鞠 波 張柏青     濟(jì)寧出入境檢驗檢疫局  

      （本文已在《食品科技》2003年9、10、11分三期發(fā)表）

    危害分析及關(guān)鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)是為生產(chǎn)安全可靠的食品而采取的一種先進(jìn)的預(yù)防性措施。該程序基于食品衛(wèi)生中兩個重要概念（即預(yù)防和記錄）而建立的，其主要作用是判斷影響食品安全性的危害以何種方式、在哪道工序中存在以及應(yīng)如何預(yù)防。記錄是核查控制中的潛在危害時必不可少的手段。目前，國際食品法典委員會（CAC）已推薦使用，許多政府要求或推薦食品企業(yè)采用HACCP系統(tǒng)，我國國家認(rèn)監(jiān)委在2002年以3號公告予以采用和推廣，在美國它是聯(lián)邦政府進(jìn)行食品檢查的依據(jù)。

這種積極的，以預(yù)防為主的程序具有可靠的科學(xué)根據(jù)。HACCP致力于預(yù)防和控制三類食品安全性危害：微生物危害、化學(xué)危害和物理危害。該程序側(cè)重于食品的安全性，盡可能使食品安全風(fēng)險控制在消費者可接受的范圍。HACCP的目標(biāo)是確保安全的食品原料、有效的衛(wèi)生設(shè)備、衛(wèi)生規(guī)則及其它操作因素在生產(chǎn)安全衛(wèi)生食品過程中的應(yīng)用，并為食品企業(yè)是否遵循安全操作規(guī)程提供證據(jù)，但HACCP控制的食品安全并不是零風(fēng)險。

HACCP概念起源于20世紀(jì)五十年代，由美國航空航天局（NASA）與Natick實驗室共同提出，主要運用于航空制造工業(yè)，當(dāng)時稱為“故障類型與后果分析”。食品生產(chǎn)中的過程控制推理分析方法由Pillsbury公司、NASA以及美國部隊Natick實驗室于1971年聯(lián)合提出，其目的試圖將零缺陷程序應(yīng)用于食品加工業(yè)，以保證實施美國空間計劃時所使用的食品100％不含微生物病原菌。1991年Clark將HACCP描述為一種簡單，但是能非常有效地識別并采取適當(dāng)措施預(yù)防潛在危害的方法。因為HACCP主要用于預(yù)防而不是檢測食品危害，所以美國農(nóng)業(yè)部（USDA）食品安全檢查局（FSIS）將其作為肉與畜制品中預(yù)防食品危害的工具。HACCP概念已被許多科學(xué)團(tuán)體所接受，其中包括美國科學(xué)院（NAS）國家肉畜檢查程序科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會以及NAS食品保護(hù)委員會下屬微生物標(biāo)準(zhǔn)委員會。這兩個委員會均認(rèn)為HACCP是一種先進(jìn)合理的食品生產(chǎn)控制方法，能夠決定在哪些方面采取控制措施對生產(chǎn)安全衛(wèi)生食品是至關(guān)重要的。

HACCP對整個食品加工流程進(jìn)行評價，能夠隨時監(jiān)測各種操作，并決定哪些是導(dǎo)致食源性疾病的危害關(guān)鍵控制點。危害指有可能損害消費者健康的各種潛在因素。關(guān)鍵控制點（CCP）是一種操作步驟，通過實施預(yù)防和控制措施來消除并預(yù)防或最大程度地降低一個或多個發(fā)生在該操作點以前的危害。HACCP已成為一種行之有效的微生物危害控制方法。該方法預(yù)示食品衛(wèi)生和檢驗向復(fù)雜化發(fā)展的趨勢。目前，HACCP系統(tǒng)已獲得美國政府的認(rèn)可，許多先進(jìn)企業(yè)都率先實施該體系。

HACCP概念分為兩部分：（1）危害分析，（2）確定關(guān)鍵控制點。進(jìn)行危害分析時，需要全面掌握食品微生物知識，了解可能出現(xiàn)的微生物種類以及影響其生長、生存的各種因素。食品的安全性和可接受性受下列因素的影響：（1）食品原料及其輔料的污染；（2）食品加工與貯藏過程中溫度控制不當(dāng)（時間-溫度故障）；（3）食品冷卻過程不當(dāng)，即不能在2~4h內(nèi)冷卻至冷藏溫度；（4）加工后產(chǎn)品的處理不當(dāng)，在產(chǎn)品之間、產(chǎn)品與原料之間發(fā)生交叉污染；（5）設(shè)備清洗過程無效或不當(dāng)；（6）生熟混放；（7）雇員個人衛(wèi)生與衛(wèi)生操作不符合要求。

