摘要：本文對如何建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系進(jìn)行了探究，提出了參考依據(jù)、遵循原則、實(shí)施過程、體系文件框架，并對企業(yè)良好操作規(guī)范、危害分析和預(yù)防控制措施等開展了深入探討。本文為廣大出口食品備案企業(yè)提供一般性指導(dǎo)和幫助。

主題詞：危害分析和預(yù)防控制措施　食品安全衛(wèi)生控制體系　建立實(shí)施

1、問題的提出

國家質(zhì)檢總局142號(hào)令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》和認(rèn)監(jiān)委配套發(fā)布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》，都要求出口食品企業(yè)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系。但如何建立和實(shí)施，沒有具體的規(guī)范或指南，廣大企業(yè)在執(zhí)行中存在實(shí)際困難。本文對此進(jìn)行探究，力圖為廣大出口企業(yè)提供一般性指導(dǎo)和幫助。

2、參考依據(jù)

2.1　142號(hào)令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》

2.2　《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》

2.3　ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.4　ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.5　CAC《食品衛(wèi)生通則》及《HACCP體系及其應(yīng)用指南》

2.6　美國食品安全現(xiàn)代化法

3、遵循原則

（1）符合性原則　體系需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；

（2）規(guī)范性原則　體系需規(guī)范，與國際通行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架保持一致；

（3）實(shí)用性原則　體系需與企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)，切實(shí)指導(dǎo)企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制，杜絕“兩張皮”現(xiàn)象。

4、實(shí)施過程

通常遵循以下順序：

4.1　策劃組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限

4.2　成立食品安全小組

4.3　食品安全小組培訓(xùn)

4.4　建立體系文件

4.5　審核、發(fā)布體系文件

4.6　體系文件全員培訓(xùn)

4.7　體系試運(yùn)行3個(gè)月

4.8　開展一次內(nèi)部審核

4.9　修訂完善體系

4.10　體系正式實(shí)施

5、體系文件框架

5.1　質(zhì)量手冊　

質(zhì)量手冊需參照2.3、2.4要求，覆蓋2.1、2.2要求�；�本要素及內(nèi)容包括：

5.1.1　企業(yè)概況　

5.1.2　發(fā)布令　

5.1.3　食品安全方針和目標(biāo)

5.1.4　食品安全管理組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)　

5.1.5　文件、記錄要求　

5.1.6　資源管理或企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）

5.1.7　安全食品的實(shí)現(xiàn) 

5.1.7.1　標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

5.1.7.2　標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序（SSOP）（對應(yīng)2.2第三條之“三”）

5.1.7.3　防止食品加工過程交叉污染（對應(yīng)2.2第十條）

5.1.7.4　食品防護(hù)（對應(yīng)《2.2第二條之“五”》

5.1.7.5　危害分析和預(yù)防控制措施（對應(yīng)2.2第三條之“一”）

5.1.7.6　食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息維護(hù)（對應(yīng)2.2第三條之“四”）

5.1.8　測量、分析和改進(jìn)

5.1.8.1　產(chǎn)品檢測要求（對應(yīng)2.2第十三條）

5.1.8.2　體系內(nèi)審（對應(yīng)2.2第三條之“九”）

5.1.8.3　不合格品控制（對應(yīng)2.2第三條之“六”）

5.1.8.4　持續(xù)改進(jìn)

5.2　程序文件

為支持質(zhì)量手冊的有效實(shí)施，企業(yè)需建立以下程序文件：

（1）《文件控制程序》

（2）《記錄控制程序》

（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

（4）標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序（SSOP）

（5）《內(nèi)部審核控制程序》

（6）《不合格品控制程序》

（7）原輔料安全控制程序

（8）產(chǎn)品召回控制程序

（9）加工設(shè)備設(shè)施維護(hù)程序

必要時(shí)需制訂以下程序：

（1）生產(chǎn)和管理人員健康體檢和培訓(xùn)控制程序

（2）廠區(qū)有害生物控制程序

（3）車間班前班后衛(wèi)生清潔和檢查控制程序

（4）檢驗(yàn)檢測設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)控制程序

（5）食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息管理和產(chǎn)品追溯程序

（6）產(chǎn)品檢測控制程序

6、體系文件探討

6.1　關(guān)于食品安全管理組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

企業(yè)需成立食品安全小組，負(fù)責(zé)建立實(shí)施食品安全衛(wèi)生控制體系，確定一名最高管理層人員任組長。同時(shí)確保有明確的組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：（1）原料、輔料安全控制；（2）生產(chǎn)加工過程安全衛(wèi)生控制；（3）產(chǎn)品安全衛(wèi)生檢驗(yàn)控制；（4）體系建立、實(shí)施、內(nèi)審和持續(xù)改進(jìn)。

6.2　關(guān)于資源管理或企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）

良好的資源是安全食品實(shí)現(xiàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。其主要內(nèi)容及與相關(guān)法規(guī)要求對應(yīng)關(guān)系如下：

