HACCP體系是食品企業(yè)預(yù)防、降低和消除食品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保食品安全的控制系統(tǒng)，二十世紀(jì)90年代末才開(kāi)始在世界各國(guó)逐步推廣應(yīng)用，目前普及程度要比與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)低很多。但HACCP體系應(yīng)用發(fā)展很快，世界各國(guó)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)大小，在不同食品企業(yè)強(qiáng)制推行或鼓勵(lì)采用HACCP體系。近年來(lái)采用HACCP體系的企業(yè)越來(lái)越多，不少企業(yè)還在采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)采用HACCP體系。驗(yàn)證是HACCP體系的一個(gè)重要原理，HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)部驗(yàn)證）是企業(yè)采用HACCP體系的重要過(guò)程。在應(yīng)用過(guò)程中感到HACCP體系驗(yàn)證原理較難掌握，內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)常出現(xiàn)內(nèi)容不全、深度不夠或基本程序不明等問(wèn)題。筆者認(rèn)為這是由于對(duì)HACCP的基本原理和概念理解不清，與ISO9000體系內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)部審核）程序的區(qū)別不明，故就這幾個(gè)方面談?wù)務(wù)J識(shí)。

1、 內(nèi)部驗(yàn)證/審核的基本概念

國(guó)際食品法典委員會(huì)發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及應(yīng)用準(zhǔn)則》[CAC/RCP1-1969，Rev.31（997）]對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“除監(jiān)控外，用以確定是否符合HACCP計(jì)劃所采用的方法、程序、測(cè)試和其他評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用。”美國(guó)國(guó)家海產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟制定的《HACCP：危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)培訓(xùn)教程》將“審核”解釋為：“審核是收集信息用以驗(yàn)證的有組織的過(guò)程，它是有系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，此評(píng)價(jià)包括現(xiàn)場(chǎng)的觀(guān)察和記錄的復(fù)查。” 而ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“審核”的定義是：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。” 對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的認(rèn)定” 。可見(jiàn)HACCP 準(zhǔn)則、原理與ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證和審核的定義有所不同。HACCP 原理將審核作為驗(yàn)證的方法之一，而ISO9000卻將驗(yàn)證作為審核的一個(gè)手段。我們可以這樣理解，內(nèi)部驗(yàn)證和內(nèi)部審核對(duì)各自所在體系的地位相同，所起的作用相同，因此可以將他們作為不同體系中的兩個(gè)相似的概念。如果一個(gè)組織同時(shí)采用兩個(gè)體系，內(nèi)部驗(yàn)證/內(nèi)部審核可以同時(shí)進(jìn)行。

2、內(nèi)部驗(yàn)證/審核的目的和時(shí)機(jī)

企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系，除了要確保食品安全，提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)也是為了通過(guò)官方驗(yàn)證或第三方認(rèn)證，獲得產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入或認(rèn)證證書(shū)。所以體系建立后一般都要提交外部驗(yàn)證/認(rèn)證審核。在此之前安排內(nèi)部驗(yàn)證/內(nèi)部審核是企業(yè)通常的做法，內(nèi)部驗(yàn)證/審核的共同目的都是了解自己產(chǎn)品安全質(zhì)量與相關(guān)法律法規(guī)的符合性，體系運(yùn)行現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)要求的差距，與策劃的預(yù)期目標(biāo)的差距，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程和體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，保證產(chǎn)品安全并完善質(zhì)量管理體系，同時(shí)獲得產(chǎn)品安全和體系運(yùn)行正常的信心，及時(shí)提交并順利通過(guò)外審。雖然企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系的最終目的不是應(yīng)付外審，但為了及時(shí)順利通過(guò)外審，抓住發(fā)展和獲得效益的時(shí)機(jī)，在外審前進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核是十分必要的。此外在體系策劃的時(shí)間間隔內(nèi)以及企業(yè)認(rèn)為有必要時(shí)，都是進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核時(shí)機(jī)。例如對(duì)于相似的問(wèn)題或同一部門(mén)反復(fù)出現(xiàn)顧客投訴，產(chǎn)品安全質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重的問(wèn)題的時(shí)候，都要進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證/審核，查問(wèn)題，找差距，保證產(chǎn)品安全，追求持續(xù)改進(jìn)。

