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摘要
《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案》已于2011年1月4日正式實(shí)施，該法案賦予了美國(guó)FDA對(duì)境外食品加工企業(yè)實(shí)施巡查的權(quán)力。位于上海浦東新區(qū)的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業(yè)，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業(yè)的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計(jì)劃來(lái)展開(kāi)。CIQ人員全程陪同了檢查并對(duì)檢查過(guò)程進(jìn)行了記錄。
關(guān)鍵詞
美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案，F(xiàn)DA境外工廠巡查，良好操作規(guī)范,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案
《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡(jiǎn)稱FSMA）》是對(duì)于實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡(jiǎn)稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經(jīng)奧巴馬簽署后已經(jīng)正式實(shí)施。該法案是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系的重大變革。[1]它賦予了美國(guó)FDA對(duì)境外食品工廠實(shí)施不定期巡檢的職責(zé)權(quán)力。對(duì)于眾多海外輸美食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑要隨時(shí)做好接待美國(guó)FDA巡查的準(zhǔn)備。而中國(guó)作為輸美食品大國(guó)，其食品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將會(huì)受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國(guó)FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產(chǎn)加工企業(yè)。產(chǎn)品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業(yè)2013年共計(jì)出口產(chǎn)品637噸，210萬(wàn)美元。其中輸往美國(guó)283噸，87萬(wàn)美元。[2]美國(guó)市場(chǎng)占該公司出口總貿(mào)易量的40%以上。該公司硬件設(shè)施條件尚可。但由于豆制品為傳統(tǒng)加工工藝，加工過(guò)程中溫度高、濕氣重，因而生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生狀況較為一般。
3 FDA檢查過(guò)程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時(shí)間，F(xiàn)DA官員給ZXB企業(yè)發(fā)來(lái)郵件，表示將對(duì)該企業(yè)進(jìn)行為期3天的檢查。檢查的內(nèi)容主要為該企業(yè)的HACCP前提計(jì)劃，GMP和SSOP體系的內(nèi)容。郵件中還要求企業(yè)提前準(zhǔn)備諸如組織結(jié)構(gòu)圖、員工人數(shù)、美國(guó)進(jìn)口商信息、CIQ證書(shū)、企業(yè)證照、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品標(biāo)簽、客戶投訴、輸美產(chǎn)品比例、SSOP計(jì)劃、不合格品控制、蟲(chóng)害防疫、供應(yīng)商、裝運(yùn)文件、水費(fèi)賬單、水質(zhì)檢測(cè)、GMP文件、成品檢測(cè)等材料的復(fù)印件備用。
3.2檢查過(guò)程
3.2.1 見(jiàn)面會(huì)
FDA官員根據(jù)ZXB公司提供的英文版的組織結(jié)構(gòu)圖，對(duì)照參加見(jiàn)面會(huì)的全體人員（包括公司主要負(fù)責(zé)人和各部門(mén)的主管），逐一詢問(wèn)每人的職位、在職時(shí)間、每日的具體工作、向誰(shuí)及接受誰(shuí)的匯報(bào)等情況。除了根據(jù)每位主管描述的具體職責(zé)進(jìn)行有針對(duì)性地詢問(wèn)外，F(xiàn)DA官員還重點(diǎn)關(guān)注了企業(yè)的帶薪節(jié)假日；2013年出口美國(guó)的金額；美國(guó)出口量在企業(yè)產(chǎn)能中的占比；每天最后結(jié)束工作的部門(mén)；給定時(shí)間段內(nèi)的所有輸美產(chǎn)品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲(chóng)害控制；培訓(xùn)計(jì)劃；成品化驗(yàn)報(bào)告；不合格品處置等內(nèi)容，并查閱和復(fù)印了相應(yīng)的文件記錄。
3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查
