陳彥兵 孔繁明 呂 青 馬云杰
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歐美雙殼貝類安全管理體系法規(guī)概況
1.1歐盟雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)
79/923/EEC 關(guān)于貝類水域質(zhì)量(91/692/EEC和1882/2003/EC修訂 )
對(duì)貝類養(yǎng)殖水域的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定。
1.1.2（EC）852/2004號(hào)規(guī)章－－關(guān)于食品衛(wèi)生
規(guī)定了對(duì)所有食品生產(chǎn)企業(yè)的一般衛(wèi)生要求，包括對(duì)食品建筑物的一般要求、對(duì)運(yùn)輸條件、加工設(shè)備、食品廢料、加工用水、人員衛(wèi)生以及對(duì)原輔料和加工過程的衛(wèi)生要求，是所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括貝類生產(chǎn)企業(yè)）都應(yīng)當(dāng)遵守的GMP法規(guī)。其中包括了對(duì)HACCP體系的要求。
1.1.3（EC）853/2004號(hào)規(guī)章－－制定與食品衛(wèi)生相關(guān)的特定衛(wèi)生要求
規(guī)定了動(dòng)物源性產(chǎn)品的特殊的衛(wèi)生要求。其中包括了對(duì)活雙殼貝類和水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生要求。廢止了 “活雙殼貝類生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生條件”（91/492/EEC）和“水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生條件”（91/493/EEC）指令。
1.1.4（EC）854/2004號(hào)規(guī)章－－對(duì)適于人類消費(fèi)的動(dòng)物源性產(chǎn)品官方控制組織的特定規(guī)則
對(duì)動(dòng)物源性產(chǎn)品的官方控制做出規(guī)定，其附件II——活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，規(guī)定了官方對(duì)貝類的生產(chǎn)區(qū)和暫養(yǎng)區(qū)的劃分、監(jiān)控、動(dòng)態(tài)管理、實(shí)驗(yàn)室等支持體系以及記錄和信息交換等的具體要求。
1.1.5 2073/2005號(hào)指令－－食品微生物標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)雙殼貝類產(chǎn)品的微生物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
1.2 美國(guó)雙殼貝類安全管理體系主要法規(guī)
1.2.1國(guó)家貝類衛(wèi)生計(jì)劃
在NSSP中規(guī)定了雙殼貝類貝類衛(wèi)生計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理；實(shí)驗(yàn)室；原料貝生長(zhǎng)區(qū)；原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長(zhǎng)區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運(yùn)輸；對(duì)貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工。其中對(duì)貝類加工者的總要求；去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工涵蓋了對(duì)加工者HACCP體系方面的要求。
1.2.2第7部分 強(qiáng)制性政策
規(guī)定了適用于由食品藥品管理局依照食品藥品＆化妝品法案以及其他制定的法律所發(fā)七的申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行的草果規(guī)章＆程序，對(duì)召回、違法犯罪等進(jìn)行了具體要求。
1.2.3 第101部分 食品標(biāo)簽
對(duì)食品標(biāo)簽的一般條款、特定要求、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的要求、除營(yíng)養(yǎng)內(nèi)容標(biāo)識(shí)＆健康標(biāo)識(shí)之外其他描述標(biāo)識(shí)的特定要求進(jìn)行了規(guī)定。
1.2.4 第110部分 食品生產(chǎn)、包裝、分銷現(xiàn)行良好操作規(guī)范
是食品企業(yè)的通用衛(wèi)生規(guī)范。
1.2.5 123部分 水產(chǎn)品HACCP法規(guī)(包含HACCP體系)
