摘要：本文從審核工藝流程圖、審核危害分析、審核CCPs和關(guān)鍵限值的支持性文件、審核結(jié)論的支持性文件、審核包括前提計劃在內(nèi)的非顯著危害決定、審核其他支持性文件、驗證企業(yè)的確認(rèn)、驗證重新評估要求、結(jié)果應(yīng)用九個步驟驗證企業(yè)安全控制體系危害分析的充分性、有效性、正確性，旨在探索危害分析的驗證方法，供同行參考。
關(guān)鍵詞：危害分析　驗證　方法　研究

《食品安全法》第四十條“國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。”《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》均要求出口食品生產(chǎn)企業(yè) “建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行。”可見，危害分析在出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全控制體系中的重要性，它是建立食品安全控制體系的核心。所以，危害分析的充分性、有效性、正確性，直接影響食品安全控制體系的有效性。本文旨在給出驗證危害分析的方法，確保危害分析的充分性、有效性、正確性，為企業(yè)建立有效的食品安全控制體系打基礎(chǔ)。同時，為官方監(jiān)管人員執(zhí)行危害分析驗證提供方法。
危害分析驗證（HAV）的方法
進(jìn)行危害分析驗時，監(jiān)管人員要重點關(guān)注：
1、特別關(guān)注自上次危害分析驗證以來企業(yè)HACCP體系發(fā)生的任何變化；
2、經(jīng)危害分析，沒有發(fā)現(xiàn)顯著危害，從而沒有制定HACCP計劃的企業(yè)，要特別注重驗證該企業(yè)的危害分析；
3、對于擁有一個或多個HACCP計劃的企業(yè)，要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級選擇危害分析驗證。對風(fēng)險等級高的產(chǎn)品要優(yōu)先進(jìn)行危害分析驗證。
4、要特別關(guān)注特定事件或?qū)嶒炇医Y(jié)果證明企業(yè)的食品安全控制體系存在失控狀態(tài)的危害分析驗證。如官方抽樣E.coli O157:H7的檢測結(jié)果為陽性，監(jiān)管人員在執(zhí)行HAV任務(wù)時，要特別關(guān)注企業(yè)在食品安全體系（即：HACCP、SSOP或其他前提計劃）中如何控制生物危害。
步驟1　審核工藝流程圖
A、審核企業(yè)危害分析的第一步就是熟悉企業(yè)每類產(chǎn)品的加工過程。在執(zhí)行危害分析驗證程序時，監(jiān)管人員要通過現(xiàn)場觀察操作來熟悉企業(yè)的加工步驟和產(chǎn)品流程。要注意企業(yè)如何處理返工和退貨的產(chǎn)品。
B、監(jiān)管人員要將企業(yè)的產(chǎn)品工藝流程圖與實際生產(chǎn)過程相比較，來確定流程圖是否準(zhǔn)確地描述了企業(yè)的每個加工步驟和產(chǎn)品流向
C、企業(yè)可以用一個單一的工藝流程圖來顯示整個生產(chǎn)過程，或用多個流程圖來各自顯示加工過程的一部分。
D、企業(yè)可以將幾個生產(chǎn)加工步驟合并成一個流程步驟，但是，企業(yè)必須識別與所有生產(chǎn)活動相關(guān)的所有的食品安全危害都包含在流程圖內(nèi)，以符合相關(guān)要求。流程圖或危害分析必須證明加工過程中每個步驟都得到確認(rèn)。
步驟2 審核危害分析
A、在審核危害分析時，監(jiān)管人員要審核企業(yè)的HACCP計劃是否按產(chǎn)品的類別分別建立并進(jìn)行危害分析。要驗證反映于流程圖中的所有步驟和實際加工過程的每個危害分析。
B、監(jiān)管人員要驗證流程圖或危害分析，識別每個產(chǎn)品的預(yù)期用途或消費對象。
C、在某些情況下，企業(yè)可能根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途確定某些特定的危害不可能發(fā)生。在這種情況下，監(jiān)管人員要驗證企業(yè)預(yù)期用途的支持性資料。
