關(guān)于新版ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)將文件化信息取代質(zhì)量手冊(cè)，很多質(zhì)量同仁會(huì)有疑問(wèn)：既然取消，是不是就不要了？或者說(shuō)，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根據(jù)ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改寫，希望對(duì)你有益。

 

    2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)較目前實(shí)施的2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化。其中一個(gè)重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳?shù)?ldquo;質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實(shí)，方便組織理解和應(yīng)用。

 

1、先要弄明白一個(gè)問(wèn)題

 

    ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要的目的中的兩項(xiàng)：一是開發(fā)可以對(duì)小型組織和大中型組織均可實(shí)施的系列簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)；二是該系列標(biāo)準(zhǔn)中文件的數(shù)量和細(xì)節(jié)與組織過(guò)程活動(dòng)預(yù)期結(jié)果更有關(guān)聯(lián)。

 

    ISO9001：2015質(zhì)量管理體系-要求已經(jīng)達(dá)成了這些目的，這一附加指南的目的是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)形成文件的信息的特殊對(duì)待的內(nèi)容進(jìn)行解釋。

 

    ISO9001：2015允許組織以其選擇的適應(yīng)的方式來(lái)文件化其質(zhì)量管理體系。這使得每個(gè)獨(dú)立組織可以根據(jù)完成有效的策劃、自身運(yùn)行與控制以及其質(zhì)量管理體系有效性的實(shí)施和持續(xù)提升的需求來(lái)決定形成文件的信息的數(shù)量。

 

    需要被強(qiáng)調(diào)的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的質(zhì)量管理體系”而非一個(gè)“文件”系統(tǒng)。

 

2、什么是形成文件的信息？

 

    術(shù)語(yǔ)形成文件的信息在常見(jiàn)高等級(jí)結(jié)構(gòu)（HLS）及管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)中被加以介紹。該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實(shí)際完成情況的證據(jù)，以及知識(shí)共享。

 

    無(wú)論組織建立的是否是常規(guī)的質(zhì)量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標(biāo)：

 

A)信息溝通

 

    信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內(nèi)容取決于組織產(chǎn)品和過(guò)程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內(nèi)部交流能力的水平，以及組織文化。

 

B)一致性證據(jù)

 

    提供證明策劃得以實(shí)際實(shí)施的證據(jù)

 

C) 知識(shí)共享

 

D)宣傳及保護(hù)組織的經(jīng)驗(yàn)。

 

    典型案例是可以作為新產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)基礎(chǔ)的工藝指標(biāo)。

 

    在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關(guān)的常用術(shù)語(yǔ)和定義表。

 

    需要強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過(guò)各種形式或類型的媒介進(jìn)行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：

    (1)紙張

    (2)磁盤

    (3)光盤或其他電子媒體 

    (4)照片

    (5)標(biāo)準(zhǔn)樣品

 

3、ISO9001：2015文件要求

 

    ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程要求組織“在必須限度內(nèi)維持信息文件化以支持過(guò)程運(yùn)行，在必須限度內(nèi)保持信息文件化以確認(rèn)過(guò)程根據(jù)策劃進(jìn)行實(shí)施。”

 

    條款7.5.1總則闡釋，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

 

A)此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；

 

B)組織確定的為保持質(zhì)量管理體系效力所必需的形成文件的信息。

 

    這一條款后的注釋進(jìn)一步闡明，由于以下因素，組織之間質(zhì)量管理體系形成文件的信息范圍有所區(qū)別：

   (1)組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

    (2)過(guò)程復(fù)雜性及互相作用； 

    (3)人員能力。

 

    所有構(gòu)成質(zhì)量管理體系的形成文件的信息均應(yīng)根據(jù)條款7.5形成文件的信息要求進(jìn)行控制。

 

4、ISO9001：2015條款7.5的指南

 

    以下內(nèi)容用于協(xié)助ISO9001：2015的使用者理解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常見(jiàn)的形成文件的信息要求的內(nèi)容。形成文件的信息可能指：

 

A)組織為發(fā)布質(zhì)量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：

    (1)質(zhì)量管理體系范圍（條款4.3）

    (2)支持過(guò)程運(yùn)行的必要的形成文件的信息

    (3)質(zhì)量方針（條款5）

    (4)質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）

    (5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。

 

B)由本組織所維護(hù)的文件資料，目的是傳達(dá)組織運(yùn)作所需的信息（低層次、具體文件）。參見(jiàn)4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質(zhì)量管理體系的價(jià)值：

    (1)組織圖

    (2)流程圖，工藝流程圖和/或過(guò)程的描述

    (3)程序

    (4)工作和/或測(cè)試指令

    (5)規(guī)格

    (6)內(nèi)部溝通文件

    (7)生產(chǎn)計(jì)劃

    (8)認(rèn)可供應(yīng)商名單

    (9)試驗(yàn)和檢驗(yàn)計(jì)劃

    (10)質(zhì)量計(jì)劃

    (11)質(zhì)量手冊(cè)

    (12)戰(zhàn)略計(jì)劃

    (13)檔案

 

    適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時(shí)應(yīng)滿足條款7.5的要求。

 

