呂良足[1]

（中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)山東有限公司）

摘要：我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，各生產(chǎn)企業(yè)為了滿足消費(fèi)者對(duì)食品安全的需求和法律法規(guī)要求，紛紛建立和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（簡(jiǎn)稱HACCP體系）來控制生產(chǎn)過程和（或）環(huán)境中可能產(chǎn)生的食品安全危害；為了有效地滿足HACCP體系的符合性、適宜性和有效性，并為主管部門、顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)方提供有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，紛紛建立和保持了數(shù)量繁多的質(zhì)量記錄，少則近百種，多則二三百種。筆者參加了多家食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系認(rèn)證審核工作，通過審核過程的有效實(shí)施，了解了生產(chǎn)企業(yè)在HACCP體系建立、實(shí)施和改進(jìn)過程中最困惑問題之一就是無法準(zhǔn)確把握質(zhì)量記錄數(shù)量的多少和內(nèi)容的詳盡程度，尤其是在確保獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實(shí)施HACCP體系各要素的客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上縮短記錄使用人員填寫時(shí)間。通過對(duì)這些問題進(jìn)行搜集和整理，并結(jié)合個(gè)人的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)針對(duì)這些問題提出了相應(yīng)的對(duì)策，以期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)有所幫助，并為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的HACCP體系審核提供借鑒。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量記錄   控制

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）描述的質(zhì)量記錄控制原則是要求制定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。眾所周知，質(zhì)量記錄在生產(chǎn)企業(yè)中的作用體現(xiàn)在以下方面：（1）為質(zhì)量活動(dòng)及達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)；（2）為正確有效地控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量提供客觀證據(jù)；（3）為評(píng)價(jià)HACCP體系的有效性提供客觀證據(jù)； （4）為采取預(yù)防和糾正措施提供重要依據(jù)； （5）為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)提供信息。 生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施HACCP體系時(shí)，存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，即簡(jiǎn)單地認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)方檢查集中在質(zhì)量記錄的保持，提供了相關(guān)過程運(yùn)行的記錄，表明了企業(yè)對(duì)于該過程控制有效，未提供則表明了企業(yè)未對(duì)該過程實(shí)施有效地控制，從而在企業(yè)內(nèi)部堆積大量的質(zhì)量記錄。而對(duì)于記錄的優(yōu)化和簡(jiǎn)化等方法不了解；而認(rèn)證機(jī)構(gòu)在HACCP體系審核時(shí)，不應(yīng)只側(cè)重于對(duì)受審核方記錄評(píng)價(jià)，也應(yīng)考慮從多渠道獲取證據(jù)。本文從審核員角度匯總了在HACCP體系審核過程中發(fā)現(xiàn)的記錄問題，探討對(duì)生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系記錄編寫的方法，使審核員能清楚地了解記錄表格的策劃、實(shí)施，并幫助獲證企業(yè)持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有的HACCP體系，提高企業(yè)自身實(shí)現(xiàn)食品安全目標(biāo)效率。

大多數(shù)食品生產(chǎn)企業(yè)都通過了HACCP體系認(rèn)證，雖然說質(zhì)量記錄運(yùn)行已很成熟，但存在的問題仍然不容忽視。不重視科學(xué)程序的作用，憑經(jīng)驗(yàn)辦事，產(chǎn)生逆反心理，認(rèn)為記錄是束縛自己的繩索。管理人員對(duì)記錄關(guān)注度下降，思想松懈，這些都是企業(yè)質(zhì)量記錄運(yùn)行的通病。主要表現(xiàn)為：

2.1 對(duì)質(zhì)量記錄認(rèn)識(shí)不到位

目前，仍有部分企業(yè)對(duì)于為什么要做記錄、做什么樣的記錄和怎樣做記錄認(rèn)識(shí)不足，這直接導(dǎo)致在體系的建立過程中對(duì)記錄的要求不明確、在具體操作中對(duì)過程尤其是重要過程沒有記錄或記錄不全、過程結(jié)束后缺乏對(duì)記錄的有效整理和監(jiān)督。

2.2 記錄的填寫方式不規(guī)范

具體表現(xiàn)在記錄表格的設(shè)計(jì)上存在缺漏項(xiàng)，如過程控制參數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目不全；填寫方法上數(shù)值類項(xiàng)目如殺菌溫度、時(shí)間、細(xì)菌總數(shù)數(shù)值等參數(shù)按符合性項(xiàng)目處理，在記錄表格上甚至打√或打×，這種做法使得在實(shí)際操作時(shí)，項(xiàng)目之間容易混淆，也不利于后續(xù)開展統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)，過程的可追溯性變差；有的記錄對(duì)事件過程表述含混不清，甚至自相矛盾，讓人看后一頭露水。

2.3 缺乏對(duì)記錄的整理和加工

各種記錄表格存檔混亂，沒有制定歸檔要求或是沒有按要求整理，造成查找使用不方便。沒有根據(jù)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計(jì)分析，從中吸取有價(jià)值的信息，從而喪失改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