（1）生產(chǎn)和管理人員培訓(xùn)及衛(wèi)生要求（對應(yīng)2.2第三條之“八”、第五條）

（2）廠區(qū)環(huán)境要求（對應(yīng)2.2第六條）

（3）食品生產(chǎn)加工車間及設(shè)施要求（對應(yīng)2.2第七條）

（4）生產(chǎn)加工用水（包括冰、蒸汽）要求（對應(yīng)2.2第八條）

（5）原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性要求（對應(yīng)《2.2第九條》

（6）食品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程控制要求（對應(yīng)2.2第十一條）

（7）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測能力（對應(yīng)2.2第十三條）

本部分編寫要求一般包括：（一）目標(biāo)。即應(yīng)達(dá)到的控制目標(biāo)，可直接引用法規(guī)要求，或者高于法規(guī)要求。（二）具體措施。即企業(yè)采取的具體做法和措施，以及必要時(shí)的監(jiān)控措施，以滿足法規(guī)要求。（三）引出的文件和記錄。建議企業(yè)將本部分要求編寫成單獨(dú)文件――《企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）》。

6.3　關(guān)于食品防護(hù)

食品防護(hù)是預(yù)防人為故意污染，保障安全食品實(shí)現(xiàn)的另一重要方面。食品防護(hù)評估和實(shí)施過程可按照《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南  食品生產(chǎn)企業(yè)》（GB/T27320-2010 ）。

6.4　關(guān)于危害分析和預(yù)防控制措施

對食品生產(chǎn)加工過程進(jìn)行全面、科學(xué)的危害分析，對潛在的食品安全危害風(fēng)險(xiǎn)制訂相應(yīng)的預(yù)防控制措施，并在食品生產(chǎn)加工過程中予以有效實(shí)施和監(jiān)控，是安全食品實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵和核心。危害分析和預(yù)防控制措施的基本要素包括：

6.4.1　產(chǎn)品描述

6.4.2　產(chǎn)品加工流程描述

6.4.3　危害分析

企業(yè)應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害。

食品安全危害通常包括：生物性危害，如致病菌、寄生蟲等；化學(xué)性危害，如農(nóng)獸藥殘留、有機(jī)物重金屬污染、非法使用的食品添加劑等；物理性危害，如金屬異物、碎玻璃等。食品安全危害來源通常包括：與產(chǎn)品本身有關(guān)的，如天然毒素等；與生產(chǎn)加工過程有關(guān)的，如致病菌污染、金屬異物碎玻璃混入等。

企業(yè)應(yīng)針對每一產(chǎn)品的每一加工環(huán)節(jié)進(jìn)行危害分析，識(shí)別和評估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可以合理預(yù)見的危害，并編寫書面的危害分析工作單。

6.4.4　預(yù)防性控制措施

企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施預(yù)防性控制措施，包括對關(guān)鍵控制點(diǎn)（如果存在）的控制措施，以將危害分析中所識(shí)別出的危害消除，或降到最低（可接受水平），或加以避免；應(yīng)制定和實(shí)施預(yù)防性控制措施的監(jiān)控要求，以確保達(dá)到防控效果。

6.4.5　糾正措施

企業(yè)應(yīng)建立可執(zhí)行的程序，以確保按照預(yù)防性控制措施實(shí)施的防控?zé)o效時(shí)：（1）采取恰當(dāng)?shù)男袆?dòng)來降低再次發(fā)生該情況的可能性；（2）評估所有受影響食品的安全性；（3）確保無法確定安全性的受影響的產(chǎn)品不會(huì)出廠銷售。

6.4.6　核實(shí)驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)按照適當(dāng)?shù)念l率，定期核實(shí)驗(yàn)證如下內(nèi)容：（1）實(shí)施的預(yù)防控制措施是否足以控制相應(yīng)的危害；（2）是否正確實(shí)施預(yù)防性控制措施的監(jiān)控要求；（3）是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施；（4）預(yù)防控制措施的防控效果；（5）現(xiàn)有的預(yù)防控制措施是否仍然可以有效應(yīng)對原材料、工廠環(huán)境及加工工藝所出現(xiàn)的新威脅。

6.4.7　記錄保持

企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)控記錄、糾正記錄和驗(yàn)證記錄，真實(shí)反映監(jiān)控情況，預(yù)防控制措施無效的事例和糾正情況，以及驗(yàn)證防控、整改措施的成效的情況。

6.4.8　書面計(jì)劃和文件

企業(yè)應(yīng)編制一份食品安全危害和預(yù)防性控制措施的書面計(jì)劃，記錄并闡述通過危害分析識(shí)別的危害，采取的相應(yīng)的預(yù)防控制措施及其監(jiān)控要求，以及預(yù)先建立的糾正程序、相應(yīng)的核實(shí)驗(yàn)證要求和記錄要求。

6.4.9　重新危害分析的要求

當(dāng)企業(yè)運(yùn)作活動(dòng)發(fā)生了重大調(diào)整，且該調(diào)整會(huì)導(dǎo)致某種新的危害很有可能發(fā)生或加重已識(shí)別危害的嚴(yán)重性時(shí)，或者每3年至少一次，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重新危害分析，并在發(fā)現(xiàn)了危害后采取額外的防控措施，必要時(shí)修改書面計(jì)劃。

6.5　關(guān)于食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息維護(hù)

企業(yè)需充分識(shí)別并有效管理食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息，建立完善的食品生產(chǎn)加工記錄，以保留食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息，�?shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性；應(yīng)建立實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系�？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。

參考文獻(xiàn)：無

作者：胡壽平　男，江西檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)監(jiān)處，科長，長期從事出口食品企業(yè)注冊備案管理工作，對食品安全衛(wèi)生控制體系長期關(guān)注，頗有研究。聯(lián)系電話：0791-86358872；E-mail:husp72@hotmail.com.