FDA官員要求看到企業(yè)完整的生產(chǎn)流程。他在車(chē)間入口處用自備的測(cè)氯試紙測(cè)定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問(wèn)了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點(diǎn)鹵成型，切割、稱量、內(nèi)包裝袋、外包打箱等工藝過(guò)程。檢查中他不斷觀察并詢問(wèn)，還將所見(jiàn)所聞一一記錄在工作簿上。走出車(chē)間后，他還逐一檢查了成品冷庫(kù)、黃豆原料倉(cāng)庫(kù)、包材輔料倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、洗手間等區(qū)域。
3.2.3 總結(jié)會(huì)
FDA官員在第三天檢查結(jié)束前召開(kāi)了總結(jié)會(huì)。在簡(jiǎn)短的感謝辭后他提出了企業(yè)存在的一些問(wèn)題，包括工廠外通往原料倉(cāng)庫(kù)的馬路上有未及時(shí)清理的垃圾；衛(wèi)生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車(chē)間的照明亮度不夠；上下車(chē)間的樓梯扶手不穩(wěn)固；窗戶缺少屏風(fēng)并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過(guò)存在安全隱患；部分設(shè)備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個(gè)不符合項(xiàng)。
此外，他還建議企業(yè)設(shè)置一個(gè)巡檢的崗位，這個(gè)崗位的職責(zé)叫做預(yù)防性維修（preventive maintance）。其主要是對(duì)于車(chē)間內(nèi)的設(shè)備，包括燈泡的好壞，天花板的衛(wèi)生，玻璃的破損等情況進(jìn)行定期的檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就可以及時(shí)匯報(bào)并采取補(bǔ)救措施。該崗位還應(yīng)當(dāng)列出巡檢計(jì)劃。他還多次提及企業(yè)部分原始記錄有涂改的問(wèn)題并表示涂改記錄在美國(guó)人看來(lái)是不能接受的。最后他建議企業(yè)下載FSMA中21CFR PART 110的內(nèi)容，對(duì)法律進(jìn)行進(jìn)一步的學(xué)習(xí)。他認(rèn)為GMP對(duì)于所有向美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)食品的工廠來(lái)說(shuō)非常重要。
企業(yè)的整改報(bào)告必須在15個(gè)工作日（包括當(dāng)天）內(nèi)給予FDA回復(fù)，否則會(huì)影響到企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對(duì)中國(guó)企業(yè)的檢查，F(xiàn)DA官員的檢查模式和敬業(yè)態(tài)度令人印象深刻，啟發(fā)良多。
4.1從組織結(jié)構(gòu)圖入手
FDA檢查的見(jiàn)面會(huì)并非泛泛的“務(wù)虛會(huì)”，也與我們監(jiān)管部門(mén)經(jīng)常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實(shí)質(zhì)卻是以企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)為抓手，初步考察企業(yè)的管理體系運(yùn)行情況。由于FDA官員的問(wèn)詢覆蓋企業(yè)的所有主管人員，他們?cè)谝?jiàn)面會(huì)前無(wú)法預(yù)知，更不曾刻意準(zhǔn)備，因此都會(huì)據(jù)實(shí)相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經(jīng)過(guò)這番快速有效的摸底，企業(yè)的職責(zé)分工脈絡(luò)就被較為清晰地梳理出來(lái)。而FDA官員也很容易就能夠從企業(yè)人員描述的日常工作中進(jìn)一步追蹤相對(duì)應(yīng)的文件、記錄，并以此來(lái)檢驗(yàn)食品企業(yè)各個(gè)部門(mén)的職能整體運(yùn)行的質(zhì)量。企業(yè)食品生產(chǎn)安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無(wú)遺。
4.2 堅(jiān)持獨(dú)立思維和真實(shí)記錄
總體來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA官員在檢查時(shí)候能夠基本保持獨(dú)立、客觀的思維。他受到企業(yè)人員誘導(dǎo)的可能性很�。o(wú)論這種誘導(dǎo)是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見(jiàn)。在檢查過(guò)程中，他盡可能走遍工廠的每一個(gè)角落，細(xì)枝末節(jié)之處也會(huì)刨根問(wèn)底，絕不含糊帶過(guò)。并且他堅(jiān)持隨時(shí)攜帶工作簿，把檢查過(guò)程中的所有要點(diǎn)逐條記錄在案。他還對(duì)各種記錄做上了日期和時(shí)間標(biāo)記，這確保他們?cè)跈z查后還能回憶起記錄當(dāng)時(shí)的情形，并充分保留了需要進(jìn)一步追索相關(guān)資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實(shí)無(wú)涂改。
