范建平 梁倩玲

（廣東中鑒認證有限責任公司）

 

摘要：在GMP獲證企業(yè)中導入HACCP原理是很有必要的，組織通過危害分析，找出可能被忽略的危害確定關鍵控制點，并加以監(jiān)控，確實能防止部分因生產(chǎn)

工藝中容易被忽略而又未能采取有效措施的過程，是防止?jié)撛谖：Φ闹匾�途徑�?/div>

第一欄	第二欄	第三欄	第四欄	第五欄	第六欄
加工步驟	確定本步驟引入的，受控的或增加的潛在危害	潛在的食品危害 是否顯著(是/否)	對第三欄的判斷依據(jù)	能用于顯著危害的 預防措施	該步驟是否CCP (是/ 否)
1.原（輔）料采購、驗收	生物性: 細菌病原體、寄生蟲卵	是	1、種、養(yǎng)殖中感染病菌和寄生蟲卵。 2、運輸過程條件差導致病菌繁殖。	1.對原（輔）料進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.對原料的運輸條件和狀況進行檢查	是
	化學性: 農(nóng)獸藥殘留、重金屬、不合格內(nèi)包裝材料	是	1.種、養(yǎng)殖過程中的農(nóng)藥、獸藥殘留； 2、泥土中重金屬殘留； 3、不符合食用標準的內(nèi)包材中有毒物釋出。	對原料進行索證和檢驗，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。
	物理性: 雜質	否	原料多為農(nóng)副產(chǎn)品，殘留玻璃碎、木屑、泥沙等雜質	1.對原料進行索證和檢驗 2、前處理時挑揀、清洗。
2.原（輔）料貯存	生物性:微生物	否	1.貯存條件超出規(guī)定范圍導致微生物繁殖霉變，蟲蛀	1.對原料的貯存條件和狀況進行控制 2.定期對原料翻曬 3.防蟲防鼠措施	否
	化學性:無
	物理性: 無
3.（原料）前處理	生物性:無				否
	化學性:無
	物理性: 金屬碎片、油污	否	1.切、絞、粉碎過程可能導入金屬碎片及油污	1.及時清潔和和維護設備 2.過濾、過篩，將金屬及其他碎片去除 3.若被油污染、丟棄
4.水處理	生物性: 微生物	是	過濾、反滲透過程中會交叉污染微生物	1.定期全面清理消毒水處理系統(tǒng)，及時更換濾芯、滲透膜等 2.每周微生物檢測	否
	化學性: pH、含鐵量、水中離子含量	是	1.水源水質或設備衛(wèi)生狀況不佳； 2、過濾和反滲透未能全部去除。	1.每小時自動監(jiān)測pH； 2.每周檢測鐵含量，超過規(guī)定值時進行反沖洗； 3.輸出工藝用水時有保安過濾。
	物理性: 電導率、濁度	是	水源水質或設備衛(wèi)生狀況不佳	每小時自動監(jiān)測； 緊急時更換元件
5.提取(水提)、過濾	生物性: 無	否			否
	化學性: 無
	物理性:雜質		前工序引入雜質	設備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作 清潔或更換過濾設備 按原料的特性，分時段投入 控制提取的溫度時間
6.濃縮	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無	否			否
7. 浸膏貯存	生物性: 微生物	否	貯存條件不符合要求導致微生物繁殖	控制貯存環(huán)境的衛(wèi)生條件，溫度和濕度要適宜； 密封； 定期檢查； 縮短貯存時間	否
	化學性: 無
	物理性: 無
8. 粉碎	生物性: 微生物	否	原料藥帶入微生物	設備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作 按原料分類分別粉碎	否
	化學性:無	否
	物理性:金屬屑、雜質	否	粉碎時設備帶入金屬屑； 原料藥帶入雜質	設備定時清洗和維護； 下一步過篩可隔出。
9.過篩	生物性: 無				否
	化學性:無
	物理性:金屬絲	否	不銹鋼篩網(wǎng)破裂帶來金屬絲	每班定時檢查篩網(wǎng)的完整性； 加入磁石吸附金屬絲。
10.稱量	生物性: 微生物	否	操作時可能造成物料之間、人員與物料之間交叉污染	控制稱量間的環(huán)境條件、操作人員的衛(wèi)生狀況，嚴控按SSOP執(zhí)行工藝紀律	否
	化學性:無
	物理性:無
11.配料	生物性: 微生物	否		控制配料間的環(huán)境條件、操作人員的衛(wèi)生狀況，嚴控按SSOP執(zhí)行工藝紀律	否
	化學性:無
	物理性:無
12.制粒	生物性: 微生物繁殖	否	浸膏或粉料帶入，人與料交叉污染	設備的清洗和維護，按GMP，SSOP規(guī)定操作	否
	化學性:無	否
	物理性:無	否
13.烘干(滅菌)	生物性: 微生物	是	烘干，滅菌的溫度時間未按工藝要求，達不到滅菌目的	保持烘干濕度和時間 將不能高溫滅菌的藥品延長烘干時間 檢驗不合格產(chǎn)品重新滅菌	是
	化學性:無	否
	物理性:無	否
14.整粒總混	生物性：微生物	否			是
	化學性：無	否
	物理性：金屬絲 其他：物料的均勻度	是	1.篩網(wǎng)斷裂掉出金屬絲 2.通過不同目數(shù)篩網(wǎng)會將較細或較粗的物料篩出； 3.混合不均勻，特別是量少的主料或輔料； 3.不同形態(tài)的物料混合不均，如粉料和浸膏	定時檢查篩網(wǎng)完整性； 金探； 量少物料的混入應放大樣，再投入混料中 混料的攪拌時間控制 通過取不同樣觀察顏色來分辨均勻度 必要時測定主料的量，對量少且在配方中為君藥的更要注意 收集篩出物重新制�；烊�
15.填充、	生物性：微生物	否	空心膠囊?guī)�來污�?/div>	1. 對空心膠囊進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求空心膠囊潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。 3.控制空心膠囊的貯存條件和使用有效期。	否
	化學性：無	否
	物理性：油污	否		嚴格按SSOP執(zhí)行
16.壓片	生物性：微生物	否	壓片模具帶來污染	生產(chǎn)前嚴格消毒	否
	化學性：無	否
	物理性：油污			嚴格按SSOP執(zhí)行
17.（顆粒）分裝	生物性：微生物	否	鋁箔帶來污染	1. 對鋁箔進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求鋁箔潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。 3.控制鋁箔的貯存條件和使用有效期。	否
	化學性：無	否
	物理性：雜質	否	鋁箔帶來雜質	1. 對鋁箔進行索證和驗收，并建立對供貨商合格評定機制并監(jiān)控。 2.要求鋁箔潔凈包裝，對運輸條件和狀況進行檢查。
18.（膠囊、片）內(nèi)包	生物性: 微生物	否	內(nèi)包材料的帶來微生物污染	1.按GMP，SSOP規(guī)定操作 2.設備的清洗和維護 3.包裝物的清洗	否
	化學性:無	否
	物理性: 雜物	否	內(nèi)包材料的帶來雜質	1.按GMP，SSOP規(guī)定操作 2.包裝物的清洗
19.金屬探測	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無				否
20.外包	生物性: 無 化學性: 無 物理性: 無				否