對(duì)水產(chǎn)品的HACCP要求，法規(guī)分為三個(gè)部分，Ａ部分——總則，對(duì)ＧＭＰ（良好操作規(guī)范）和ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）做出了規(guī)定，并將HACCP原理中的危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施、驗(yàn)證和記錄等要素規(guī)章化；法規(guī)還對(duì)培訓(xùn)、對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的特殊要求做出了規(guī)定。B和C部分則是分別針對(duì)具體的產(chǎn)品類別。Ｂ部分——煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品和Ｃ部分——生鮮的軟體貝類。
1.2.6 第161部分 魚類和貝類
牡蠣罐頭標(biāo)簽內(nèi)容上有關(guān)重量的聲明。
1.3 解析
歐美的貝類衛(wèi)生控制體系代表了兩種模式，一是以歐盟853/2004、854/2004為依據(jù)的歐盟模式，屬于框架和綱領(lǐng)式的規(guī)定，要求各國(guó)建立的控制體系符合指令的要求；二是以美國(guó)NSSP為代表的美國(guó)模式，程序性文件十分完善，包括對(duì)HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵控制點(diǎn)的要求，可借鑒操作性強(qiáng)。
2 歐美貝類安全監(jiān)控體系異同點(diǎn)研究
2.1 歐美貝類安全監(jiān)控體系的不同點(diǎn)
2.1.1 養(yǎng)殖區(qū)域類別劃分不同
2.1.1.1歐洲養(yǎng)殖水域的劃分為四類區(qū)域
A區(qū)域分類為能被人類直接食用的活雙殼貝類軟體動(dòng)物的采捕區(qū)域,符合歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
B區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，但是只有經(jīng)過凈化中心處理或暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)被人類食用的采捕區(qū)域。
C區(qū)域分類為可以采捕活的雙殼貝類軟體動(dòng)物，但是只有經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的暫養(yǎng)處理，達(dá)到歐共體第853/2004號(hào)規(guī)章中附件III 第七部分 第五章中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)被人類食用的采捕區(qū)域。
D區(qū)域分類為該區(qū)域的貝類禁止采捕和銷售
2.1.1.2美國(guó)養(yǎng)殖水域的劃分為五類區(qū)域
批準(zhǔn)：當(dāng)衛(wèi)生調(diào)查信息和海洋生物毒素監(jiān)督數(shù)據(jù)表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物質(zhì)在生長(zhǎng)區(qū)域的不存在達(dá)到無(wú)法接受的濃度時(shí)，生長(zhǎng)區(qū)域可置于批準(zhǔn)的級(jí)別。從生長(zhǎng)區(qū)域捕撈的貝類可以直接銷售給公共生食或蒸煮消費(fèi)。
條件性批準(zhǔn)：當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長(zhǎng)區(qū)處于開放時(shí)應(yīng)符合批準(zhǔn)生長(zhǎng)區(qū)分類；當(dāng)條件性批準(zhǔn)分類生長(zhǎng)區(qū)處于關(guān)閉時(shí)應(yīng)符合限制和禁用分類；如果處于關(guān)閉的生長(zhǎng)區(qū)符合限制分類標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在管理計(jì)劃中指出是否能采捕原料貝用于暫養(yǎng)或凈化。
限制：衛(wèi)生調(diào)查顯示為有限的污染程度；糞便污染、人類病原體或有毒或有害物質(zhì)的水平處于只有原料貝通過暫養(yǎng)或凈化或作為低酸性食品加工原料可被人類安全消費(fèi)的水平。主管部門應(yīng)采取有效的控制以確保從限制生長(zhǎng)區(qū)采捕的原料貝只能通過特殊的許可；在主管部門的監(jiān)督下進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。
條件性限制： 當(dāng)條件性限制分類處于開放時(shí)，應(yīng)符合限制生長(zhǎng)區(qū)分類；當(dāng)條件性限制分類處于關(guān)閉時(shí)，應(yīng)符合禁用生長(zhǎng)區(qū)分類；在管理計(jì)劃中指明采捕的原料貝是否進(jìn)行暫養(yǎng)或凈化。
禁用：主管部門應(yīng)禁止任何對(duì)禁用生長(zhǎng)區(qū)的原料貝的采捕；確保來(lái)自任何禁用生長(zhǎng)區(qū)的原料被有效的避開人類消費(fèi)。生長(zhǎng)區(qū)應(yīng)被分類為禁用，如果沒有最新的衛(wèi)生調(diào)查；衛(wèi)生調(diào)查確認(rèn)：生長(zhǎng)區(qū)域鄰近對(duì)公共健康有危害的污水處理廠出水口或其它點(diǎn)狀源出口；污染源可能不可預(yù)料地污染生長(zhǎng)區(qū)；生長(zhǎng)區(qū)被糞便污物污染，貝類有可能成為疾病微生物的載體；生物毒素的濃度足以引起公共健康風(fēng)險(xiǎn)；或生長(zhǎng)區(qū)被有毒或有害物質(zhì)污染引起貝類摻假。