4.3再三強(qiáng)調(diào)GMP法規(guī)的重要性
FDA官員對(duì)GMP的內(nèi)容著實(shí)非常重視。尤其對(duì)于21CFR的條款熟稔于心。這部法規(guī)對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)環(huán)境的一些規(guī)定描述極為細(xì)致明確，最后為企業(yè)開(kāi)具的不符合項(xiàng)也基本都出自這些條款對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。陪同檢查時(shí)我就深覺(jué)所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和我們檢驗(yàn)監(jiān)管人員確實(shí)很有必要將這部法律再逐條仔細(xì)地分析研究一下，對(duì)照我們企業(yè)的現(xiàn)狀和我國(guó)同類(lèi)法規(guī)對(duì)應(yīng)的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業(yè)
FDA官員總體感覺(jué)比較敬業(yè)。即使生病也不改變檢查計(jì)劃。檢查中的第二天，他走完廠區(qū)后都無(wú)力上樓拿包，但他還是堅(jiān)持走遍了現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃中的大多數(shù)場(chǎng)所。未完成部分也在第三天檢查中全部補(bǔ)充完成。FDA官員在檢查時(shí)耐心極佳，語(yǔ)氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當(dāng)他們?cè)谝粭l又一條地發(fā)問(wèn)時(shí)，也根本不顧忌工作時(shí)間的長(zhǎng)短。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是氣氛輕松，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)。
5 結(jié)語(yǔ)
FSMA實(shí)施后，美國(guó)FDA對(duì)海外工廠派出的巡檢可能會(huì)越來(lái)越多。如何加強(qiáng)對(duì)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究顯得越發(fā)重要和急迫。希望本文能夠給予我國(guó)輸美食品企業(yè)及相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管人員一些參考和啟發(fā)。
參考文獻(xiàn)
[1] 張偉，美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案概述及對(duì)我國(guó)的啟示，《商業(yè)文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南匯出入境檢驗(yàn)檢疫局，2013年出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表.
美國(guó)FDA檢查小記.pdf
《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案》已于2011年1月4日正式實(shí)施，該法案賦予了美國(guó)FDA對(duì)境外食品加工企業(yè)實(shí)施巡查的權(quán)力。位于上海浦東新區(qū)的ZXB綠色食品公司作為豆制品輸美企業(yè)，于今年7月接受了FDA官方的檢查。檢查主要圍繞該企業(yè)的GMP及SSOP等HACCP體系的前提計(jì)劃來(lái)展開(kāi)。CIQ人員全程陪同了檢查并對(duì)檢查過(guò)程進(jìn)行了記錄。
關(guān)鍵詞
美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案，F(xiàn)DA境外工廠巡查，良好操作規(guī)范,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP
1 美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案
《美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,簡(jiǎn)稱FSMA）》是對(duì)于實(shí)施了70多年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,簡(jiǎn)稱FDCA）》的一次重大修訂。2011年1月4日經(jīng)奧巴馬簽署后已經(jīng)正式實(shí)施。該法案是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系的重大變革。[1]它賦予了美國(guó)FDA對(duì)境外食品工廠實(shí)施不定期巡檢的職責(zé)權(quán)力。對(duì)于眾多海外輸美食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑要隨時(shí)做好接待美國(guó)FDA巡查的準(zhǔn)備。而中國(guó)作為輸美食品大國(guó)，其食品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將會(huì)受到較大影響。
2 ZXB公司背景介紹