3、通過危害分析，確定四個CCP點

3.1 CCP1原料的危害分析

3.1.1   中草藥原料為植物的、動物的、礦物的三種類別，三種類別的原料決定了工藝的差異，而中草藥原料的質量是影響保健品功效和安全的主要因素，由于原料的來源受染，同樣的一味藥，不同的產(chǎn)地、收獲季節(jié)、種植/采收地的環(huán)境因素等都可能影響到原料的功效與安全，如原料中的生物危害（致病菌、病毒、霉菌）、化學危害（農(nóng)、獸藥殘留、重金屬）、物理危害（混入原料中的各種雜物玻璃、石子等）。通常對于生物的、物理的危害可通過后續(xù)的蒸煮、干燥、滅菌、金屬探測等過程加以控制，企業(yè)的生產(chǎn)實踐也證明了此點。但對于化學危害，大多數(shù)原料在加工后也無法消除。因此，必須特別關注CCP1原料驗收的監(jiān)控，通常采用供方評價，提供合格證明的方式進行，有條件的組織還應對原料進行化驗，除關注農(nóng)獸藥殘留外，還需檢驗中間商為防止蟲蛀、發(fā)霉而采用硫磺、福爾馬林或磷化物熏蒸造成的含硫、含甲醛或含磷殘留，為此企業(yè)只有對原料進行了有效監(jiān)控，才能保證食品安全。