2.1.1.3 解析
歐美養(yǎng)殖水域的劃分總體上是類似的，對(duì)于一類海域的產(chǎn)品允許直接上市，對(duì)于二類海域的產(chǎn)品需要凈化或暫養(yǎng)。美國(guó)的劃分得更細(xì)致合理，劃分了條件性批準(zhǔn)和條件性限制。
2.1.2海區(qū)分類指標(biāo)不同
2.1.2.1歐盟海區(qū)的分類以貝肉為主，指標(biāo)為大腸桿菌（E.coli）（五管法，三梯度 MPN法）。
A類區(qū)域大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；B類區(qū)域230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體－4600/100g MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；C類區(qū)域大腸桿菌4600/100g－46000 /100克肉和殼瓣內(nèi)液體。
2.1.2.2 NSSP海區(qū)的分類以水樣為主，指標(biāo)為總大腸菌群或糞大腸菌群。
批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：水樣的糞大腸菌群MPN或MF（mTEC）的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)超過14個(gè)/100ml,并且不能有超過10%的樣品的MPN或MF（mTEC）超過：5管十進(jìn)位稀釋法，43MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，49MPN/100ml；12管單一稀釋法，28MPN/100ml；或 MF（mTEC）法，31CFU/100ml。
限制分類標(biāo)準(zhǔn)：水樣大腸菌群MPN的中值或幾何平均數(shù)不應(yīng)該超過88個(gè)/100ml，且少于10％的樣品超過以下值：5管十進(jìn)位稀釋法，260MPN/100ml；3管十進(jìn)位稀釋法，300MPN/100ml；或12管單一稀釋法，173MPN/100ml。
2.1.2.3解析
可以參考?xì)W美的分類方法，歐盟用大腸桿菌作為指標(biāo)，美國(guó)用總大腸菌群或糞大腸菌群，這些指標(biāo)都屬于衛(wèi)生指標(biāo)菌。美國(guó)對(duì)海區(qū)的劃分的標(biāo)準(zhǔn)更加細(xì)化，涵蓋了偏遠(yuǎn)狀態(tài)、點(diǎn)狀源和非點(diǎn)狀源的影響時(shí)，不同的監(jiān)測(cè)方法，更加科學(xué)有效。
2.1.3貝類主要衛(wèi)生要求不同
2.1.3.1 歐盟要求
2.1.3.1.1 微生物標(biāo)準(zhǔn)
活的雙殼軟體動(dòng)物投放市場(chǎng)的在其貨架期內(nèi)的產(chǎn)品－沙門氏菌陰性/25g；大腸桿菌230MPN/100g肉和殼瓣內(nèi)液體；
熟制去皮及去殼甲殼類和雙殼貝類產(chǎn)品在加工過程結(jié)束時(shí)，
a）大腸桿菌：滿意為5個(gè)樣品均< 1 cfu/g；可接受5個(gè)樣品中2個(gè)樣品的最大值在1 cfu/g～10 cfu/g，其余樣品≤1 cfu/g；不滿意為有1個(gè)或多個(gè)樣品>10 cfu/g，或者5個(gè)樣品中有多于2個(gè)樣品的值在1 cfu/g～10 cfu/g。
b）凝固酶陽(yáng)性葡萄球菌：滿意為5個(gè)樣品均< 100 cfu/g；可接受5個(gè)樣品中2個(gè)樣品的最大值在100 cfu/g～1000 cfu/g，其余樣品≤100 cfu/g；不滿意為有1個(gè)或多個(gè)樣品>1000cfu/g，或者5個(gè)樣品中有多于2個(gè) 樣品的值在100cfu/g～1000 cfu/g。
2.1.3.1.2 貝類毒素
貝類在整體數(shù)量上含有的海洋生物毒素（以整體或各個(gè)可食用部分來(lái)計(jì)量）不能超過以下限制：
（a）對(duì)于麻痹性貝類毒素（PSP），800微克/千克；
（b）對(duì)于記憶喪失性貝類毒素（ASP），20毫克軟骨藻酸/千克；
（c）對(duì)于大田軟海綿酸、鰭藻毒素和扇貝毒素一起，160微克大田軟海綿酸等價(jià)物/千克；
（d）對(duì)于蝦夷扇貝毒素，1毫克的蝦夷扇貝毒素等價(jià)物/千克。
2.1.3.2 美國(guó)要求
2.1.3.2.1 微生物標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品
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標(biāo)準(zhǔn)
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參考
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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產(chǎn)腸毒素的大腸桿菌（ETEC）1×103ETEC/g，LT或ST陽(yáng)性