3、內(nèi)部驗(yàn)證/審核的基本內(nèi)容 

3.1內(nèi)部驗(yàn)證的基本內(nèi)容：HACCP的基本原理告訴我們，驗(yàn)證基本內(nèi)容有確認(rèn)（VALIDATION）、CCP驗(yàn)證活動(dòng)（包括監(jiān)控設(shè)備的校正、針對(duì)性的取樣和檢測(cè)、CCP記錄的復(fù)查）、HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證（包括審核（AUDITS）最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)如微生物試驗(yàn)）等。在制定HACCP計(jì)劃時(shí)，已經(jīng)確定了驗(yàn)證程序，他們是內(nèi)部驗(yàn)證的基本內(nèi)容。但是，當(dāng)我們把內(nèi)部驗(yàn)證和內(nèi)部審核視為相似的概念的時(shí)候，CCP驗(yàn)證活動(dòng)即相當(dāng)于ISO9001；2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2e的“再確認(rèn)”的概念。是確保關(guān)鍵加工過(guò)程受控的重要手段。對(duì)于HACCP體系，確認(rèn)是獲得證據(jù)，證明HACCP計(jì)劃的各要素是有效的過(guò)程。實(shí)際上在計(jì)劃執(zhí)行之前就已對(duì)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)。在HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證時(shí)必須對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行再確認(rèn)。

根據(jù)以上分析，筆者認(rèn)為HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證包括確認(rèn)、審核和最終產(chǎn)品的安全衛(wèi)生檢驗(yàn)如微生物試驗(yàn)三大部分。本文將HACCP計(jì)劃的再確認(rèn)歸于文件審核，將在本文第5部分中論述。

a審核：審核包括現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、記錄復(fù)查兩方面，主要內(nèi)容是：

現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察：主要是檢查現(xiàn)場(chǎng)CCP是否按HACCP計(jì)劃的要求進(jìn)行監(jiān)控操作、監(jiān)控次數(shù)是否按計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行、檢查工藝過(guò)程是否控制在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)、驗(yàn)證監(jiān)視儀器操作是否得當(dāng)，校驗(yàn)監(jiān)控設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，檢查記錄是否準(zhǔn)確并按要求及時(shí)記錄，相關(guān)人員對(duì)監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的各個(gè)崗位責(zé)任的理解程度和執(zhí)行情況。

復(fù)查記錄：主要是復(fù)查監(jiān)控活動(dòng)的記錄，例如在HACCP計(jì)劃中監(jiān)控活動(dòng)規(guī)定的位置、規(guī)定的頻率的記錄是否完整規(guī)范；當(dāng)監(jiān)控記錄表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏離時(shí)的糾偏行動(dòng)記錄；驗(yàn)證程序執(zhí)行記錄，如針對(duì)性的取樣和檢測(cè)記錄和CCP記錄的復(fù)查記錄，設(shè)備按HACCP計(jì)劃中規(guī)定的頻率進(jìn)行校準(zhǔn)等的記錄。我們知道CCP驗(yàn)證也有這些內(nèi)容，是在日常加工過(guò)程中對(duì)過(guò)程的監(jiān)控，目的是確保加工過(guò)程不產(chǎn)生偏離，而HACCP體系驗(yàn)證中的審核是收集信息，對(duì)一個(gè)時(shí)段體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

另外現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察和記錄復(fù)查驗(yàn)證還須包括GMP和SSOP要求的執(zhí)行情況和有關(guān)記錄，因?yàn)樗麄兪荋ACCP計(jì)劃正常執(zhí)行的前提和基礎(chǔ)。

b產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)：在驗(yàn)證審核中，對(duì)最終產(chǎn)品安全衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行抽樣檢測(cè)，判斷最終產(chǎn)品是否符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。即通過(guò)對(duì)最終產(chǎn)品微生物測(cè)試來(lái)證實(shí)整個(gè)加工過(guò)程是在控制之中。也是HACCP體系驗(yàn)證的重要內(nèi)容。檢測(cè)結(jié)果可以驗(yàn)證從原料驗(yàn)收到成品的整個(gè)加工過(guò)程是否在控制之中。檢測(cè)項(xiàng)目除了微生物測(cè)試以外，根據(jù)原料初級(jí)生產(chǎn)的衛(wèi)生狀況，常常還需檢測(cè)包括農(nóng)獸藥殘留、生物毒素含量以及重金屬含量。常規(guī)微生物檢測(cè)一般不能用于日常生產(chǎn)加工的監(jiān)控，但它對(duì)于體系驗(yàn)證是很有用的。而最終產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留等化學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)合格，則是對(duì)原料生產(chǎn)、收購(gòu)、驗(yàn)收處于受控狀態(tài)的證明。

3.2內(nèi)部審核的重點(diǎn)：ISO9000內(nèi)部所采取的方法也包括檢查現(xiàn)場(chǎng)、復(fù)查記錄和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)定義下的驗(yàn)證，審核的重點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的與標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的符合性，體系能力和實(shí)施的充分性，質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4、內(nèi)部驗(yàn)證/審核基本程序