食品生產(chǎn)企業(yè)可參照《GB/T15498-2003 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)體系》推薦的管理標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu)來對(duì)記錄進(jìn)行分類。

3.1體系評(píng)價(jià)記錄

體系評(píng)價(jià)記錄包括了管理評(píng)審記錄，內(nèi)部審核記錄，HACCP體系確認(rèn)記錄，HACCP體系驗(yàn)證記錄、糾正和預(yù)防措施記錄，數(shù)據(jù)分析，合規(guī)性評(píng)價(jià)記錄等。

3.2信息管理記錄

信息管理記錄包括了文件控制、法律法規(guī)控制、記錄和檔案、內(nèi)外部溝通、協(xié)商、信息系統(tǒng)等記錄。

環(huán)境管理記錄

環(huán)境管理記錄包括了廢棄物管理、蟲害控制、污水控制、垃圾清運(yùn)、廠區(qū)衛(wèi)生等記錄。

3.4安全管理記錄

安全管理記錄包括：外來人員管理、特殊工序作業(yè)安全操作、有毒有害物品管理、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)等記錄。

3.5能源管理記錄

能源管理記錄包括：生產(chǎn)用水的處理、蒸汽供應(yīng)、制冰的衛(wèi)生、壓縮空氣的制備等記錄。

3.6服務(wù)管理記錄

服務(wù)管理記錄包括：合同評(píng)審、產(chǎn)品售后服務(wù)、顧客滿意度、客訴等記錄。

3.7包裝、搬運(yùn)、貯存、交付管理記錄

包括了運(yùn)輸、監(jiān)裝、倉(cāng)儲(chǔ)、分發(fā)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)簽、可追溯性等記錄。

3.8測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)管理記錄

包括了測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)、強(qiáng)制性檢定、過程檢驗(yàn)、采購(gòu)原輔料和包裝材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、原輔材料和包裝材料試樣等記錄。

3.9設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施管理記錄

包括了設(shè)備操作、設(shè)備預(yù)防性檢查和保養(yǎng)、設(shè)備維修、廠房及設(shè)施檢驗(yàn)和維修等記錄。

3.10生產(chǎn)管理記錄

包括了各生產(chǎn)過程工序操作、環(huán)境溫度控制、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控、食品接觸面衛(wèi)生清潔、人員衛(wèi)生清潔等記錄。

3.11采購(gòu)管理記錄

包括了供方選擇和評(píng)定、采購(gòu)計(jì)劃和實(shí)施等記錄。

生產(chǎn)企業(yè)往往在質(zhì)量記錄編寫上存在普遍的做法，即簡(jiǎn)單地給予記錄一個(gè)名稱、一種編號(hào)，形成空白記錄就算記錄編寫完成了。我們換位思考一下，這樣的記錄操作人員需要花費(fèi)大量的時(shí)間才能完成記錄填寫工作。這確實(shí)需要生產(chǎn)企業(yè)的管理者深思的問題，為什么我們反復(fù)對(duì)操作人員強(qiáng)調(diào)要求規(guī)范填寫記錄，實(shí)時(shí)記錄，而結(jié)果往往適得其反。本人推薦日本生產(chǎn)企業(yè)編寫記錄表格的方法，即“記錄文件化”，通俗講將記錄設(shè)計(jì)成像文件般足夠詳盡，即將操作頻率，時(shí)間，方法，標(biāo)準(zhǔn)值，符合性通通列出，從而縮短記錄操作人員填寫的時(shí)間。

4.1需要提供定性完成的結(jié)果的記錄表格設(shè)計(jì)

生產(chǎn)企業(yè)中此類記錄類型最多，無需對(duì)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計(jì)分析。此類表格設(shè)計(jì)時(shí)盡最大可能將操作頻率，時(shí)間，方法，活動(dòng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，符合性統(tǒng)統(tǒng)列出，記錄表格的符合性結(jié)果打√或打×。例如：

廠區(qū)衛(wèi)生記錄

日期	檢查頻率	檢查區(qū)域	檢查標(biāo)準(zhǔn)	檢查結(jié)果	檢查人
	每日	廠東區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
			自行車擺放整齊	□是     □否
		廠西區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			抽煙區(qū)煙蒂固定存放	□是     □否
		廠南區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
		廠北區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
	每日	廠東區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
			自行車擺放整齊	□是     □否
		廠西區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			抽煙區(qū)煙蒂固定存放	□是     □否
		廠南區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
		廠北區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否

4.1需要提供定量完成的結(jié)果的記錄表格設(shè)計(jì)

此類記錄類型，需根據(jù)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計(jì)分析，來分析過程控制的發(fā)展趨勢(shì)。從而識(shí)別HACCP體系改進(jìn)或更新的機(jī)會(huì)。此類表格設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)將需實(shí)測(cè)值，標(biāo)準(zhǔn)值，操作頻率，時(shí)間，方法，符合性通通列出，不能只簡(jiǎn)單地將表格的符合性結(jié)果打√或打×。例如：