C)組織應(yīng)保持文件化記錄，以提供結(jié)果實(shí)現(xiàn)（記錄）的證據(jù)。包括：

    (1)證明過(guò)程已根據(jù)策劃進(jìn)行實(shí)施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）

    (2)監(jiān)視和測(cè)量資源滿足的證據(jù)（條款7.1.5.1）

    (3)監(jiān)視和測(cè)量資源中校準(zhǔn)基準(zhǔn)的證據(jù)（在無(wú)國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下）（條款7.1.5.2）

    (4)影響質(zhì)量管理體系有效性及績(jī)效的組織內(nèi)受控工作人員能力符合性的證據(jù)。

    (5)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)新要求的評(píng)審結(jié)果（條款8.2.3）

    (6)設(shè)計(jì)和研發(fā)要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）

    (7)設(shè)計(jì)和研發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）

    (8)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的活動(dòng)的記錄（條款8.3.4）

    (9)設(shè)計(jì)和研發(fā)輸出的記錄（條款8.3.5）

    (10)設(shè)計(jì)和研發(fā)變更，包括變更評(píng)審和授權(quán)的結(jié)果以及必要的措施（條款8.3.6）

    (11)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、檢測(cè)、再評(píng)價(jià)以及有這些活動(dòng)所產(chǎn)生的行為的記錄（條款8.4.1）

    (12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標(biāo)示唯一性的證據(jù)（條款8.5.2）

    (13)顧客或外部供應(yīng)商資產(chǎn)丟失、損壞或其他無(wú)法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。

    (14)產(chǎn)品或服務(wù)提供變更、授權(quán)變更者以及采取的必要措施的評(píng)審結(jié)果（條款8.5.6）

    (15)產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)交付的記錄，包括針對(duì)顧客的交付標(biāo)準(zhǔn)及針對(duì)授權(quán)者的可追溯性（條款8.6）

    (16)授權(quán)者基于不符合項(xiàng)對(duì)不符合、糾正措施、獲得認(rèn)可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.

    (17)質(zhì)量管理體系績(jī)效及有效性評(píng)估的結(jié)果（條款9.1.1）

    (18)審核程序和審核結(jié)果實(shí)施的證據(jù)（條款9.2.2）

    (19)管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)（條款9.3.3）

    (20)不符合項(xiàng)性質(zhì)及其他相關(guān)實(shí)施措施的證據(jù)（條款10.2.2）

    (21)糾正措施的結(jié)果（條款10.2.2）

 

    組織可以開發(fā)其他記錄，以證明其過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。

 

5、準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系的組織

 

    對(duì)于正在建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來(lái)說(shuō)，以下內(nèi)容可能會(huì)有所幫助。

 

A)對(duì)于正在實(shí)施或已經(jīng)實(shí)施了質(zhì)量管理體系的組織，ISO9001：2015強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法的運(yùn)行。包括：

    (1)確定質(zhì)量管理體系有效實(shí)施所必需的過(guò)程

    (2)確定這些過(guò)程之間的相互作用 

    (3)最低限度的文件化這些過(guò)程，以保證其有效運(yùn)行和受控。 （利用過(guò)程映射工具來(lái)文件化過(guò)程是適用的。需要強(qiáng)調(diào)的是，文件化過(guò)程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

    (4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過(guò)程的分析應(yīng)是確定質(zhì)量管理體系所需形成文件的信息數(shù)量的驅(qū)動(dòng)力量。不應(yīng)由形成文件的信息決定過(guò)程。

 

6、希望改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織

 

    對(duì)于已建立質(zhì)量管理體系的組織來(lái)說(shuō)，以下內(nèi)容的目的是幫助理解。

 

    ISO9001：2015換版中可能會(huì)被要求或面對(duì)的形成文件的信息的變更：

 

A)已建立質(zhì)量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質(zhì)量管理體系是根據(jù)其有效的運(yùn)行方式和過(guò)程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。

 

B)為了簡(jiǎn)化其質(zhì)量管理體系，組織可以對(duì)現(xiàn)有形成文件的信息進(jìn)行簡(jiǎn)化和/或合并。

 

7、證明與ISO9001：2015的符合性

 

    對(duì)于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認(rèn)證/登記、契約或其他目的，提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)是非常重要的。

 

A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性

 

B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過(guò)程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO9000：2015條款3.8.3中對(duì)“客觀證據(jù)”的定義是“支持某種事物的存在的數(shù)據(jù)或事實(shí)”，注解是“客觀證據(jù)可以通過(guò)觀察、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)或其他方式進(jìn)行獲取。”

 

C)客觀證據(jù)并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內(nèi)容。在某些情況下，舉個(gè)例子，在條款8,1（e）運(yùn)行策劃與控制中，為了提供客觀證據(jù)，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。

 

D)若組織對(duì)于特定活動(dòng)沒(méi)有明確的形成文件的信息，并且此活動(dòng)在標(biāo)準(zhǔn)中未做要求，對(duì)于此活動(dòng)，以ISO9001：2015的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進(jìn)行指導(dǎo)是可以接受的。在此條件下，以符合性評(píng)價(jià)為目的的內(nèi)部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內(nèi)容。