陳文潔  陸奇能

                            深圳出入境檢驗檢疫局

摘要：本文將美國2016年5月發(fā)布的《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規(guī)）與《食品防護計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T27320—2010》在控制危害范圍、適用范圍和合規(guī)時間、食品防護計劃的制定和實施的等方面作比較，旨在幫助我國輸美食品企業(yè)在原有食品防護計劃的基礎(chǔ)上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規(guī)的要求。

關(guān)鍵詞：食品防護、脆弱性評估、緩解性策略

2016年5月27日，美國發(fā)布《防止食品受蓄意摻雜的針對性策略》（以下簡稱為121法規(guī)）。這是美國《食品安全現(xiàn)代化法》頒布后，七部配套法規(guī)中最后出臺的一個法規(guī)，它針對脆弱性評估、緩解性策略及書面的食品防護計劃做出了具體的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)委在2010年對食品防護發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)，即《食品防護計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T27320—2010》（以下簡稱GB/T27320）。為更好地指導(dǎo)輸美企業(yè)理解和實施121法規(guī)，本文將該法規(guī)與GB/T27320做比較，便于企業(yè)在原有的食品防護計劃的基礎(chǔ)上進行補充修訂，更好地滿足美國新法規(guī)的要求。

一、控制危害范圍的比較

GB/T27320中的食品防護計劃是為最大限度降低食品受到生物、化學(xué)、物理等因素故意污染或蓄意破壞風(fēng)險的方法和程序，涵蓋危害的類型即包括了經(jīng)濟利益驅(qū)動型的摻雜，也包含了意識驅(qū)動摻假的行為。

121法規(guī)旨在保護食品免受以導(dǎo)致大范圍公眾健康不良后果為目的的蓄意摻假危害，包括一些人為惡意的破壞、恐怖襲擊等；但由經(jīng)濟利益驅(qū)動的摻雜問題并不在此范疇。

二、適用范圍和合規(guī)時間的比較

GB/T27320的適用范圍為食品生產(chǎn)企業(yè)，也提出初級生產(chǎn)、儲藏、運輸、飼料生產(chǎn)等企業(yè)可參照執(zhí)行。國標(biāo)在2010年11月10日發(fā)布，2011年5月1日正式實施，本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，沒有強制執(zhí)行，因此也未設(shè)定豁免范圍。

121法規(guī)為強制實行的法規(guī)，適用于產(chǎn)品在美國市場銷售的國內(nèi)外食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存企業(yè)都應(yīng)符合該法規(guī)的要求�；砻獾姆秶�包括極小型企業(yè)、儲藏食品企業(yè)（罐裝液體儲藏企業(yè)除外）、僅包裝或貼標(biāo)簽而不直接接觸食品本身的企業(yè)、農(nóng)場及低風(fēng)險生產(chǎn)活動、酒及酒精飲料和動物食品企業(yè)。美國于2013年發(fā)布了121法規(guī)草案，經(jīng)過三年評議期，于今年5月27日發(fā)布正式法規(guī)，并于60天后正式生效。合規(guī)時間視企業(yè)規(guī)模不同而各異，把企業(yè)分成了一般企業(yè)、小型企業(yè)和極小型企業(yè)，分別提供3年、4年和5年的過渡期。

表1：不同類型企業(yè)合規(guī)時間表

三、食品防護計劃的制定和實施的比較

（一）人員資質(zhì)的要求

GB/T27320在食品防護計劃制定前有預(yù)備步驟的要求，其中包含了組成食品防護小組。對小組成員要求要有必要的經(jīng)驗和知識，應(yīng)包括熟悉食品原輔料采購、加工、衛(wèi)生、保衛(wèi)、現(xiàn)場管理、銷售等方面的人員參加計劃的制定、實施和驗證。

121法規(guī)中沒有預(yù)備步驟的要求，但也對人員資質(zhì)提出了相關(guān)規(guī)定。“具備資質(zhì)的個人”是指接受過或具有與個人分工相適應(yīng)的必要教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗，有能力從事法規(guī)C部分（即食品防護措施）所要求的活動，具備資質(zhì)的個人不一定為本企業(yè)員工。

（二）食品防護計劃內(nèi)容的比較

表2：食品防護計劃術(shù)語與結(jié)構(gòu)的對比

1、GB/T27320提出，食品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實際情況和產(chǎn)品特點，可以制定獨立型和整合型的食品防護計劃，并考慮必要的保密要求。121法規(guī)提出要企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理者都要實施書面的食品防護計劃，也在記錄保持程序中提到保密的要求。

2、食品防護計劃的內(nèi)容

2.1、GB/T27320中對食品防護的評估進行了比較全面的描述，包括企業(yè)外部、內(nèi)部、加工、儲藏、供應(yīng)鏈、水和冰、人員、信息和實驗室等各個環(huán)節(jié)，并通過評估，確定企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。評估的內(nèi)容覆蓋面廣，沒有提出重點關(guān)注的內(nèi)容。

121法規(guī)對脆弱性評估的要求提出需考慮以下三個因素的最低限度進行評估（1）產(chǎn)品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度，例如其嚴(yán)重性和影響的規(guī)模；（2）易接近產(chǎn)品的程度；(3)攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力；并提出評估時必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。

