CQC福建評審中心 馬艷 李長順
HACCP體系作為一種以預(yù)防為基礎(chǔ)的食品安全生產(chǎn)、質(zhì)量控制保證體系，正被世界上越來越多的國家認(rèn)為是確保食品安全的有效措施。隨著國家質(zhì)檢總局在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（2002年4月19日）中明確規(guī)定出口罐頭類產(chǎn)品的企業(yè)必須建立HACCP體系之后，越來越多的出口罐頭企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出了認(rèn)證其HACCP體系的申請。如何有效地對這些企業(yè)實(shí)施HACCP體系的認(rèn)證，筆者根據(jù)近年來的審核經(jīng)歷和實(shí)踐，提出一些粗淺的看法。
重視罐頭行業(yè)的法律法規(guī)
HACCP體系審核的重要依據(jù)之一是相關(guān)的法律法規(guī)。罐頭行業(yè)發(fā)展到今天已經(jīng)成為一種較為成熟的產(chǎn)業(yè)，與之相關(guān)的國內(nèi)外的各類法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求眾多，國內(nèi)頒布的例如：
《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》(1995)；
《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（2002；）
《出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程》（SN 0400-1995）；
《罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范》（GB8950-88）；
《蘑菇罐頭》（GB/T14151－93）；
《罐頭食品商業(yè)無菌的檢驗(yàn)》（GB4789.26－94）；
《罐頭食品的PH測定》（GB10786-89）；
《罐頭食品中可溶性固形物含量的測定 折光計法》（GB10788-89）；
《玻璃瓶罐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》（GB 4546－84）；
《食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB4805-84）；
《食品罐頭內(nèi)壁脫膜涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9682－88）
《金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術(shù)條件》（GB12308-90）等等；
美國頒布的例如：
《良好操作規(guī)范》（GMP）21 CFR Part 110；
《FDA低酸罐裝食品113法規(guī)（21 CFR Part 113）；
《酸化食品114法規(guī)》（21 CFR Part 114）；
臺灣政府頒布有《罐頭食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則》；
日本政府頒布有《日本食品小六法》；
這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定，對出口罐頭企業(yè)來說，有些是在制定本企業(yè)的GMP時必須遵守的，有些是在建立HACCP體系確定關(guān)鍵限值（CL）時必須參考的，有些則是企業(yè)在驗(yàn)證HACCP體系、進(jìn)行成品安全性檢測時要求達(dá)到的指標(biāo)。審核員只有盡可能多地掌握和熟悉這些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定才有可能在文件審核和現(xiàn)場審核中作出正確的判斷。
二、認(rèn)真審核關(guān)鍵限值（CL）的支持性材料。
合適的CL可以從科學(xué)刊物、法規(guī)性指標(biāo)、專家及實(shí)驗(yàn)室研究等渠道收集信息，也可以通過實(shí)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合來確定。對于大多數(shù)的出口罐頭企業(yè)來說，許多CL的制定是來自于法規(guī)的規(guī)定、權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。審核員在進(jìn)行文件審核時，只有認(rèn)真審核企業(yè)所能提供的這些CL的支持性材料，才能判斷CL的合理性和合法性。例如：
1、三率的制定：
在審核出口企業(yè)對三率的制定時，若為一般出口，可根據(jù)SN0400.3中對容器的要求，制定三率>50％; 若為出口到美國的罐頭，則三率限值的確定就必須符合美國FDA的要求，小罐型：緊密度≥65％，接縫蓋鉤完整率≥80％，迭接長度≥1.05mm; 大罐型：緊密度≥70％，接縫蓋鉤完整率≥80％，迭接長度≥1.30mm。
殺菌公式的制定：
殺菌公式有的是多年的經(jīng)驗(yàn)公式，有的是來自于權(quán)威機(jī)構(gòu)的熱穿透報告。對于前者，審核員應(yīng)詳細(xì)審核企業(yè)提供的經(jīng)驗(yàn)公式的背景材料，而對于后者，則要認(rèn)真審核授權(quán)機(jī)構(gòu)提供的熱穿透報告，對于熱穿透報告中提到的影響致病菌的致死率的因素，審核員應(yīng)該在現(xiàn)場審核時密切關(guān)注其符合性。
除此之外，還必須要求企業(yè)提供所用殺菌鍋的熱分布試驗(yàn)。因?yàn)檫@也是殺菌公式制定的組成部分。
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公式來源
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支持性材料
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由權(quán)威機(jī)構(gòu)提供