D、監(jiān)管人員依據(jù)HACCP體系要求及產(chǎn)品特性、結(jié)合自己對企業(yè)實際情況的了解，以評估企業(yè)的危害分析是否考慮了在生產(chǎn)過程中每個生產(chǎn)步驟的適當(dāng)危害。
E、監(jiān)管人員不必關(guān)注危害分析的形式和結(jié)構(gòu)，他們只驗證危害分析是否包含了企業(yè)整個生產(chǎn)過程的信息。
F、.在危害分析中確定的每個食品安全危害，監(jiān)管人員需要確定企業(yè)是否考慮過該危害在生產(chǎn)加工過程是可能發(fā)生或是不可能發(fā)生。
G、某種可能發(fā)生的危害如果它過去發(fā)生過、或者有合理的可能性，那么該危害就會發(fā)生于缺少控制的特定產(chǎn)品。對于每種可能發(fā)生的危害，企業(yè)必須建立一個或多個CCP來預(yù)防、消除或降低危害到可接受的水平。
H、 對于產(chǎn)品可能發(fā)生的每個危害，監(jiān)管人員要驗證與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的HACCP計劃是否包括一個或多個CCP點來控制危害。
I、如果企業(yè)判定某種危害不可能發(fā)生，監(jiān)管人員要判定企業(yè)用來支持其判定的材料。這些支持材料可以是能夠證明危害不可能發(fā)生的企業(yè)實施的程序（前提或其它支持性程序）或其它文件。
J. 評估危害分析時，監(jiān)管人員將考慮如下常規(guī)問題：
1. 企業(yè)是否在危害分析中考慮到此步驟？
2. 企業(yè)是否有針對此步驟的前提計劃？
3. 企業(yè)是否識別了此步驟相關(guān)的所有危害？
4. 此步驟是CCP嗎?
5. 企業(yè)是否沿著所有加工步驟進(jìn)行危害分析？
6. 企業(yè)是否保持了此步驟的相關(guān)記錄？
7. 企業(yè)記錄包含的信息是否證明對危害分析和HACCP計劃進(jìn)行重新評估是必需的？
8. 官方能否獲得這些記錄？
步驟3 審核CCPs和關(guān)鍵限值的支持性文件
A、在執(zhí)行HAV時，監(jiān)管人員要檢查企業(yè)的記錄，以驗證企業(yè)是否有證據(jù)支持CCPs、關(guān)鍵限值、監(jiān)控程序和驗證程序的建立。
B、企業(yè)為其HACCP計劃保持如下類型的支持性文件：
1、選擇、建立CCPs和關(guān)鍵限值有關(guān)系的決策文件；
2、選擇監(jiān)控程序及其頻率的支持性文件；
3、選擇驗證程序及其頻率的支持性文件。
C. 監(jiān)管人員要驗證企業(yè)保存的確定每個CCP的支持性文件。
提示：當(dāng)監(jiān)管人員得知上次HAV任務(wù)后（如重新評估之后）企業(yè)增加或修改了CCPs，他要驗證企業(yè)對這些變化有無證據(jù)支持。
D 如企業(yè)不具備建立CCPs、關(guān)鍵限值、監(jiān)視或驗證程序的支持性文件，則不符合要求。
步驟4 審核結(jié)論的支持性文件
A. 監(jiān)管人員將驗證企業(yè)是否保持了危害分析中引用的所有支持性文件的副本。支持性文件的目的是支持食品安全危害預(yù)防、消除或降低到可接受水平相關(guān)決定。
B. 監(jiān)管人員要審核得到的記錄，以判斷它是被如何使用的：
1. 根據(jù)下面步驟5的說明審核用于支持食品安全危害是非顯著危害的記錄；
2. 根據(jù)下面步驟6的說明審核用于支持其他決定的記錄。
步驟5 審核包括前提計劃在內(nèi)的非顯著危害決定
A. 實施前提計劃中收集到的信息證明該計劃能預(yù)防某危害的發(fā)生（即支持危害不會發(fā)生），企業(yè)就能通過危害分析判定這個危害屬于非顯著危害。我們把前提計劃及其實施的所有相關(guān)信息以及前提計劃產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)都視為支持性文件。這類文件企業(yè)應(yīng)保存，并向監(jiān)管人員提供。監(jiān)管人員要審核前提計劃的執(zhí)行結(jié)果，以驗證企業(yè)能夠遵守相關(guān)程序。