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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單核細(xì)胞增生李氏桿菌一細(xì)菌存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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沙門氏菌屬一存在
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依據(jù)綜合政策指南555.300部分
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所有的水產(chǎn)
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金黃色葡萄球菌---1.葡萄球菌腸毒素陽(yáng)性，或2.金黃色葡萄球菌水平等于或大于104/g（MPN）
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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霍亂弧菌—產(chǎn)毒的01或非01型的存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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副溶血弧菌—標(biāo)準(zhǔn)等于或大于1×104/g（神奈川陽(yáng)性或陰性）
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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創(chuàng)傷弧菌—病原體存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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肉毒梭菌---1.產(chǎn)品中有活的芽孢或支持其生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞存在；或2.毒素存在
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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進(jìn)口的即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）
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微生物---1.大腸桿菌MPN法230/100g（樣品的平均值或5個(gè)樣品中，3個(gè)或3個(gè)以上），或2.APC-500,000/g（樣品的平均值，5個(gè)樣品中3個(gè)及以上）
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依據(jù)綜合政策指南560.600部分
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本國(guó)的新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝
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微生物---1.大腸桿菌或糞大腸菌群（5個(gè)樣品中1及以上超過MPN法330/100g或2及2個(gè)以上超過230/100g；或2.APC-5個(gè)樣品中1個(gè)及1個(gè)以上超過1,500,000/g或2個(gè)及2個(gè)以上超過500,000/g
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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所有的水產(chǎn)
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PSP（麻痹性貝毒）—相當(dāng)于0.8ppm（80ug/100g）貝類毒素
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依據(jù)綜合政策指南540.250部分和7303.842節(jié)
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蛤、貽貝和牡蠣，鮮品、凍品或罐頭
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NSP（神經(jīng)性貝毒）—0.8ppm（20鼠單位/100g）相當(dāng)brevetoxin-2
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國(guó)家貝類衛(wèi)生計(jì)劃實(shí)施手冊(cè)
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所有的水產(chǎn)