產(chǎn)品消毒檢查記錄表

5.1 記錄的設(shè)計(jì)和編制

(1)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)具有充分性和必要性：記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件，應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程和結(jié)果以及體系的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果。為此，組織既要從總體上評(píng)價(jià)記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時(shí)又要對(duì)每一記錄的必要性進(jìn)行逐一評(píng)審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。

(2)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)具有真實(shí)性和準(zhǔn)確性：真實(shí)準(zhǔn)確地記載質(zhì)量信息才能為有效地運(yùn)行組織的體系并為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時(shí)。應(yīng)考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。填寫記錄應(yīng)實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真。

(3)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化：應(yīng)盡量采用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考先進(jìn)組織的成功經(jīng)驗(yàn)以使記錄更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，在建立體系過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的記錄進(jìn)行清理，廢除多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價(jià)值的并增補(bǔ)必需的，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號(hào)，使各項(xiàng)活動(dòng)的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。對(duì)于同一種活動(dòng)的記錄格式應(yīng)當(dāng)是固定的，不能隨意變更。造成混亂，即使需要修改，也應(yīng)規(guī)定一個(gè)統(tǒng)一的時(shí)間開始使用新表格。

5.2記錄的填寫要求和注意事項(xiàng)

(1)記錄的原始性：記錄要保持現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作，如實(shí)記錄。原始性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動(dòng)當(dāng)周記。做到及時(shí)和真實(shí)，不允許添加點(diǎn)滴水分．使記錄真實(shí)可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，更不可以在過程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。

(2)記錄的清晰準(zhǔn)確：記錄是作為闡明體系所取得結(jié)果或提供體系所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的，既是證據(jù)，首先要屬實(shí)，要將過程做到位并將運(yùn)作事實(shí)記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，使別人也能都看清楚。

(3)筆誤的處理：在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確處理筆誤的方法是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。

(4)空白欄目的填寫：有些記錄在運(yùn)作的情況下所有的欄目無內(nèi)容可填。怎么處置呢?空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線。表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。

(5)簽署要求：記錄中會(huì)包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署．有認(rèn)可、審定、批準(zhǔn)等簽署，這些簽署都是原則，權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運(yùn)作中不可少的組成部分，任何簽署應(yīng)簽署全名，同時(shí)盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。

5.3記錄的管理和控制

(1)記錄的標(biāo)識(shí)：應(yīng)具有唯一性標(biāo)識(shí)．為了便于歸檔和檢索，記錄應(yīng)具有分類號(hào)和流水號(hào)。標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄表格所屬的質(zhì)量管理文件的編號(hào)、版本號(hào)、表號(hào)、頁(yè)號(hào)。沒有標(biāo)識(shí)或不符合標(biāo)識(shí)要求的記錄表格是無效的表格。

(2)記錄的貯存和保管：記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索和存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，應(yīng)做到防潮、防火、防蛀．防止損壞、變質(zhì)和丟失。關(guān)于保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針姆不同產(chǎn)品的特點(diǎn)和法規(guī)要求做出相應(yīng)規(guī)定，如果合同對(duì)記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為兩年．主要的記錄應(yīng)保存三年，重要的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。

(3)記錄的檢索：一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)往往涉及到多項(xiàng)記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄進(jìn)行編目，編目具有引導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，通過查閱對(duì)該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄能有一個(gè)整體的了解。對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目，合同或是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后可以考慮建立一個(gè)總編目，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的進(jìn)度進(jìn)行排列。對(duì)于記錄內(nèi)容較多，質(zhì)量活動(dòng)聯(lián)系復(fù)雜的記錄也可設(shè)置分項(xiàng)編目。記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行，如果歸檔資料不全。負(fù)責(zé)歸檔驗(yàn)收的部門有權(quán)拒收。記錄中包含了大量有用的體系運(yùn)行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須便于查找。記錄的查閱納人計(jì)算機(jī)管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

(4)記錄的處置：超過規(guī)定保存期限的記錄應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實(shí)記載產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程和最終狀態(tài)，如實(shí)反映體系過程、過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和結(jié)果，證實(shí)產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同、法規(guī)要求以及顧客期望的程度，反映組織的體系是否已得到有效運(yùn)行，產(chǎn)品、過程和整個(gè)體系的運(yùn)行是否達(dá)到了預(yù)期的要求。

我們可以看得出，了解了食品生產(chǎn)企業(yè)記錄的編寫重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，這對(duì)于我們下一步完善和改進(jìn)HACCP審核起到了十分重要的作用，將帶動(dòng)我國(guó)整個(gè)食品生產(chǎn)企業(yè)減少因大量記錄管理占用的時(shí)間，從而提高其食品安全危害控制技術(shù)能力，繼續(xù)保持活力，蓬勃發(fā)展。

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