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熱穿透報告：影響熱穿透的因素包括：初溫，熱介質(zhì)，裝入量，產(chǎn)品粘度，固、液比，產(chǎn)品準(zhǔn)備的方式，塊形、大小和擺放形式 ，罐頭在殺菌鍋中的位置，真空包裝產(chǎn)品的真空度和頂隙，容器的大小和形狀，旋轉(zhuǎn)式熱處理產(chǎn)品中的頂隙【1】。
對于熱穿透報告中提到的影響因素。應(yīng)該在現(xiàn)場審核時密切注意其符合性。
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熱分布報告：從殺菌鍋的熱分布報告的數(shù)據(jù)可以看出企業(yè)制定的排氣規(guī)程是否正確，是否能滿足SN0400.5和美國FDA低酸罐裝食品113法規(guī)中的規(guī)定。法規(guī)中對不同排氣裝置的殺菌鍋排氣時的溫度和時間做了明確的要求。
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多年的經(jīng)驗(yàn)公式
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背景材料：企業(yè)多年經(jīng)營該產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、銷售情況和有關(guān)退貨、顧客投訴以及脹罐率等與產(chǎn)品安全性有關(guān)的證明材料。
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三、現(xiàn)場審核重點(diǎn)關(guān)注加工衛(wèi)生、封口和殺菌等工序。
加工衛(wèi)生：
HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的基礎(chǔ)之上的。因?yàn)閺脑咸幚碇裂b罐殺菌，食品均會受到不同程度的微生物污染，污染率愈高，在同樣的溫度條件下，殺菌所需的時間就愈長。所以，只有保持車間環(huán)境的衛(wèi)生、保持與食品接觸的設(shè)備、工器具及操作臺的清洗和消毒以及加工人員的個人衛(wèi)生，殺菌公式才是有效的。因此，審核員在審核中加強(qiáng)對加工過程衛(wèi)生即SSOP的檢查是審核的重點(diǎn)之一。
封口工序：
封口工序常常作為HACCP體系的一個關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）而受到監(jiān)控。審核時，審核員除了檢查每臺封口機(jī)每次開工時的首罐三率檢驗(yàn)記錄、封口外觀缺陷檢查、CCP監(jiān)控情況以及現(xiàn)場抽查檢測三率的符合性外，還應(yīng)該關(guān)注企業(yè)日常是如何對封口機(jī)的主要部件如壓頭、滾輪、托盤等進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的，這一點(diǎn)通常體現(xiàn)在企業(yè)的重要設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)計劃中。
殺菌工序：
目前，常用的殺菌方法有常壓水殺菌、加壓蒸汽殺菌和加壓水殺菌三種。常壓水殺菌適用于水果類、果醬類、果汁類罐頭；加壓蒸汽殺菌適用于肉類、禽類、水產(chǎn)類及大部分蔬菜罐頭；加壓水殺菌適用于高溫殺菌的玻璃罐，可防止跳蓋、破碎等現(xiàn)象，也適用于鋁合金罐頭及底蓋直徑較大的扁圓罐【2】。
無論上述哪種殺菌方法，審核員在審核時，對殺菌操作環(huán)境都應(yīng)做以下幾點(diǎn)的檢查(SN0400.5 規(guī)定，美國FAD檢查也有同樣的要求)：
（1）、從封口到殺菌的間隔時間是否在1h以內(nèi)；
（2）、殺菌前，罐頭的初溫是否到達(dá)要求；
（3）、殺菌規(guī)程和排氣規(guī)程是否張貼在操作人員容易看到的地方；
（4）、凡是裝有待殺菌罐頭的殺菌車、藍(lán)、籠格等容器上，是否明顯地放有一些可區(qū)別是否殺菌的標(biāo)識。
殺菌工序也通常作為HACCP體系中的一個CCP而受到重點(diǎn)監(jiān)控。在對殺菌過程進(jìn)行審核時，審核員最好能連續(xù)觀察排氣階段、升溫階段、恒溫階段和冷卻階段的全過程，并重點(diǎn)檢查以下幾點(diǎn)：
（1）、殺菌操作工對排氣閥、泄氣閥、進(jìn)氣閥、排水閥和進(jìn)水閥的操作是否正確、各階段的溫度和時間的控制是否與HACCP計劃規(guī)定相一致，發(fā)生溫度和時間的偏差時是否采取了糾正措施；
（2）、溫度記錄儀(TRC)的讀數(shù)是否與水銀溫度計(MIG)的讀數(shù)相對應(yīng)，升溫結(jié)束時，TRC讀數(shù)不得高于MIG讀數(shù)（SN0400.5 規(guī)定）；
（3）、監(jiān)控頻率和記錄是否符合HACCP計劃的要求；
（4）、冷卻水如加氯處理，游離余氯是否大于或等于0.5ppm（SN0400.5 規(guī)定）；
（5）、MIG和TRC是否經(jīng)過校準(zhǔn)。
事實(shí)上，在認(rèn)證一個出口罐頭企業(yè)建立的HACCP體系時，除了上述提到的幾點(diǎn)外，仍然有許多問題值得審核員去認(rèn)真對待。 如：企業(yè)對空罐驗(yàn)收的監(jiān)控、原材料的來源和處理、裝罐量的控制、產(chǎn)品PH值的調(diào)整、殺菌鍋的結(jié)構(gòu)及管線布置的合理性、封口和殺菌操作人員的培訓(xùn)、產(chǎn)品回收計劃的可行性以及企業(yè)對HACCP體系的驗(yàn)證等等。總之，審核員只有在熟悉相關(guān)法律法規(guī)和罐頭加工工藝的基礎(chǔ)上，才能在文件審核和現(xiàn)場審核中抓住和發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵之處，從而對被審核方建立的HACCP體系作出準(zhǔn)確的評價。
參考文獻(xiàn)：
1、《中國出口食品衛(wèi)生注冊管理指南》國家出入境檢驗(yàn)檢疫局 編 中國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易出版社
2、《罐頭生產(chǎn)技術(shù)問答》 陳中倫 編 中國輕工業(yè)出版社
作者單位：
CQC福建評審中心
《出口罐頭企業(yè)HACCP體系審核中應(yīng)關(guān)注的幾個問題》.doc