 2.2、根據(jù)GB/T27320食品防護評估制定相應(yīng)的食品防護措施，并對薄弱環(huán)節(jié)實施重點防護，并強調(diào)了可以是企業(yè)新增加的控制措施，也可以是企業(yè)其他食品安全衛(wèi)生管理體系中已有的控制措施，體現(xiàn)了靈活性原則。

121法規(guī)要求企業(yè)對每一個易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實施緩解性策略�？紤]緩解性策略的特質(zhì)以及在企業(yè)食品防護體系中的作用，酌情建立并實施緩解性策略管理要素，以確保每種緩解性策略都能被恰當(dāng)?shù)貙嵤��?/span>

2.3、GB/T27320的檢查程序和121法規(guī)中的食品防護的監(jiān)控都是為了確保食品防護措施可以持續(xù)實施，及時發(fā)現(xiàn)措施實施不當(dāng)或失效的情況。

2.4、GB/T27320的糾正程序和121法規(guī)中的食品防護的糾偏措施都是為了發(fā)現(xiàn)措施實施不當(dāng)或失效時，評估事件后果后制定相應(yīng)措施來降低問題再次發(fā)生的可能性。

2.5、GB/T27320中的驗證包含了確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗證和全面驗證，是對食品防護計劃和防護措施做出的驗證，并提出驗證的頻率及對食品防護措施進行全面的演練。

121法規(guī)中的驗證是對食品防護監(jiān)控和糾偏措施的驗證，并提出至少每三年對整個食品防護計劃進行再分析，如果工廠開展的活動產(chǎn)生了新的薄弱環(huán)節(jié)或經(jīng)風(fēng)險評估識別出新的危害時，就有必要開展再分析并實施針對顯著薄弱環(huán)節(jié)的緩解性策略。

2.6、 GB/T27320中還要求企業(yè)制定應(yīng)識別可能發(fā)生的食品防護緊急事件并制定應(yīng)急預(yù)案，并定期演練和評估應(yīng)急預(yù)案。

  121法規(guī)沒有該項規(guī)定。

2.7&3、GB/T27320要求制定執(zhí)行記錄的標(biāo)記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規(guī)定。所有記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、規(guī)范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

121法規(guī)中對記錄的通用要求、適用于食品防護計劃的附加要求、記錄保存要求、官方檢查要求、保密的要求和對現(xiàn)有記錄的使用等方面做出了具體的規(guī)定。法規(guī)也提及不要求所有內(nèi)容體現(xiàn)在一套記錄中，可以靈活運用現(xiàn)有記錄，也體現(xiàn)了整合性原則。

四、小結(jié)

121法規(guī)的實施開展，基于美國做了大量數(shù)據(jù)分析研究，通過相關(guān)軟件和資料，例如CARVER+SHOCK軟件、食品防護101課程、食品防護計劃軟件、可搜索的食品防護緩解策略數(shù)據(jù)庫等，來指導(dǎo)企業(yè)更好地實施該法規(guī)，并對不同類型的企業(yè)提出的不同的合規(guī)期和豁免范圍，具有較強的實用性可操作性。我國食品防護國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容全面，有詳細(xì)的評估指南，涵蓋的評估面較廣，但對控制不同的危害均采用同一種方式評估，沒有針對不同類型的企業(yè)提出不同的重點要求，比如小型企業(yè)的食品防護計劃的指導(dǎo)。我國目前對食品防護的研究還在逐步完善中，還需要系列配套的資料和軟件進行補充和指導(dǎo)。

五、我國輸美企業(yè)應(yīng)對策略

（一）熟悉掌握新法規(guī)的要求，并充分利用FDA開發(fā)的軟件和資料，在規(guī)定期限內(nèi)符合法規(guī)要求，避免影響企業(yè)正常出口。企業(yè)還應(yīng)加強與國外客戶的溝通，及時了解美方新的要求和經(jīng)驗，提高在生產(chǎn)實際中的運用實效，預(yù)防蓄意摻雜破壞事件的發(fā)生。

（二）完善質(zhì)量安全管理體系，出口企業(yè)要強化質(zhì)量第一責(zé)任人意識，嚴(yán)格按美國新法規(guī)要求組織生產(chǎn)，完善自身食品防護計劃，將防護計劃和企業(yè)管理體系有機融合，在有效開展食品防護的基礎(chǔ)上降低成本。

（三）加大對企業(yè)人員的培訓(xùn)，特別是重點敏感崗位人員的培訓(xùn)。針對目前出口食品生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏食品防護人才的現(xiàn)狀，采取多種措施培養(yǎng)食品防護管理人才，確保符合美國法規(guī)中“具備資質(zhì)人員”的要求。

參考文獻

1、防止食品受蓄意摻雜的針對性策略（FSMA121法規(guī)） 聯(lián)邦公報FDA-2013-N-1425-0146

2、食品防護計劃及其應(yīng)用指南  食品生產(chǎn)企業(yè) (GB/T27320-2010)

3、《美國FSMA食品防護法規(guī)與我國食品防護指南的比較》趙凌峰 陸奇能