GMP是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的一門科學(xué)，GMP在其發(fā)展的過程中不斷吸收質(zhì)量管理新的理論和實(shí)踐精華，應(yīng)用生物科學(xué)、微電子和新材料科學(xué)等領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝，為人類防治疾病、增進(jìn)健康提供安全有效、均一穩(wěn)定、及時(shí)方便的藥品。 

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)最近總結(jié)了現(xiàn)代社會(huì)質(zhì)量管理的科學(xué)理論和經(jīng)驗(yàn)，提出了作為修訂的ISO9000：2000系列質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，我國等同采用了ISO9000族2000版國際標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)在GMP實(shí)施中得到運(yùn)用，所不同的是，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)，并上升到理論體系的高度。認(rèn)識(shí)它并應(yīng)用它，會(huì)更加充實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，使實(shí)施GMP的成果得到鞏固，并有所創(chuàng)新。 

    一、以顧客為中心 

    以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的首要原則。而藥品是關(guān)系人命安危的特殊商品，認(rèn)識(shí)顧客對(duì)藥品需求的特殊性，強(qiáng)化企業(yè)全員的GMP意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠因生產(chǎn)具有致畸作用的反應(yīng)停藥片而造成“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”不得不倒閉，就是一個(gè)典型的例子。 

    目前，制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急是通過GMP認(rèn)證。GMP認(rèn)證是體現(xiàn)人民意志的國家權(quán)力機(jī)關(guān)對(duì)藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實(shí)施GMP并通過認(rèn)證，才能說明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會(huì)被時(shí)代所淘汰。 

    二、領(lǐng)導(dǎo)作用 

    制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實(shí)施GMP)的綜合反映，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對(duì)質(zhì)量方針的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)施GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。能過實(shí)施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨(dú)特風(fēng)格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)。 

    三、全員參與 

    我國GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求。對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)是必需的過程，實(shí)質(zhì)上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用”。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，對(duì)其業(yè)績(jī)有責(zé)任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，個(gè)人責(zé)任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，會(huì)促進(jìn)企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會(huì)使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 

    四、過程方法 

    2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理原則中的過程方法。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。在制藥企業(yè)的GMP諸要素中，在企業(yè)組織職能內(nèi)部和職能之間，都有許多可系統(tǒng)識(shí)別的過程和關(guān)鍵活動(dòng)。我國的制藥企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃地逐步全面地實(shí)施GMP所規(guī)定的驗(yàn)證。 

    五、管理的系統(tǒng)方法

    制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。國家通過GMP認(rèn)證，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個(gè)體系，可以用最有效方式實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來識(shí)別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對(duì)組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、財(cái)務(wù)管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。

    六、持續(xù)改進(jìn)

    制藥企業(yè)要把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)，作為組織內(nèi)每個(gè)成員的目標(biāo)。世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是GMP僅指明要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。這就要為員工提供持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)，在組織內(nèi)應(yīng)用始終如一的方法來持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，以質(zhì)量求生存，向管理要效益。

    七、基于事實(shí)的決策方法

    制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性之一，表現(xiàn)在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和信息流的暢通。要確保數(shù)據(jù)和信息充分可靠，并采用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息。根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析，加上經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷，做出決策和采取行動(dòng)。這種決策，是有信息依據(jù)的決策，它能增強(qiáng)通過參照實(shí)際記錄來證明過去的決策有效性的能力，增強(qiáng)各種意見和決定加以評(píng)審、質(zhì)疑和改變的能力。制藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策，決策是理性行為的基礎(chǔ)。制藥企業(yè)的決策要有明確的目標(biāo)，目標(biāo)之一是藥品的高質(zhì)量。制藥企業(yè)除了管理決策(如GMP規(guī)定的質(zhì)量否決權(quán))、業(yè)務(wù)決策(如確定銷售的目標(biāo)市場(chǎng))之外，重要的是戰(zhàn)略決策，例如兼并與聯(lián)合，研制某一新藥與科研機(jī)構(gòu)、高校的聯(lián)合開發(fā)等。

    八、互利的供方關(guān)系

    我國GMP第七十六條規(guī)定：“質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。”以質(zhì)量體系評(píng)估或?qū)徍藶榧~帶，建立起在對(duì)短期的收益和長(zhǎng)期的利益綜合平衡基礎(chǔ)上的相互關(guān)系，與伙伴共享經(jīng)驗(yàn)和資源，共享信息和對(duì)未來的計(jì)劃，可以優(yōu)化成本和資源，針對(duì)市場(chǎng)或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合作出靈活快速的反應(yīng)，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

    總之，我國制藥企業(yè)面對(duì)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，面對(duì)我國即將加入WTO，應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，把上述質(zhì)量管理原則運(yùn)用到實(shí)施GMP的過程中去，并作為建立本企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。同時(shí)，建立起現(xiàn)代化企業(yè)制度，形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)新藥的研究與開發(fā)，加強(qiáng)科學(xué)的管理，以獲得最佳的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，從而增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。