姚麗鋒[1]

(珠海出入境檢驗檢疫局，珠海 519000)

摘要：隨著HACCP體系在我國食品企業(yè)管理中的應用日趨廣泛，對管理機構針對體系有效性的驗證審核能力也有了更高的要求。文章闡述了在HACCP驗證審核中引入PDCA循環(huán)，從四個環(huán)節(jié)論述如何保證驗證審核高效有序進行，促使審核質量得到持續(xù)改進。

關鍵詞：HACCP PDCA 驗證審核

目前，HACCP管理體系是國際公認的最有效的指導食品安全生產的有效措施〔1,2,3〕。鑒于HACCP在應用中的顯著成效，世界上越來越多的國家在食品生產企業(yè)推行HACCP管理體系〔4〕，我國的《食品安全法》也鼓勵食品生產企業(yè)實施HACCP體系〔5〕。迄今為止，我國已有上萬家企業(yè)通過或正在進行HACCP認證〔6〕。為確認企業(yè)的HACCP管理體系是否持續(xù)有效運行，增強企業(yè)的食品風險意識，需要執(zhí)法機構對企業(yè)的HACCP管理體系定期進行有效性驗證審核，一般稱之為官方驗〔7〕。在新形勢下，怎樣開展對食品企業(yè)HACCP體系的評價和驗證工作，如何保證驗證審核能高效有序的進行，促使審核質量得到持續(xù)提升？這些都是審核人員必須面對和思考的問題。作為檢驗檢疫系統(tǒng)的審核員，通過實踐工作中的不斷探索，我們嘗試將質量管理的基本方法——PDCA循環(huán)理論應用到具體的HACCP體系驗證審核中去，以期不斷提高驗證審核工作的有序性和有效性。

PDCA循環(huán)是一種管理的理念，是質量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質量持續(xù)改進應遵循的程序〔8〕。PDCA循環(huán)的四個階段為: 計劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)、行動(Action）。

這是整個認證審核中最基礎的一個環(huán)節(jié)，也是至關重要的一環(huán)�？蓮墨@取相關資料、被審核企業(yè)情況分析、確定重點審核內容、 制定審核計劃等四個方面來完成。其中驗證審核中的“文件審核”主要在這一部分完成。

1.1 獲取相關資料

在實施驗證審核前，收集足夠的信息是驗證審核得以順利進行的基礎和保障。

這些資料信息可分為三大類：一是提供驗證程序和方法的基本資料。如SN/T 1443.1-2004《食品安全管理體系要求》，GB/T 19011-2003《質量和環(huán)境管理體系審核指南》，《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》，《HACCP管理體系認證管理規(guī)定》等。二是與被審核企業(yè)相關的

專業(yè)資料。如企業(yè)的體系文件，包括質量管理體系，GMP、SSOP、HACCP等；與產品相關的文件，對水產品企業(yè)就需要獲取《水產品衛(wèi)生注冊規(guī)范》、《美國123法規(guī)》、《美國水產品HACCP指南》等相關資料。三是被審核企業(yè)體系運行現(xiàn)狀的相關信息。可以通過查閱之前的注冊（備案）評審記錄、HACCP驗證記錄、日常監(jiān)管記錄等，重點關注存在問題和不符合項及企業(yè)的整改措施。

1.2 被審核企業(yè)情況分析

通過對掌握的資料信息的研讀和理解，可以對被審核企業(yè)情況有最初的整體認知，同時，在這一步包括了驗證審核中“文件審核”部分。在文件審核中，除了重點審核其HACCP計劃外，還應關注企業(yè)的危害分析表，只有恰當?shù)奈：Ψ治觯℉A），才能得出適合的關鍵控制點（CCP）。

1.3 確定重點審核內容

依據(jù)前期對企業(yè)情況的分析了解，結合《HACCP管理體系認證管理規(guī)定要求》和《出口食品生產企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》中的具體內容，確定現(xiàn)場審核中需重點關注的內容。如在水產品企業(yè)的驗證審核中，需要重點關注的一是企業(yè)對SSOP的執(zhí)行情況，二是關鍵控制點設置是否準確合理及對各個關鍵控制點的監(jiān)控是否有效，三是在生產過程中是否對溫度-時間控制有足夠的關注。另外，不同的企業(yè)需要關注的重點內容可能會有所不同。如對一個曾被檢出產品藥殘超標的水產品生產企業(yè)，就要審核其原料供應控制是否符合要求，必要時可調整原料驗收的監(jiān)控方案。

1.4 制定審核計劃

審核計劃主要包括以下幾個方面：確定現(xiàn)場審核時間安排、明確組員任務、確定抽樣檢查方案等。還要提前準備相關驗證工作文件及需要的儀器材料，如驗證審核記錄表、余氯試紙、溫度計、照相機等，必要時召開審核小組內部準備會，準備開展現(xiàn)場驗證工作。

由于審核計劃制定時經過了充分調查研究，所以要努力做到嚴格按審核計劃去執(zhí)行。當由于條件的變化而無法執(zhí)行計劃時，需對原審核計劃進行調整，但要確保預定目標的實現(xiàn)。