HACCP評價過程主要對產(chǎn)品及其用途進(jìn)行描述，并確定食品在加工制備過程中受微生物污染或微生物大量繁殖時的潛在危害。通過觀察整個食品加工過程，繪制生產(chǎn)流程圖以確定制造和流通操作順序以及微生物污染、生存、繁殖等一切可能導(dǎo)致食源性疾病的因素，對產(chǎn)品和添加劑進(jìn)行危險性分析，通常將這一過程稱為危害分析。利用流程圖還可鑒別關(guān)鍵控制點。對任何已明確的缺陷都應(yīng)該盡快處理，并加以糾正，同時還應(yīng)該建立監(jiān)測程序評價控制效果。

1 HACCP計劃的研究與實施

1．1 HACCP計劃的研究

HACCP計劃的研究步驟如下：

a. 建立HACCP小組，落實各小組成員的職責(zé)。HACCP小組成員包括衛(wèi)生專家、品質(zhì)保證專家和操作工人，而且，最好包括銷售、人事和信息方面的專家。HACCP應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量保證體系的一部分。

b. 品及其銷售說明，如食品的名稱及其貯藏、銷售要求等。說明中應(yīng)列出所有原材料和添加劑。

c. 食品用途及消費對象說明，當(dāng)消費對象為嬰兒或其它缺乏免疫力的人群時，這一點尤為重要。

d. 繪制生產(chǎn)流程圖（具體內(nèi)容將在下文詳述）。

e.確證生產(chǎn)流程圖。HACCP小組應(yīng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面考察以確證生產(chǎn)流程圖的準(zhǔn)確性和完整性。必要時加以修正。

f.進(jìn)行危害分析，具體步驟有：（1）確定操作中可能出現(xiàn)嚴(yán)重潛在危害的加工步驟；（2）列出與每一步驟有關(guān)的所有已知危害；（3）列出控制危害的各種預(yù)防措施。

g.確定并記錄加工過程中的關(guān)鍵控制點。

h.確定所有已知關(guān)鍵控制點的臨界限和預(yù)防措施。

建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控方法，如測定頻率、負(fù)責(zé)人員等。

I 建立糾正措施以便在測定數(shù)據(jù)與規(guī)定的臨界限之間出現(xiàn)偏差時能迅速采取行動。糾正措施包括對食品安全問題的處理和失控的加工條件的糾正。

j.建立確保HACCP系統(tǒng)正常工作的核查程序，負(fù)責(zé)此事的公司職員應(yīng)有計劃地開展各種核實工作，使生產(chǎn)過程符合HACCP計劃的規(guī)定與要求。

k.建立有效的記錄保留體系，以便于記錄HACCP系統(tǒng)的實施過程，一旦產(chǎn)品、加工條件發(fā)生改變或有證據(jù)表明出現(xiàn)了新的危害，應(yīng)及時更新HACCP計劃。

第6~12條通常稱為HACCP的七項原則，下文將詳細(xì)討論與之有關(guān)的具體內(nèi)容。

食品及其原料可按以下步驟分類：

·步驟1。檢測食品中可能存在的危害，并進(jìn)行危險性評價。

·步驟2。確定一般食品危害的特征，對危害進(jìn)行分類。

確定關(guān)鍵控制點是HACCP研究過程中的重要環(huán)節(jié)，并不是加工中的所有步驟都是關(guān)鍵控制點，從非關(guān)鍵點中區(qū)分出關(guān)鍵點是一項極其重要的工作。通常根據(jù)HACCP工作表確定CCP。工作表包括以下幾項內(nèi)容：

a.食品及其用途說明。

b.生產(chǎn)流程圖，具體內(nèi)容有：（1）原料處理；（2）制備、加工和調(diào)配過程；（3）終產(chǎn)品的包裝與管理步驟；（4）貯藏與流通；（5）銷售點的管理；