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ASP（健忘性貝毒）—20ppm軟骨藻酸，在鄧杰內(nèi)斯蟹的內(nèi)臟允許為30ppm
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依據(jù)綜合計(jì)劃7303.842節(jié)
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2.1.3.3解析
歐盟對(duì)活的雙殼貝類產(chǎn)品和熟制產(chǎn)品的大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌項(xiàng)目有要求。美國(guó)對(duì)于即食水產(chǎn)品（消費(fèi)者稍蒸煮）、所有水產(chǎn)及進(jìn)口新鮮或凍的蛤、牡蠣和貽貝均有不同微生物要求。我國(guó)目前進(jìn)口到美國(guó)的為加熱后的貝類產(chǎn)品，注意相關(guān)要求的符合性。我國(guó)在制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膮^(qū)分。腹瀉性貝毒（DSP）根據(jù)毒素結(jié)構(gòu)可以分為三類：a）大田軟海綿酸和鰭藻毒素；b）扇貝毒素；c）蝦夷扇貝毒素。歐盟對(duì)腹瀉性貝毒（DSP）的要求分為兩個(gè)部分,更加具體細(xì)化。歐盟對(duì)PSP、 ASP、DSP,美國(guó)對(duì)PSP、ASP、NSP有檢測(cè)要求，這主要是根據(jù)海域的有毒藻類的分布和污染狀況確定的。目前我國(guó)主要檢測(cè)PSP和DSP，對(duì)于不檢測(cè)的項(xiàng)目，需要有相關(guān)的理論依據(jù)。
2.1.4 HACCP體系涵蓋的范圍不同
2.1.4.1 歐盟
實(shí)施良好衛(wèi)生操作指南——初級(jí)生產(chǎn)
對(duì)于雙殼貝類到達(dá)分銷中心或凈化中心之前進(jìn)行的操作，均屬于初級(jí)生產(chǎn)，即包括雙殼貝類的采捕、運(yùn)輸、暫養(yǎng)，對(duì)于初級(jí)生產(chǎn)建議實(shí)施良好衛(wèi)生操作指南。
HACCP計(jì)劃——食品生產(chǎn)企業(yè)
歐盟852/2004法規(guī)中提出HACCP體系只適用于食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施初級(jí)生產(chǎn)以及852/2004附件I所列的相關(guān)操作之后的食品生產(chǎn)、加工和銷售的所有階段。食品生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個(gè)持久的程序或程序組。即雙殼貝類到達(dá)分銷中心或凈化中心之后進(jìn)行的操作，均應(yīng)建立HACCP計(jì)劃
2.1.4.2 美國(guó)
衛(wèi)生控制——原料貝暫養(yǎng)、貝類養(yǎng)殖；在批準(zhǔn)和條件批準(zhǔn)生長(zhǎng)區(qū)的濕貯存；貝類采捕的控制；運(yùn)輸。
HACCP計(jì)劃——貝類加工者
去殼和包裝；去殼貝類的再包裝；原料貝的運(yùn)輸；轉(zhuǎn)運(yùn)；凈化；捕后加工中明確規(guī)定了對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵限值的要求。
2.1.4.3 解析
歐盟提供的僅是框架式的要求，具有更大的靈活性。美國(guó)的要求比較具體，具有可操作性。
2.1.5 熱處理驗(yàn)證的要求不同
2.1.5.1 歐盟
歐盟對(duì)來(lái)自B類和C類生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)還沒有經(jīng)過凈化或暫養(yǎng)處理的活的雙殼貝類軟體動(dòng)物可以送至某個(gè)加工中心，在加工中心里它們必須經(jīng)過清除致病微生物的處理。允許的處理方法包括：
（a）在密封容器里殺菌；
（b）熱處理包括：
（i） 將其浸泡在沸水當(dāng)中一段時(shí)間，使貝肉的內(nèi)部溫度升高至不低于90℃，并保持這一最低溫度不少于90秒鐘；
（ii）在溫度為120－160℃，壓力為2－5kg/cm2的密封空間中烹煮三至五分鐘，然后去殼，將貝肉冷凍至中心溫度為-20℃；
(iii）在和（i）中相同的烹飪時(shí)間和達(dá)到相同的貝肉內(nèi)部溫度下，進(jìn)行有壓力的汽蒸。必須使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法，并采用基于HACCP原則基礎(chǔ)之上工序，以保證熱分布的一致性。
2.1.5.2 美國(guó)
如果加工者選擇利用工藝來(lái)降低一種或幾種目標(biāo)致病菌或與公眾健康有關(guān)的所有致病菌水平，加工者應(yīng)該有主管部門批準(zhǔn)的加工HACCP計(jì)劃以確保加工后產(chǎn)品中的目標(biāo)致病菌處于危險(xiǎn)人群的安全水平。
（a）對(duì)于控制創(chuàng)傷弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌應(yīng)不能檢出（<30MPN/克）。