二十世紀(jì)九十年代，HACCP原理確立并逐漸推廣運(yùn)用。此時(shí)期對(duì)HACCP體系內(nèi)部驗(yàn)證并沒(méi)有明確的程序化的要求。但是隨著ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的推行，ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)作模式的影響，外部機(jī)構(gòu)驗(yàn)證規(guī)范化的要求和企業(yè)向顧客和社會(huì)證實(shí)企業(yè)的食品生產(chǎn)過(guò)程切實(shí)執(zhí)行了HACCP計(jì)劃，證實(shí)企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求和有關(guān)法律法規(guī)要求的安全食品，建立顧客信任，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的需要， HACCP內(nèi)部驗(yàn)證程序和ISO9000的內(nèi)部審核的基本程序逐漸趨于一致�，F(xiàn)在兩者的基本程序都包括驗(yàn)證/審核準(zhǔn)備和驗(yàn)證/審核實(shí)施兩大階段。準(zhǔn)備工作有組成驗(yàn)證/審核組、確定驗(yàn)證/審核范圍、確定驗(yàn)證/審核日期、編制驗(yàn)證/審核計(jì)劃和核查表等等。驗(yàn)證/審核實(shí)施都包括企業(yè)體系文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審核通過(guò)后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核�，F(xiàn)場(chǎng)審核有首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、驗(yàn)證/審核組內(nèi)部小結(jié)會(huì)、末次會(huì)等等程序。現(xiàn)場(chǎng)審核采取的方法有看、問(wèn)查、結(jié)果驗(yàn)證等方法�，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束要形成內(nèi)部驗(yàn)證/審核報(bào)告；如果現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng)，責(zé)任部門(mén)要分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，采取糾正措施，審核員要對(duì)糾正措施的落實(shí)進(jìn)行跟蹤審核等。這些都是必須經(jīng)過(guò)的程序，兩者之間沒(méi)有多大區(qū)別，現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的基本內(nèi)容及兩個(gè)體系各自的側(cè)重點(diǎn)如本文第3點(diǎn)所述。HACCP體系與ISO9000體系文件審核卻有較大的不同，以下另作討論。

5、內(nèi)部驗(yàn)證/審核中的文件審核

內(nèi)部驗(yàn)證/審核中現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施前都要進(jìn)行文件審核，文件審核有形式審查和內(nèi)容審查兩個(gè)方面。形式審查有文件的發(fā)布生效日期、是否按規(guī)定權(quán)限審批、是否為最新或有效版本等第，內(nèi)容審查主要是文件所描述的內(nèi)容是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ISO9000體系的文件審核一般在辦公室內(nèi)進(jìn)行,審核的內(nèi)容主要是體系文件是否覆蓋了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求。但是作為HACCP體系文件的審核，除了審核文件是否符合相關(guān)準(zhǔn)則規(guī)范外，還要對(duì)其科學(xué)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。特別是對(duì)HACCP體系主體文件——HACCP計(jì)劃的審核更是如此。

審核HACCP計(jì)劃，審核員要深入到從原料接收到成品出運(yùn)整個(gè)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)，重新繪制并核對(duì)生產(chǎn)流程圖，核對(duì)每一個(gè)加工步驟的工藝敘述，要進(jìn)行自己的危害分析，充分分析每一個(gè)步驟上有理由可能出現(xiàn)的顯著危害，評(píng)價(jià)危害分析是否準(zhǔn)確、合理；要到現(xiàn)場(chǎng)采集計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中實(shí)際工藝操作數(shù)據(jù)，或進(jìn)行成品、半成品抽樣檢測(cè)，或作存樣復(fù)檢分析，然后再將所得數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)數(shù)據(jù)比較，以客觀(guān)事實(shí)證明計(jì)劃的所有要素都有科學(xué)基礎(chǔ)，各個(gè)組成部分都符合基本原理，由危害分析、CCP的關(guān)鍵限值到CCP驗(yàn)證對(duì)策都是科學(xué)的而且技術(shù)上可行，例如證實(shí)在關(guān)鍵控制點(diǎn)處于控制狀態(tài)時(shí)，關(guān)鍵限值適合控制危害；監(jiān)控程序的監(jiān)控方式和頻率合適，預(yù)防措施科學(xué)，校準(zhǔn)程序中校準(zhǔn)方式和頻率適當(dāng)，驗(yàn)證方法適當(dāng)，糾偏程序合適等。從而確認(rèn)計(jì)劃的合法性、科學(xué)性、完整性、嚴(yán)謹(jǐn)性和技術(shù)上的可行性，確認(rèn)HACCP計(jì)劃有效地貫徹執(zhí)行后，足以控制那些可能出現(xiàn)的、能影響食品安全的危害。這些工作僅僅在辦公室是無(wú)法完成的，需要現(xiàn)場(chǎng)考查和辦公室工作相結(jié)合才能完成。