一旦建立好正確的生產(chǎn)流程圖，CCP的確定就比較容易了。CCP可以是一個位置、一步操作、一個程序或一個過程。如果對CCP進(jìn)行控制，就能預(yù)防或減少污染。所以，應(yīng)該對關(guān)鍵控制點進(jìn)行監(jiān)測以保證其處于控制之中。監(jiān)測包括觀察、物理測量（T、pH、aw）以及微生物分析等。由于微生物測定一般耗時較長，所以通常用目測和物化測量技術(shù)。但原料的微生物分析有可能例外。當(dāng)原料中的微生物狀態(tài)屬于關(guān)鍵控制點時，微生物測定就是唯一可靠的監(jiān)測方法。該方法還可用于直接測定生產(chǎn)過程及終產(chǎn)品中出現(xiàn)的危害，或間接測定清洗與工人衛(wèi)生控制點的有效性。但是，這類微生物學(xué)分析僅僅是檢查，并不一定要在加工過程中同步進(jìn)行。此外，應(yīng)該確定每個監(jiān)控程序的臨界限。

監(jiān)測工作應(yīng)通過實驗室分析加以審核以確保整個生產(chǎn)過程的正常運行。HACCP在這方面一直是卓有成效的，這是因為：

a.政府與工業(yè)界通力合作，共同開發(fā)CCP的監(jiān)測程序。

b.要求對操作者進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

c.HACCP的應(yīng)用受到政府機(jī)構(gòu)的鼓勵。

1991年，Marriott等人提出，若要充分發(fā)揮HACCP在工業(yè)界中的作用，應(yīng)做到以下三點：

a.食品加工管理人員必須接受HACCP培訓(xùn)；

b.HACCP計劃中各項技術(shù)細(xì)節(jié)，應(yīng)經(jīng)過企業(yè)全體職員的討論；

c.停止使用并不具有危害性的HACCP條款。

HACCP計劃的實施

在HACCP實施過程中要開展一系列活動。這里僅對實施步驟進(jìn)行簡單的探討。

1.2.1組建HACCP小組

HACCP研究的第一項工作就是組建HACCP小組，成員由對產(chǎn)品或生產(chǎn)技術(shù)具有專門知識的人員或?qū)＜医M成。其選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)候選人對產(chǎn)品及其質(zhì)量保證知識的了解。如果營銷和信息專家對產(chǎn)品與加工過程有一定的了解，也是合適人選。小組成員還應(yīng)包括生產(chǎn)活動中的雇員，因為他們更熟悉生產(chǎn)過程中的變化與限制等情況。同時，應(yīng)該積極培養(yǎng)所有參與HACCP計劃實施人員的主人翁精神。

外部專家能夠提供不同的建議，對HACCP的研究也是很有幫助的。但他們的工作一定要得到生產(chǎn)人員的支持。在確證危害分析和HACCP計劃的完整性方面，了解產(chǎn)品與生產(chǎn)過程的專家工作起來更富成效。根據(jù)Stevenson和Bernard(1995)的觀點，HACCP小組成員應(yīng)具有豐富的知識和經(jīng)驗以便能正確地：①發(fā)現(xiàn)潛在危害，②確定嚴(yán)重和危險程度，③在出現(xiàn)偏差時為監(jiān)測和糾正措施提供指導(dǎo)，④評價HACCP計劃的效果。

1.2.2產(chǎn)品說明及流通方法

食品企業(yè)生產(chǎn)的每一種產(chǎn)品都應(yīng)有相應(yīng)的HACCP計劃。產(chǎn)品說明應(yīng)包括：名稱、配方、銷售方法及貯存條件。

1.2.3用途及消費范圍

食品的用途應(yīng)以消費者的正常需求為基礎(chǔ)。如果食品的消費對象是特殊人群，如嬰兒、免疫缺乏者或其它人群，則應(yīng)加以具體說明。

1.2.4描述加工過程的生產(chǎn)流程圖

生產(chǎn)流程圖應(yīng)該按序描述整個生產(chǎn)過程并對其中所有加工要素進(jìn)行簡要說明。這是危害分析和確定CCP所必不可少的。此外，這種說明還可作為一份操作記錄，為雇員、管理者和顧客等必須了解加工過程的人員在核實時提供指導(dǎo)。流程圖應(yīng)該包括產(chǎn)品加工前后所采取的操作步驟，并有文字說明而不能只是一張工程圖紙。

1.2.5流程圖的確認(rèn)

HACCP小組應(yīng)該親自觀察生產(chǎn)過程以確認(rèn)生產(chǎn)流程圖的準(zhǔn)確性和完整性，并在必要時加以修改。

2 HACCP與CGMPs、SSOPs的關(guān)系

2.1 HACCP的基礎(chǔ)——CGMPs

1986年FDA頒布了通用良好生產(chǎn)操作規(guī)范(CGMPs)，其中規(guī)定食品企業(yè)必須遵守聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得在人類食品中摻假，并強(qiáng)調(diào)要預(yù)防產(chǎn)品發(fā)生直接或間接污染。