B. 根據(jù)各種記錄和觀察收集到信息，監(jiān)管人員要判斷企業(yè)實施前提計劃或其他控制程序，是否足以支持相關(guān)危害分析決策。
E.監(jiān)管人員要遵循以下步驟驗證計劃的實施：
1.檢查具體產(chǎn)品的前提計劃產(chǎn)生的記錄。
2.現(xiàn)場觀察企業(yè)員工對前提計劃的執(zhí)行情況。
3. 現(xiàn)場驗證企業(yè)員工是否按照書面要求執(zhí)行了前提計劃。
4.驗證前提計劃持續(xù)證明有關(guān)食品安全危害為非顯著危害的記錄，并且記錄能持續(xù)支持危害分析決定。
F. 一個或多個如下發(fā)現(xiàn)將成為企業(yè)不符合規(guī)定的證據(jù)。
1. 企業(yè)雇員未充分執(zhí)行前提計劃的程序以防止相關(guān)危害。
2. 前提計劃的記錄表明有某些程序連續(xù)或多次未能執(zhí)行，導(dǎo)致相關(guān)危害為非顯著危害的結(jié)論缺乏支持。
3. 前提計劃記錄未表明前提計劃能有效預(yù)防相關(guān)危害有理由可能發(fā)生。
步驟 6 審核其他支持性文件
A. 監(jiān)管人員要驗證企業(yè)在危害分析中專門支持預(yù)防、消除、降低危害到可接受水平的決定的文件副本。在許多情況下，這類支持性文件有如下形式：科技文獻(xiàn)、企業(yè)歷史記錄或其他企業(yè)產(chǎn)生數(shù)據(jù)。關(guān)于支持性文件監(jiān)管人員要考慮的問題包括但不限于：
1. 如果使用了企業(yè)記錄或數(shù)據(jù)，企業(yè)是否具備用來說明數(shù)據(jù)或記錄為何能支持其決定的決策文件？
2. 如果使用了科技文獻(xiàn)，企業(yè)是否遵循了文獻(xiàn)中提出的條件？
3. 如果多項記錄用來支持一個單一結(jié)論, 企業(yè)是否有一個決策文件，以說明文件是怎樣支持結(jié)論？
B. 如果企業(yè)沒有危害分析中參考文獻(xiàn)的副本，則不符合要求。
步驟7. 驗證企業(yè)的確認(rèn)
A.企業(yè)要驗證其HACCP體系能充分控制危害分析中識別的食品安全危害。
B.企業(yè)在實施HACCP過程中都要保持最初驗證記錄。當(dāng)監(jiān)管人員審核用于驗證企業(yè)科學(xué)或技術(shù)支持的文件時，他們將驗證以下事項：
1. 企業(yè)保存用以支持其HACCP體系有效性的科技文獻(xiàn)、教材、指南或規(guī)定的參考文獻(xiàn)和副本；
2. 企業(yè)保存的由加工權(quán)威或其他技術(shù)專家提供的數(shù)據(jù)，有效支持某一加工過程或不常使用的技術(shù)，而未被已出版的參考文獻(xiàn)支持。
3. 企業(yè)的CCPs、前提計劃或其他包含關(guān)鍵限值的程序應(yīng)有的科技支持性文件。
4. 企業(yè)保持的實驗數(shù)據(jù)。
C. 當(dāng)監(jiān)管人員審核企業(yè)初次驗證記錄的時候，將驗證記錄能證實如下情況：
1. 企業(yè)能按照書面要求實施HACCP體系的預(yù)防和控制措施；
2. 當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值偏離時，企業(yè)員工能全面執(zhí)行糾偏行動的所有要素；
3. 實施的預(yù)防和控制措施能有效預(yù)防和控制相應(yīng)的食品安全危害。
4. 與CCPs關(guān)聯(lián)的記錄保持程序完整、準(zhǔn)確、對企業(yè)適用。
5. 用來預(yù)防和控制已識別危害的前提計劃、其他干預(yù)措施或加工過程所產(chǎn)生的記錄，證明上述程序的實施在持續(xù)進(jìn)行的基礎(chǔ)上支持危害分析中的相關(guān)決定。
D.下列發(fā)現(xiàn)中的一項或多項能證明企業(yè)沒有遵守法規(guī)要求：
1. 企業(yè)沒有保存用來預(yù)防和控制已識別食品安全危害的CCPs和前提計劃的科學(xué)或技術(shù)支持性文件。
2. 企業(yè)的控制措施(CCPs 或前提計劃)不包括科技文獻(xiàn)中的參數(shù)，和企業(yè)沒有應(yīng)有數(shù)據(jù)以支持控制措施的技術(shù)充分性。