（b）對(duì)于控制副溶血弧菌的工藝，加工后產(chǎn)品中的副溶血弧菌應(yīng)不能檢出（<1CFU/0.1克）。
（c)對(duì)于控制其它致病菌的工藝，加工后產(chǎn)品中這些致病菌的水平應(yīng)該低于FDA行動(dòng)水平，或如果沒有這些致病菌的水平指標(biāo)，應(yīng)該低于ISSC確定的合適水平。
（d）征得FDA的同意后，能有效降低目標(biāo)致病菌的工藝能力應(yīng)該由主管部門認(rèn)可的研究來(lái)證實(shí)。
（e）HACCP計(jì)劃應(yīng)包括：
（�。┮源_保每一批都能符合終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的工藝控制；和
（ⅱ）定期驗(yàn)證符合終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的的取樣計(jì)劃。
2.1.5.3 解析
歐盟對(duì)雙殼貝類熱處理的工藝參數(shù)有明確的規(guī)定，將來(lái)在制定出口歐盟產(chǎn)品的熱處理產(chǎn)品的關(guān)鍵限值時(shí)，注意應(yīng)符合歐盟的要求。美國(guó)規(guī)定了雙殼貝類熱處理后驗(yàn)證的要求，對(duì)加工參數(shù)沒有規(guī)定相關(guān)要求。
2.2 歐美貝類安全監(jiān)控體系的相同點(diǎn)
2.2.1 HACCP體系均以CAC七個(gè)原理為基礎(chǔ)
歐盟在852/2004中提出“食品生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)施、執(zhí)行并維持建立在HACCP原理基礎(chǔ)上的一個(gè)持久的程序或程序組”。 HACCP包括了以下七項(xiàng)內(nèi)容：
(a) 識(shí)別任何必須要預(yù)防、消除或降低到可接受水平的危害；
(b) 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，在該工序或工序組中必須通過控制來(lái)防止或消除某個(gè)危害或?qū)⑽：档偷娇梢越邮艿乃剑?/div>
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《歐美雙殼貝類安全管理體系異同點(diǎn)比較及我國(guó)的應(yīng)對(duì)策略研究》
(c) 在關(guān)鍵控制點(diǎn)確立關(guān)鍵限值，對(duì)于識(shí)別危害的預(yù)防、消除或降低，分開可接受性與不可接受性；
(d) 在關(guān)鍵控制點(diǎn)建立并執(zhí)行有效的監(jiān)控程序；
(e) 當(dāng)監(jiān)控顯示某一關(guān)鍵控制點(diǎn)不受控制時(shí)，建立糾偏行動(dòng)；
(f) 建立有規(guī)律實(shí)施的程序，以驗(yàn)證在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；
(g) 建立與食品企業(yè)的種類和大小相應(yīng)的文件和記錄，以證明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效應(yīng)用。
美國(guó)的HACCP計(jì)劃必須至少包括以下內(nèi)容：
(1) 要列明確定的、有可能發(fā)生的、并且在所有水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害。
(2) 針對(duì)每個(gè)已經(jīng)識(shí)別的食品安全危害列出關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括：
(i) 用于控制來(lái)自工廠內(nèi)部環(huán)境的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)和
(ii) 用于控制來(lái)自工廠外部環(huán)境（包括捕撈前、中、后）的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)
(3) 列明在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)必須達(dá)到的關(guān)鍵限值。
(4) 列明為保證符合關(guān)鍵限值而用來(lái)監(jiān)控各關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序和頻率；
(5) 包括、針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)上關(guān)鍵限值的偏離需要采取的，按照123.7(b)制訂的各種糾偏措施。
(6) 列明加工者將采用的驗(yàn)證程序和驗(yàn)證頻率。
(7) 建立記錄保質(zhì)系統(tǒng)，使對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控文件化。記錄應(yīng)包含監(jiān)控過程中所獲取的實(shí)際數(shù)值和觀察情況。
2.2.2 養(yǎng)殖環(huán)境是重點(diǎn)，由官方進(jìn)行監(jiān)控