美國農(nóng)業(yè)部（USDA）頒布的衛(wèi)生規(guī)范也包含相同或類似的要求，并總結(jié)了有關(guān)企業(yè)職員的管理職責(zé)，提供了疾病控制、清潔衛(wèi)生（個人衛(wèi)生和衣著要求）、教育與培訓(xùn)等標(biāo)準(zhǔn)。制定這些條款的目的是為了防止在食品加工區(qū)域內(nèi)工人之間以及工人和食品之間發(fā)生疾病的傳播。管理人員有責(zé)任確保所有員工都遵守各項規(guī)范的要求。

在實施HACCP以前，首先應(yīng)選擇和采納通用良好生產(chǎn)操作規(guī)范。如果不運用CGMPS規(guī)則，就不可能有效實施HACCP計劃。其次，在制定標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)程（sanitation standard operating procedures，SSOPS）時，也必須采用CGMPS。例如，肉禽工廠HACCP計劃中規(guī)定了某些加工部分應(yīng)符合CGMPS的特殊要求，因為CGMPS和USDA的衛(wèi)生規(guī)范均包括某些與食品生產(chǎn)有關(guān)的生物、化學(xué)和物理危害。最后，符合CGMPS的程序還應(yīng)有書面計劃及操作步驟。

良好生產(chǎn)操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)程是相互聯(lián)系的，都是生產(chǎn)控制過程中的重要組成部分。CGMPS是確保生產(chǎn)衛(wèi)生食品所必須的最低衛(wèi)生與操作要求，其中涉及的內(nèi)容有：個人衛(wèi)生及其操作、建筑與設(shè)施、設(shè)備與器皿、生產(chǎn)與過程控制等。就本質(zhì)而言，CGMPS的內(nèi)涵十分廣泛。

HACCP的基石——SSOPs

盡管標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)程（SSOPs）與良好生產(chǎn)操作規(guī)范的概念相近，但它們分別詳細(xì)描述了為確保衛(wèi)生條件而必須開展的一系列不同活動。所以標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard operating procedures, SOPs）不是SSOPs，就是生產(chǎn)SOPs。因此，就管理方面而言，CGMPS指導(dǎo)SSOPs的開展。SSOPs包括各種規(guī)定的說明，這些說明主要解釋衛(wèi)生操作前以及衛(wèi)生操作過程中預(yù)防產(chǎn)品直接污染的有關(guān)要素。

美國政府要求所有屬聯(lián)邦或地方政府管轄的肉、禽工廠制定、維持并遵守書面SSOPs。美國農(nóng)業(yè)部（USDA）食品安全檢查局（FSIS）認(rèn)為，SSOPs在確定各機(jī)構(gòu)的責(zé)任時是非常重要的，它有利于促使企業(yè)長期遵守有效衛(wèi)生規(guī)程，減少產(chǎn)品直接污染或摻假的危險，因此提出了這項要求。

肉、禽工廠SSOPs囊括了為防止產(chǎn)品直接污染或摻假而采取的所有日常預(yù)處理及衛(wèi)生操作規(guī)范。必須確定監(jiān)督日常衛(wèi)生操作、評價SSOPs是否有效實施以及在需要時負(fù)責(zé)采取適當(dāng)糾正措施的具體負(fù)責(zé)人。同時，要求有能夠反映每天實施SSOPs操作過程的情況記錄。其中，發(fā)生偏差以及采取糾正措施的記錄至少應(yīng)保留六個月，以備核實和監(jiān)督之用。糾正措施包括：①確保已污染的產(chǎn)品得到恰當(dāng)處理，②恢復(fù)衛(wèi)生狀況，③防止產(chǎn)品直接污染及摻假現(xiàn)象再次發(fā)生，包括重新正確評價與修改SSOPS內(nèi)容，④書面SSOPS中，要包括雇員在實際操作中實施與維持該操作的責(zé)任說明以及指定負(fù)責(zé)人員在保證實施衛(wèi)生規(guī)程過程中的責(zé)任說明。

在肉禽工廠中，必須由總負(fù)責(zé)人或者由企業(yè)中級別較高的管理人員在SSOPs文件上署名并注明日期以確證企業(yè)將實施SSOPs。此外，還必須記錄SSOPs開始實施的情況以及后來的修改。必要時企業(yè)應(yīng)重新評價和修改SSOPs以反映企業(yè)中設(shè)施、人員或操作的變化，確保SSOPs在防止產(chǎn)品直接污染、摻假方面仍舊是有效的。