現(xiàn)場驗證審核一般可分為召開見面會、生產現(xiàn)場審核、記錄審核、審核組內部會議、總結會五部分。

2.1見面會

通過檢企雙方的溝通和管理者對企業(yè)基本情況的介紹，對其管理水平有大方向上的判斷，并確定生產現(xiàn)場審核路線和抽樣檢查側重點。

2.2生產現(xiàn)場審核

是審核的核心部分，在此過程中審核企業(yè)的HACCP計劃及前提計劃（包括GMP、SSOP）是否有效執(zhí)行。

現(xiàn)場審核需要注意幾點:一是溝通，包括審核組內部成員間的溝通和與企業(yè)人員的溝通，通過充分的溝通可以對企業(yè)現(xiàn)場生產環(huán)境有更充分的認識，對企業(yè)設置CCP點的意圖和原因更明晰，還可以更好地控制審核節(jié)奏和現(xiàn)場氛圍，營造信任與合作的審核氣氛。二是對現(xiàn)場記錄的檢查，包括CCP點要求的監(jiān)控、驗證及糾偏等記錄和企業(yè)管理體系中要求的其它記錄。三是進行現(xiàn)場抽樣檢查，同時結合現(xiàn)場情況再次進行危害分析，評價企業(yè)HACCP計劃的準確合理性。根據(jù)溝通及記錄審核中發(fā)現(xiàn)的問題可調整抽樣檢查內容。如在審核一家水產品企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)其生產車間溫度接近設定的臨界值，即可增加對正在加工產品中心溫度的抽查量，發(fā)現(xiàn)有部分產品中心溫度超出文件要求。此時就需對這一狀況進行評估，確定其危害性及應采取什么預防措施，必要時建議企業(yè)將生產過程中產品中心的溫度控制設立CCP。四是在現(xiàn)場審核中注意充分利用照相機等設備，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題點和關鍵點進行記錄。

2.3記錄審核

可在現(xiàn)場審核時同步進行。結束現(xiàn)場審核后，對存有疑問的地方可以要求企業(yè)提供更多的記錄和相關資料，以得到準確的結論。也可集中抽查企業(yè)的人員培訓記錄、HACCP體系的內部審核記錄等。必要時可復印部分記錄作為審核記錄的附件。

2.4審核組內部會議

通過審核組成員間的交流、匯總，形成審核結論，并完成驗證審核記錄。需要時列出存在的不符合項。也可借此環(huán)節(jié)查缺補漏。

2.5總結會

審核組向企業(yè)方通告驗證審核結論，并就存在的不符合項互相交流，確定事實及整改期限。結束驗證審核工作。

檢查的主要內容是效果確認。審核員在完成了審核任務后，應及時對自己的審核情況及質量進行檢查，可以從兩方面進行，一是檢查本次審核是否按計劃進行，是否達到了預期目的，二是檢查通過本次審核，自己的審核水平和素質在哪些方面得到了提高。要做好檢查環(huán)節(jié)，就要求審核員要寫詳細的“審核日記”。

一是總結整理審核中得到的經驗。二是尋找遺留問題，使PDCA 循環(huán)繼續(xù)下去，實現(xiàn)持續(xù)改進。這一環(huán)節(jié)可以通過接收企業(yè)反饋信息和撰寫“審核后記”來完成。

在HACCP體系驗證審核過程中,PDCA循環(huán)的四個環(huán)節(jié)并不是完全分開的，它們互相呼應，互相滲透，如在制定計劃（plan）中包含了文件審核（do）內容，在現(xiàn)場審核（do）中又包含了審核組內部交流會（check）內容。另外，雖然檢查(check)和行動(act)兩個步驟需要做的內容很簡單，但這兩個步驟在PDCA循環(huán)運轉中是最關鍵的，起到了承上啟下的作用，直接推動了審核質量的持續(xù)改進，只有做好了這兩個環(huán)節(jié)，才能使驗證審核質量得到持續(xù)改進。

〔1〕 曾慶孝.食品生產的危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理與應用[M].廣州:華南理工大學出版社,2000

〔2〕 徐蛟.HACCP與其他質量保證體系在食品工業(yè)中的應用.中國食品衛(wèi)生雜志,2001,13(6):49-54

〔3〕 錢和,王文捷.HACCP原理與實施[M].北京:中國輕工業(yè)出版社,2003

〔4〕 袁俊,食品安全：從農田到餐桌全過和控制發(fā)達國家強制推行聯(lián)合中國食品生產安全管理體系和標準.現(xiàn)代職業(yè)安全,2005,10:78-79

〔5〕 中華人民共和國食品安全法.中國法制出版社,2009

〔6〕 宮霞,HACCP管理體系在我國食品企業(yè)應用進展.乳業(yè)科學與技術,2007,3(124):137-141

〔7〕 HACCP管理體系認證管理規(guī)定，2002

〔8〕 劉宏,PDCA推進持續(xù)的質量改進.質量與管理,2005,7:41-43

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