在貝類養(yǎng)殖生產(chǎn)前均進(jìn)行全面環(huán)境評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目、目標(biāo)包括大腸菌群類如海水中埃希氏菌屬、排泄物中的鏈球菌，還包括一些持久性化合物如Cd、Hg 等重金屬、多環(huán)芳烴類有機(jī)化合物、多氯聯(lián)苯等，必要時(shí)還進(jìn)行其他有害物的檢測(cè)。環(huán)評(píng)符合養(yǎng)殖要求時(shí)才進(jìn)入發(fā)證程序，并且環(huán)評(píng)項(xiàng)目中包括養(yǎng)殖對(duì)生態(tài)和環(huán)境的影響因素。
2.2.3實(shí)行連續(xù)監(jiān)控
養(yǎng)殖過程中的監(jiān)控具有連續(xù)性，并注意對(duì)數(shù)據(jù)的積累和統(tǒng)計(jì)分析。在連續(xù)監(jiān)控中水域環(huán)境和產(chǎn)品安全性好的區(qū)域適當(dāng)減少檢測(cè)次數(shù)。監(jiān)控地點(diǎn)的選擇具有可持續(xù)性，監(jiān)控地點(diǎn)相對(duì)固定且有標(biāo)記清楚的檢測(cè)地點(diǎn)圖表，有利于對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的利用和反映環(huán)境變化的實(shí)際情況。
2.2.4 檢測(cè)項(xiàng)目比較完善
除養(yǎng)殖區(qū)域劃分的主要依據(jù)的微生物指標(biāo)外，監(jiān)控重點(diǎn)是貝類（藻類）毒素、重金屬、多環(huán)芳烴類有機(jī)化合物、多氯聯(lián)苯等，涵蓋了影響食品安全和產(chǎn)品質(zhì)量的大多數(shù)有害化合物，不僅針對(duì)養(yǎng)殖貝類產(chǎn)品，也包括環(huán)境水域中的水質(zhì)。
2.2.5 需要市場(chǎng)準(zhǔn)入
歐盟：通過對(duì)官方控制體系的評(píng)估，公布允許雙殼貝類進(jìn)口的第三國(guó)名單。我國(guó)雙殼貝類從97年以來(lái)，停止出口歐盟。
美國(guó)：外國(guó)可采取簽署雙邊協(xié)議或FDA與外國(guó)之間達(dá)成諒解備忘錄（MOU）的形式同意遵守NSSP，以實(shí)現(xiàn)向美國(guó)出口生的軟體貝類。貝類衛(wèi)生諒解備忘錄（MOU）規(guī)定了出口國(guó)與FDA在確保滿足NSSP的所有條款中各自承擔(dān)的責(zé)任。MOU簽署后，F(xiàn)DA將用與州貝類衛(wèi)生控制項(xiàng)目等同標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)估國(guó)外的貝類衛(wèi)生項(xiàng)目。當(dāng)前，各貝類出口國(guó)共同關(guān)注進(jìn)口國(guó)貝類衛(wèi)生控制體系，韓國(guó)、加拿大、智利、新西蘭和墨西哥在本國(guó)貝類衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極改進(jìn)和完善本國(guó)的貝類衛(wèi)生控制體系，以適應(yīng)貝類安全和對(duì)美貿(mào)易的需要，以上五國(guó)建立的貝類控制體系已被FDA認(rèn)可，與FDA簽署了該項(xiàng)目的MOU。
2.2.6 可追溯性的要求是重點(diǎn)
2.2.6.1 歐盟
至少要用一種該成員國(guó)的官方語(yǔ)言書寫，并注明接收工廠的地點(diǎn)且至少包括以下的詳細(xì)信息：
（a）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從生產(chǎn)區(qū)運(yùn)送來(lái)，其必須包含以下信息：
采捕者的身份和地址；捕獲的日期；盡可能詳細(xì)的生產(chǎn)區(qū)地址的信息或者其代碼；生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生狀況；貝類的種類和數(shù)量；該批貨物的目的地。
（b）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從暫養(yǎng)區(qū)運(yùn)送來(lái)，應(yīng)至少包含（a）部分信息和以下所述信息：暫養(yǎng)區(qū)的地點(diǎn)；暫養(yǎng)持續(xù)的時(shí)間。
（c）如果活的雙殼貝類軟體動(dòng)物從凈化中心運(yùn)送來(lái)，應(yīng)該至少包含（a）部分信息和以下信息：凈化中心的地址；凈化中心持續(xù)的時(shí)間； 該批貨物進(jìn)入以及離開凈化中心的日期。
2.2.6.2美國(guó)
采捕者標(biāo)簽包括采捕日期、地點(diǎn)及位置，采捕者的姓名、船的名稱或注冊(cè)編號(hào)、貝類控制當(dāng)局簽發(fā)的采捕者編號(hào)。
原料貝標(biāo)簽包括加工者的姓名、注冊(cè)號(hào)、采捕地、采捕時(shí)間、原料貝的品種數(shù)量及相應(yīng)的聲明。
去殼貝的標(biāo)簽必須包括：新鮮或冷凍貝類的包裝標(biāo)簽上有去殼包裝者或再包裝者的注冊(cè)編號(hào)；在標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明“保持冷藏”或等效聲明，提供保質(zhì)期或去殼日期。標(biāo)簽應(yīng)保留90天。
2.2.6.3 解析
