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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2005-03-11

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保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則



為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405)制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。

一、 審查內(nèi)容

見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

二、 審查程序 

對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。

具體按照以下程序進行:

(一)提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達到GMP要求的,可以向各。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時,應(yīng)提交以下資料:

1、申請報告;

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況; 

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖;

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件(新建廠無需提供);

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;

10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

12、其他相關(guān)資料。

(二)資料審查

省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查,通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業(yè),可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的,也應(yīng)書面通知申請企業(yè),并說明理由。

(三)現(xiàn)場審查

現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”(表1)為基本依據(jù),對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查,對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案,并要求隨從人員予以確認(rèn)。

(四)出具GMP審查結(jié)果報告

審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié),在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi),根據(jù)“審查結(jié)果判定表”(表2)對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。

三、評價準(zhǔn)則

按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目,重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目,其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。

GMP審查結(jié)果按照表2進行審查結(jié)果評定。

表2 審查結(jié)果判定表

 

審查結(jié)果※


項目

關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)

重點項不合格數(shù)目(項)

一般項不合格比例(百分比)#

 

0

<3

<20%

基本符合(限期整改)

0

<3

20%-30%

0

3-5

20%


#:一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。

※:未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
 
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