本次接受美國(guó)FDA檢查的ZXB綠色食品公司為一家豆制品生產(chǎn)加工企業(yè)。產(chǎn)品主要有百葉、素雞、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。該企業(yè)2013年共計(jì)出口產(chǎn)品637噸，210萬(wàn)美元。其中輸往美國(guó)283噸，87萬(wàn)美元。[2]美國(guó)市場(chǎng)占該公司出口總貿(mào)易量的40%以上。該公司硬件設(shè)施條件尚可。但由于豆制品為傳統(tǒng)加工工藝，加工過(guò)程中溫度高、濕氣重，因而生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生狀況較為一般。
3 FDA檢查過(guò)程
3.1 接到檢查通知
提前大約5天時(shí)間，F(xiàn)DA官員給ZXB企業(yè)發(fā)來(lái)郵件，表示將對(duì)該企業(yè)進(jìn)行為期3天的檢查。檢查的內(nèi)容主要為該企業(yè)的HACCP前提計(jì)劃，GMP和SSOP體系的內(nèi)容。郵件中還要求企業(yè)提前準(zhǔn)備諸如組織結(jié)構(gòu)圖、員工人數(shù)、美國(guó)進(jìn)口商信息、CIQ證書(shū)、企業(yè)證照、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品標(biāo)簽、客戶投訴、輸美產(chǎn)品比例、SSOP計(jì)劃、不合格品控制、蟲(chóng)害防疫、供應(yīng)商、裝運(yùn)文件、水費(fèi)賬單、水質(zhì)檢測(cè)、GMP文件、成品檢測(cè)等材料的復(fù)印件備用。
3.2檢查過(guò)程
3.2.1 見(jiàn)面會(huì)
FDA官員根據(jù)ZXB公司提供的英文版的組織結(jié)構(gòu)圖，對(duì)照參加見(jiàn)面會(huì)的全體人員（包括公司主要負(fù)責(zé)人和各部門(mén)的主管），逐一詢問(wèn)每人的職位、在職時(shí)間、每日的具體工作、向誰(shuí)及接受誰(shuí)的匯報(bào)等情況。除了根據(jù)每位主管描述的具體職責(zé)進(jìn)行有針對(duì)性地詢問(wèn)外，F(xiàn)DA官員還重點(diǎn)關(guān)注了企業(yè)的帶薪節(jié)假日；2013年出口美國(guó)的金額；美國(guó)出口量在企業(yè)產(chǎn)能中的占比；每天最后結(jié)束工作的部門(mén)；給定時(shí)間段內(nèi)的所有輸美產(chǎn)品的單證資料；顧客投訴渠道；水源及水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品的貨架期；召回演練；GMP文件；蟲(chóng)害控制；培訓(xùn)計(jì)劃；成品化驗(yàn)報(bào)告；不合格品處置等內(nèi)容，并查閱和復(fù)印了相應(yīng)的文件記錄。
3.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查
FDA官員要求看到企業(yè)完整的生產(chǎn)流程。他在車(chē)間入口處用自備的測(cè)氯試紙測(cè)定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并詢問(wèn)了噴灑酒精壺里乙醇的濃度。隨后他按照加工工藝順序依次檢查了黃豆浸泡、磨漿、點(diǎn)鹵成型，切割、稱量、內(nèi)包裝袋、外包打箱等工藝過(guò)程。檢查中他不斷觀察并詢問(wèn)，還將所見(jiàn)所聞一一記錄在工作簿上。走出車(chē)間后，他還逐一檢查了成品冷庫(kù)、黃豆原料倉(cāng)庫(kù)、包材輔料倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、洗手間等區(qū)域。
3.2.3 總結(jié)會(huì)
FDA官員在第三天檢查結(jié)束前召開(kāi)了總結(jié)會(huì)。在簡(jiǎn)短的感謝辭后他提出了企業(yè)存在的一些問(wèn)題，包括工廠外通往原料倉(cāng)庫(kù)的馬路上有未及時(shí)清理的垃圾；衛(wèi)生間的坐便器未清洗干凈及缺少廁紙和肥皂；泡黃豆車(chē)間的照明亮度不夠；上下車(chē)間的樓梯扶手不穩(wěn)固；窗戶缺少屏風(fēng)并留有縫隙；天花板未清洗干凈；黃豆管道從碎玻璃洞中穿過(guò)存在安全隱患；部分設(shè)備上的鐵絲不光滑并且生銹等8個(gè)不符合項(xiàng)。
此外，他還建議企業(yè)設(shè)置一個(gè)巡檢的崗位，這個(gè)崗位的職責(zé)叫做預(yù)防性維修（preventive maintance）。其主要是對(duì)于車(chē)間內(nèi)的設(shè)備，包括燈泡的好壞，天花板的衛(wèi)生，玻璃的破損等情況進(jìn)行定期的檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就可以及時(shí)匯報(bào)并采取補(bǔ)救措施。該崗位還應(yīng)當(dāng)列出巡檢計(jì)劃。他還多次提及企業(yè)部分原始記錄有涂改的問(wèn)題并表示涂改記錄在美國(guó)人看來(lái)是不能接受的。最后他建議企業(yè)下載FSMA中21CFR PART 110的內(nèi)容，對(duì)法律進(jìn)行進(jìn)一步的學(xué)習(xí)。他認(rèn)為GMP對(duì)于所有向美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)食品的工廠來(lái)說(shuō)非常重要。