3. 企業(yè)在最初90天驗證期內(nèi)，企業(yè)未進(jìn)行HACCP體系控制措施（包括CCPs和前提計劃）的現(xiàn)場初次驗證。
4. 企業(yè)未能向監(jiān)管人員提供文件和數(shù)據(jù)以證明這兩部分的驗證。
5. 初次驗證記錄不能證明企業(yè)員工能夠按照HACCP體系書面要求執(zhí)行控制和糾偏措施。
6. 首次驗證記錄不能證明HACCP體系在預(yù)防食品安全危害方面的有效性。
E. 監(jiān)管人員不會引用“企業(yè)缺少驗證資料”作為確定不符合項的唯一原因。部分企業(yè)可能沒有保存其最早實施HACCP 時的最初證明文件。
F. 執(zhí)行HAV任務(wù)時，監(jiān)管人員將檢查企業(yè)記錄，以驗證企業(yè)有證據(jù)支持CCPs、關(guān)鍵限值、監(jiān)控和驗證程序的建立。監(jiān)管人員將驗證企業(yè)為每個CCP保持了這些類型的支持性文件。執(zhí)行HAV任務(wù)時，監(jiān)管人員檢查科學(xué)和技術(shù)支持性文件、以及工廠最初的證明文件。
注意：監(jiān)管人員要特別注意驗證企業(yè)是否持有上次檢查以來增加和修改過的CCPs的支持性文件。
步驟8 驗證重新評估要求
A. 下列情形需要進(jìn)行重新評估：
1. 有HACCP計劃的企業(yè)，在下列情形，需要重新評估食品安全體系（包括危害分析和前提計劃）：
a. 至少每年一次：
b. 每當(dāng)發(fā)生可能影響危害分析或改寫HACCP計劃的變化時；
c. 當(dāng)無法預(yù)見的危害發(fā)生時，作為糾偏措施的一部分；
d. 由官方根據(jù)法規(guī)強制要求時。（如新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)等）
2. 因為無顯著危害而不建立HACCP計劃的企業(yè)，每當(dāng)發(fā)生可能影響危害分析的變化時，必須重新評估危害分析。
B. 監(jiān)管人員將檢查企業(yè)記錄并向管理層詢問上次HAV任務(wù)以來企業(yè)可能已經(jīng)做的重新評估。監(jiān)管人員將判斷企業(yè)是否發(fā)生了影響危害分析（包括前提計劃）或改寫HACCP計劃的變化。監(jiān)管人員也要判斷上次HAV以來有無發(fā)生過不可預(yù)見的危害需要進(jìn)行重新評估。
C. 一個或多個下列發(fā)現(xiàn)證明企業(yè)不符合要求 。
1. 在有HACCP計劃的企業(yè):
a. 發(fā)生了影響危害分析或HACCP計劃的變化，或不可預(yù)見的危害，但企業(yè)沒有進(jìn)行重新評估。
b. 在過去一個自然年，企業(yè)未進(jìn)行至少一年一次的重新評估（即 截止上一年12月31日的12個月）
c. 未由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行重新評估。
2. 無顯著危害而沒有建立HACCP體系，那么下列發(fā)現(xiàn)可能證明企業(yè)不符合要求：
a. 發(fā)生可能影響危害分析的變化，但企業(yè)沒有進(jìn)行重新評估；
b. 重新評估由未經(jīng)培訓(xùn)的人員執(zhí)行；
c. 重新評估沒有按要求記錄。
步驟9　結(jié)果應(yīng)用
A．如果判定監(jiān)管人員前提計劃的實施不再支持危害分析結(jié)論，要求重新評估危害分析，提供在重新評估中得到的支持結(jié)論的數(shù)據(jù)；
B. 如果監(jiān)管人員判定因未能執(zhí)行前提計劃導(dǎo)致某危害變成顯著危害，或無法預(yù)見的危害發(fā)生，監(jiān)管人員將：
1. 驗證企業(yè)執(zhí)行和記錄糾偏措施，包括控制受影響產(chǎn)品；
2. 如果企業(yè)不能有其他證據(jù)證明產(chǎn)品未被污染，則扣留受影響的產(chǎn)品；
3. 依據(jù)相關(guān)規(guī)定，采取其它措施。

參考文獻(xiàn)：
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   危害分析驗證（HAV）方法研究.pdf