)當(dāng)出具不符合項。
由于可能會產(chǎn)生責(zé)任問題，審核員應(yīng)避免聲稱什么樣的法律法規(guī)要求適用于該組織的產(chǎn)品/服務(wù)，或者應(yīng)采用什么方法來滿足這些要求。
只有識別出與組織的產(chǎn)品/服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求方面的系統(tǒng)缺陷或者直接違背法律法規(guī)要求時，才應(yīng)該開出不符合項。
當(dāng)然，如果審核時恰巧發(fā)現(xiàn)了與其他法律法規(guī)（如健康安全、環(huán)境等）要求的不符合，審核組不應(yīng)忽略這個事實。審核組應(yīng)當(dāng)及時向受審核方進(jìn)行通報，有要求時，也要向?qū)徍宋蟹酵▓蟆?/div>
如果在審核之前、 審核過程中或?qū)徍藢嵤┲�，審核員意識到有任何影響質(zhì)量管理體系形象和可信性的故意的與法律的不符合（包括，比如，違反反托拉斯法、違反勞動法、違反健康和安全或環(huán)境法規(guī)），那么應(yīng)該適宜地考慮這些不符合，并對其進(jìn)一步調(diào)查。除了執(zhí)法（法規(guī)）當(dāng)局采取的措施外，審核員應(yīng)該評估質(zhì)量管理體系在滿足客戶要求方面（明示或通常隱含）的有效性，并把評估結(jié)果報告給認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)以便其采取適當(dāng)?shù)拇胧?/div>
1．組織需要識別從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)具備的能力
2．是否指派具備能力的人員從事需控制其過程或產(chǎn)品質(zhì)量特性的工作？
4．能力的保持
三、審核“能力”和“所采取措施的有效性”
提供以下信息用來指導(dǎo)審核員，在實施認(rèn)證審核時理解ISO 9001條款6.2.2對于“能力”和“所采取措施的有效性”的要求，例如培訓(xùn)。
這些要求通常作為審核產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分來加以審核，而不是孤立地來審核。然而也得承認(rèn)，有些組織可能具有獨(dú)立的人力資源過程，從中可以發(fā)現(xiàn)所需要的大部分證據(jù)。
本文識別了組織開展的旨在確保其人員能力和評估所采取措施有效性的典型活動，給出了審核員應(yīng)致力尋找的證據(jù)類型的指南，并在適宜時提供了范例。
為滿足ISO 9001的能力/有效性要求，通常組織需要：
—識別從事對質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)具備什么能力
—識別哪些已經(jīng)從事工作的人員具備所要求的能力
—決定還要求何種附加能力
—決定如何獲得這些附加能力——人員培訓(xùn)（外部或內(nèi)部）、理論或?qū)嵺`培訓(xùn)、招聘有能力的新人、給現(xiàn)有的有能力的員工分配不同的工作
—培訓(xùn)、招聘或重新分配人員
—評審為滿足能力需求所采取措施的有效性
—定期評審人員的能力
—識別哪些已經(jīng)從事工作的人員具備所要求的能力
—決定還要求何種附加能力
—決定如何獲得這些附加能力——人員培訓(xùn)（外部或內(nèi)部）、理論或?qū)嵺`培訓(xùn)、招聘有能力的新人、給現(xiàn)有的有能力的員工分配不同的工作
—培訓(xùn)、招聘或重新分配人員
—評審為滿足能力需求所采取措施的有效性
—定期評審人員的能力
在整個過程中，要求組織保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面的適當(dāng)記錄。然而，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)并沒有詳細(xì)說明如何建立該過程或者保持何種記錄。
在審核組織對于能力和培訓(xùn)評估要求的符合性時，審核員通常應(yīng)尋找如下證據(jù)：
1．組織需要識別從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)具備的能力
指南 — 審核員的目標(biāo)應(yīng)是確定組織是否有系統(tǒng)的方法去識別這些能力，以及驗證該方法是否有效。過程的輸出可能是清單、登記簿、數(shù)據(jù)庫、人力資源計劃、能力發(fā)展計劃、合同、項目或產(chǎn)品計劃等等。
開始應(yīng)與最高管理者進(jìn)行討論，確保他們理解識別所需能力的重要性。關(guān)于新的或已變更的活動或過程可能也是潛在信息源，這些可以導(dǎo)致組織中的不同能力要求。
評價新的投標(biāo)或合同時，可能也需要對能力進(jìn)行評審。這方面的證據(jù)可在相關(guān)的記錄中尋找。當(dāng)分包方的活動可以影響過程和/或產(chǎn)品質(zhì)量特性時，能力要求可能包含在合同文本中。
在監(jiān)督審核期間，審核員需要確定組織是否已經(jīng)對新的或變更的能力需求進(jìn)行了識別。
2．是否指派具備能力的人員從事需控制其過程或產(chǎn)品質(zhì)量特性的工作？
指南 — 驗證是否進(jìn)行了某種方式的評估過程，以確保能力對于組織的活動而言是適當(dāng)?shù)�，并確保被選定的人員表現(xiàn)出應(yīng)具備的能力。同時，該過程也應(yīng)確保任何能力不足都在采取了相應(yīng)的措施，并確保也在監(jiān)測了人員的效力。驗證影響質(zhì)量的活動是否由選定的具備能力的人員來從事。在審核中關(guān)注人為介入會產(chǎn)生巨大影響的過程、活動、任務(wù)、產(chǎn)品，就會得到證據(jù)。審核員可以評審崗位描述、試驗或檢驗活動、監(jiān)視活動、管理評審記錄、職責(zé)和權(quán)限規(guī)定、不合格報告、審核報告、顧客抱怨、過程確認(rèn)記錄等。
3．組織需要評估為滿足能力需求而采取的措施的有效性
指南 — 組織可以使用很多的技術(shù)，包括角色扮演、同事互評、觀察、培訓(xùn)和從業(yè)記錄評審和/或面試等（更多的例子參見ISO 19011表2）。特定評估方法的適宜性取決于很多因素。例如，可以查看培訓(xùn)記錄以驗證培訓(xùn)課程已成功完成（但注意，單憑這點(diǎn)不能作為受訓(xùn)者具備能力的證據(jù)）。然而，不能以這種相同的方法評價審核員在審核過程中表現(xiàn)得是否令人滿意。相反地，可能要求觀察、同事互評、面談等等。組織需要通過教育、培訓(xùn)和/或工作經(jīng)驗相結(jié)合來證明其人員已經(jīng)具備能力。
4．能力的保持
指南 — 審核員需要驗證組織具有某種方式的有效監(jiān)控過程，并正在得以遵照實施。這包括持續(xù)專業(yè)發(fā)展過程（諸如在ISO19011中描述的某一種）、對人員及其績效的定期評價、或者對由個人或小組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品的定期檢驗、試驗或?qū)徍�。實時更新能力要求，可表明組織在維持人員績效水平方面是積極主動的。
編輯：foodqa
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