3.1.2控制原料安全的有效途徑

    針對我國中草藥種植、養(yǎng)植等現(xiàn)狀，當前最好的有效途徑是加強對原料的控制，推行良好種/養(yǎng)殖規(guī)范(GAP) ，建立原料基地或在推行GAP生產(chǎn)的基地采購原料藥。

推行良好種/養(yǎng)殖規(guī)范

    GAP是使原料污染、病原體、違禁藥物、化學品和其他污染物的可能性減少或降到最低的途徑，通過在原料基地推行GAP，對原料種/養(yǎng)殖過程的病、蟲、草害的防治，采收/捕和運輸，銷售等環(huán)節(jié)加以控制，并進行GAP認證，應能最大限度的提高原料的衛(wèi)生、質量及安全。

3.1.2.2建立原料的監(jiān)控系統(tǒng)

1)原料的來源復雜，與其種、養(yǎng)殖地的周圍環(huán)境、污染程度有密切關系，組織應特別關注采收地的環(huán)境信息的收集，必要時進行風險評估，建立預警系統(tǒng)。

2)有條件的應建立農(nóng)殘檢驗試驗機制，保證原料的安全性。

3.2 CCP2、CCP3工藝控制

3.2.1危害分析

以復方中草藥制劑的保健品為例，較常用的方法是按配方將一部分藥物煮提濃縮，制成浸膏備用，再將另一部分藥物粉碎，制成粉料，與浸膏混合、制粒、干燥滅菌后填充成膠囊或壓片或直接顆粒分裝成品。

筆者多次對保健品生產(chǎn)過程進行觀察，與專家一起研究討論，認為復方中草藥制劑的危害分析不僅是生物的、化學的和物理的，有可能是生產(chǎn)工藝的差異或控制，無意中造成了配方組成劑量比例改變而引發(fā)的保健功能不穩(wěn)定，甚至造成配伍禁忌。

3.2.2其他因素造成危害

眾所周知，保健品的配方是研制人根據(jù)藥物的作用，經(jīng)臨床試驗或民間收集后確定，他的每一種組分的劑量是確定的，如改變配方劑量會直接影響到保健品原來的設計效果，因此，確保配方的劑量的準確性，是至關重要的。

工藝制備過程中不可避免的一道工序是整粒總混，由于每種原料的粉碎度不同，其顆粒細度也不同，經(jīng)過制粒烘干后，如含有淀粉成份多的較易粉碎成粉狀，而纖維多的草本植物的粉碎度較差，粒度較大，整�？偦鞎r，會根據(jù)不同物料的顆粒細度更換不同目數(shù)的篩網(wǎng)，以及采用濕法、半濕法或干法整粒等工藝方法，以致較輕的和粉碎度高的易被捕塵損失掉，或在烘干時變粗變硬的粗顆粒度的原料經(jīng)過多次粉碎過篩而被損失掉。這樣反復幾次無疑會損失了配方中的某些成份而改變了配方的合理組合，影響到保健品的保健功能，甚至引發(fā)了配伍禁忌，對食者造成危害。因為，配方中藥物本身，都是相克相成的，任何一味藥物劑量的減少，就意味著其他藥物的比例增高。GMP的物料平衡允許藥物的自然損耗，而這種自然損耗很有可能集中在某種或某幾種成份的藥物的損耗，而不是每種成分藥物的成比例損耗！

3.2.3工藝控制有效途徑的討論

怎樣防止上述因素造成的危害,筆者認為:

1)評估配方的組成劑量，每種成分在該保健品中起的作用，以及粉碎度對其造成的影響程度。

2)收集被篩出的藥物，化驗分析其成份，反復計算損耗占該藥品的比例，確定采取的措施。

3)根據(jù)分析評估的結果，合理調(diào)整工藝，確保配方劑量能符合設計要求，特別是劑量小而起主導作用的組分，防止配伍禁忌的發(fā)生，造成食品安全。

CCP4的控制

    在內(nèi)包裝后進行金屬探測是防止產(chǎn)品物理危害的有效途徑,應能最大限度的將原輔料、加工過程中帶入的含鐵、非鐵的雜質清除掉。

4小結

    通過研究分析作者認為在GMP獲證企業(yè)中導入HACCP原理是很有必要的，組織通過危害分析，找出可能被忽略的危害確定關鍵控制點，并加以監(jiān)控，確實能防止部分因生產(chǎn)工藝中容易被忽略而又未能采取有效措施的過程，是防止?jié)撛谖?/div>
原文下載： 《淺談保健品GMP與HACCP應用研究》