歐盟和美國(guó)可追溯性的要求基本上是一致的，不管是養(yǎng)殖貝類和加工產(chǎn)品，均可通過標(biāo)簽溯源到原料貝類的產(chǎn)地、
3.建立有中國(guó)特色的貝類衛(wèi)生管理體系
3.1 建立包括原料標(biāo)簽在內(nèi)的可追溯體系
建立并完善企業(yè)的可追溯體系。加工企業(yè)至少有如下記錄：貝類收購(gòu)記錄、原料驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控記錄、糾偏行動(dòng)記錄、驗(yàn)證記錄、SSOP的實(shí)施記錄、貯存過程溫度控制記錄、貝類標(biāo)簽以及貝毒檢測(cè)記錄。
經(jīng)登記的貝類捕撈船只能在官方劃定的批準(zhǔn)海域區(qū)內(nèi)進(jìn)行貝類捕獲，捕獲后對(duì)漁貨物加示標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、規(guī)格、捕撈海域、捕撈時(shí)間、捕撈船登記編號(hào)、捕撈量。貝類運(yùn)輸?shù)囊笠M(jìn)行時(shí)間、溫度控制，符合運(yùn)輸衛(wèi)生要求。
貝類加工廠在接收時(shí)，應(yīng)與貝類養(yǎng)殖廠簽定“購(gòu)貨協(xié)議書”，在協(xié)議書上注明裝運(yùn)衛(wèi)生條件。要查看貨物的外包裝標(biāo)簽或捕獲記錄以及捕撈許可證，檢查貨物是否來(lái)自官方批準(zhǔn)的捕撈區(qū)域、捕撈時(shí)間與運(yùn)輸溫度是否符合要求，填寫原料驗(yàn)收記錄，并對(duì)貨物進(jìn)行感官、理化檢驗(yàn)。
3.2根據(jù)我國(guó)特點(diǎn)建立HACCP體系
我國(guó)在制定HACCP體系時(shí)，應(yīng)充分考慮雙殼貝類的預(yù)期用途。歐美以生食為主，我國(guó)以熟食為主，所以在制定HACCP計(jì)劃時(shí)，不能照搬美國(guó)NSSP的模式。如用于制作罐頭的雙殼貝類，在原料驗(yàn)收時(shí)，可不必分析致病菌的危害。
所以，有必要組織專家對(duì)歐美的雙殼貝類HACCP體系進(jìn)行研究，從生食和熟食兩個(gè)層面制定即符合我國(guó)實(shí)際又符合美國(guó)要求的HACCP計(jì)劃。
3.3建立出口示范基地，進(jìn)行貝類區(qū)域認(rèn)證
由于中國(guó)是發(fā)展中國(guó)家，從全國(guó)整體來(lái)看，各地發(fā)展水平相差懸殊，全面建立貝類衛(wèi)生控制體系，達(dá)到國(guó)外的要求很不現(xiàn)實(shí)。因此，盡管海洋漁業(yè)部門和檢驗(yàn)檢疫部門做了大量工作，但在短時(shí)間內(nèi)中國(guó)的貝類衛(wèi)生控制體系還無(wú)法通過國(guó)外如歐美的考察。
然而，在現(xiàn)有的官方監(jiān)管體系的基礎(chǔ)上開展“區(qū)域性”貝類衛(wèi)生控制體系認(rèn)證，階段性地對(duì)建立貝類衛(wèi)生控制體系的海域進(jìn)行認(rèn)證并向國(guó)外政府推薦認(rèn)可，通過認(rèn)證的海域的貝類可以流通進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域和加工出口，完全有可能逐步提高我國(guó)貝類衛(wèi)生控制水平，有效實(shí)施貝類衛(wèi)生控制體系，突破歐美國(guó)家的“禁運(yùn)”。
采取政府引導(dǎo)、企業(yè)為主體的示范基地建設(shè)，選擇重點(diǎn)養(yǎng)殖區(qū)域、養(yǎng)殖品種、有一定基礎(chǔ)的企業(yè)，建立從種苗、養(yǎng)殖、加工、出口一體化的大型企業(yè)集團(tuán)和示范基地，實(shí)行可追溯管理和全程質(zhì)量跟蹤，進(jìn)行連續(xù)性的安全監(jiān)控，以點(diǎn)帶面逐步形成適應(yīng)歐美要求、達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生要求的產(chǎn)業(yè)集群，逐步淘汰一批管理水平落后、環(huán)境狀況差的養(yǎng)殖企業(yè)和養(yǎng)殖區(qū)域，形成我國(guó)統(tǒng)一的貝類產(chǎn)品出口基地，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生水平。
3.4 加強(qiáng)與歐美的溝通與交流
國(guó)內(nèi)主管部門在合理分工的基礎(chǔ)上，對(duì)貝類捕撈到加工出口的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相關(guān)要求并進(jìn)行有效的控制，完善法律法規(guī)體系，加強(qiáng)與國(guó)外官方的交流與合作。
近十年來(lái)，我國(guó)政府在促進(jìn)貝類歐美出口方面做了大量的工作，積累了大量的經(jīng)驗(yàn)，建立官方相互交流的渠道并通過各種途徑讓歐盟和美國(guó)了解我國(guó)在貝類生產(chǎn)方面的變化和進(jìn)展情況，特別是在安全衛(wèi)生管理方面的變化，是我國(guó)貝類開拓歐洲和美國(guó)市場(chǎng)的重要基礎(chǔ)工作。
《歐美雙殼貝類安全管理體系異同點(diǎn)比較及我國(guó)的應(yīng)對(duì)策略研究》編輯：foodvip