企業(yè)的整改報(bào)告必須在15個(gè)工作日（包括當(dāng)天）內(nèi)給予FDA回復(fù)，否則會(huì)影響到企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)。
4 檢查后記
第一次參加FDA官員對(duì)中國(guó)企業(yè)的檢查，F(xiàn)DA官員的檢查模式和敬業(yè)態(tài)度令人印象深刻，啟發(fā)良多。
4.1從組織結(jié)構(gòu)圖入手
FDA檢查的見(jiàn)面會(huì)并非泛泛的“務(wù)虛會(huì)”，也與我們監(jiān)管部門(mén)經(jīng)常使用的有固定表格式的檢查有所不同。它是用一種看似輕松隨意的方式切入，實(shí)質(zhì)卻是以企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)為抓手，初步考察企業(yè)的管理體系運(yùn)行情況。由于FDA官員的問(wèn)詢覆蓋企業(yè)的所有主管人員，他們?cè)谝?jiàn)面會(huì)前無(wú)法預(yù)知，更不曾刻意準(zhǔn)備，因此都會(huì)據(jù)實(shí)相告。所以這種模式的考察具有較高的可信度。經(jīng)過(guò)這番快速有效的摸底，企業(yè)的職責(zé)分工脈絡(luò)就被較為清晰地梳理出來(lái)。而FDA官員也很容易就能夠從企業(yè)人員描述的日常工作中進(jìn)一步追蹤相對(duì)應(yīng)的文件、記錄，并以此來(lái)檢驗(yàn)食品企業(yè)各個(gè)部門(mén)的職能整體運(yùn)行的質(zhì)量。企業(yè)食品生產(chǎn)安全體系中可能隱藏的缺陷和疏漏也就更加暴露無(wú)遺。
4.2 堅(jiān)持獨(dú)立思維和真實(shí)記錄
總體來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA官員在檢查時(shí)候能夠基本保持獨(dú)立、客觀的思維。他受到企業(yè)人員誘導(dǎo)的可能性很�。o(wú)論這種誘導(dǎo)是純善意的或者是有潛在隱瞞目的的）。他比較愿意相信自己的親眼所見(jiàn)。在檢查過(guò)程中，他盡可能走遍工廠的每一個(gè)角落，細(xì)枝末節(jié)之處也會(huì)刨根問(wèn)底，絕不含糊帶過(guò)。并且他堅(jiān)持隨時(shí)攜帶工作簿，把檢查過(guò)程中的所有要點(diǎn)逐條記錄在案。他還對(duì)各種記錄做上了日期和時(shí)間標(biāo)記，這確保他們?cè)跈z查后還能回憶起記錄當(dāng)時(shí)的情形，并充分保留了需要進(jìn)一步追索相關(guān)資料或記錄的線索。FDA官員還表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公眾查閱的。因此記錄必須真實(shí)無(wú)涂改。
4.3再三強(qiáng)調(diào)GMP法規(guī)的重要性
FDA官員對(duì)GMP的內(nèi)容著實(shí)非常重視。尤其對(duì)于21CFR的條款熟稔于心。這部法規(guī)對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)環(huán)境的一些規(guī)定描述極為細(xì)致明確，最后為企業(yè)開(kāi)具的不符合項(xiàng)也基本都出自這些條款對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。陪同檢查時(shí)我就深覺(jué)所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)和我們檢驗(yàn)監(jiān)管人員確實(shí)很有必要將這部法律再逐條仔細(xì)地分析研究一下，對(duì)照我們企業(yè)的現(xiàn)狀和我國(guó)同類(lèi)法規(guī)對(duì)應(yīng)的條款，好好比較一下。
4.4 FDA官員的敬業(yè)
FDA官員總體感覺(jué)比較敬業(yè)。即使生病也不改變檢查計(jì)劃。檢查中的第二天，他走完廠區(qū)后都無(wú)力上樓拿包，但他還是堅(jiān)持走遍了現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃中的大多數(shù)場(chǎng)所。未完成部分也在第三天檢查中全部補(bǔ)充完成。FDA官員在檢查時(shí)耐心極佳，語(yǔ)氣平和，不緊不慢而又絕不放松。當(dāng)他們?cè)谝粭l又一條地發(fā)問(wèn)時(shí)，也根本不顧忌工作時(shí)間的長(zhǎng)短。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是氣氛輕松，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)。
5 結(jié)語(yǔ)
FSMA實(shí)施后，美國(guó)FDA對(duì)海外工廠派出的巡檢可能會(huì)越來(lái)越多。如何加強(qiáng)對(duì)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，特別是圍繞以HACCP體系為核心的GMP、SSOP等法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究顯得越發(fā)重要和急迫。希望本文能夠給予我國(guó)輸美食品企業(yè)及相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管人員一些參考和啟發(fā)。
參考文獻(xiàn)
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美國(guó)FDA檢查小記.pdf