HACCP與SOPs的關(guān)系

衛(wèi)生SOPs是HACCP的序曲。實施HACCP計劃的目的在于確保加工過程中CCP的安全。衛(wèi)生SOPs超越了具體操作過程。衛(wèi)生SOPs是HACCP計劃的基礎(chǔ)，可作為一種預(yù)防性措施用于防止產(chǎn)品的直接污染和/或摻假。

3 HACCP原理

HACCP是一種保證食品安全的預(yù)防性管理體系，它通過對整個食品鏈（即從收獲到最終消費過程）中固有危險性的評價，確定各個CCP及其臨界限，并在CCP出現(xiàn)偏差時立即采取糾正措施，保證準(zhǔn)確記錄及審核等步驟，在危害發(fā)生之前就控制它，從而使食品達(dá)到較高的安全性。下面將討論HACCP的七項基本原理，并逐一進(jìn)行簡單介紹。

3.1危害分析

3.1.1危害分析

危害分析包括列出加工過程中存在重大危害的生產(chǎn)步驟及其預(yù)防措施，確定危害并評估其嚴(yán)重性等過程。該步驟提供了確定各類食品及其組成中有害微生物或其產(chǎn)生毒素的危險性的系統(tǒng)評價方法。危害分析對指導(dǎo)食品的安全設(shè)計、確定生產(chǎn)過程中能消除和控制有害微生物或其毒素的CCP都有指導(dǎo)作用。危害分析的過程是：首先根據(jù)六種危害特征確定食品類型，然后根據(jù)這些特征對食品危險性進(jìn)行分類。

危害特征分級的評價依據(jù)是：①產(chǎn)品中是否含有易腐性原料，②加工過程中是否具有能有效破壞有害微生物的步驟，③后道工序中是否具有產(chǎn)生有害微生物及其毒素的嚴(yán)重危險，④如果在流通、食用或制備過程中采用不當(dāng)處理方式，是否會給消費者帶來極大危害，⑤包裝后消費者食用前是否存在最終熱處理步驟。

將這些特征按序排列就完成了危險性分類工作。1997年國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會將危險性分類用于確定各成分中有關(guān)危害的危險性，并據(jù)此決定應(yīng)如何加工處理才能減少整個食品生產(chǎn)和流通過程中的危險性。

產(chǎn)品危害分析應(yīng)在產(chǎn)品描述、確定加工所需原料及添加劑的類型、繪制食品生產(chǎn)流程圖等工作完成后進(jìn)行。下面將討論危害分析及其危險性評價。

3.1.2危害分類和危險性評價

依據(jù)危害特征將食品分為A至F級。“+”代表存在潛在危害，其數(shù)量決定了危險性類型。如果某產(chǎn)品屬A級危害，那么其危險性自然就是Ⅵ了（見下文危險性分類）。六種危害的描述如下：

·A級危害：這種危害適用于一類特殊的未殺菌食品，這類食品專供風(fēng)險人群，如嬰兒、老人、體弱者或免疫缺乏人群食用。

·B級危害：食品中含有易腐敗成分。

·C級危害：食品在加工過程中沒有殺死有害微生物的可靠方法。

·D級危害：食品在加工后、包裝前有可能受到二次污染。

·E級危害：食品在流通或食用過程中處理不當(dāng)，有可能對消費者產(chǎn)生危害。

·F級危害：食品在包裝后或消費者食用前沒有最終熱處理步驟。

根據(jù)危害特征，危險性分類如下：

·O類－無危害；

·Ⅰ類－食品具有一種普通危害特征；

·Ⅱ類－食品具有二種普通危害特征；

·Ⅲ類－食品具有三種普通危害特征；

·Ⅳ類－食品具有四種普通危害特征；

·Ⅴ類－食品同時具有B、C、D、E、F五種普通危害特征；

·Ⅵ類－一種特殊的食品類型，適用于專供危險人群，如嬰兒、老人、體弱者以及免疫缺乏者消費的未殺菌食品。對這類食品必須將所有的危害類型都考慮到。

 

3.2 確定關(guān)鍵控制點


 

* 進(jìn)入下一個步驟。

圖5-1 CCP決定樹，摘自Pierson和Corlett, 1992

 

對已知危害的CCPs需要加以控制。CCP的定義為：食品生產(chǎn)中某一點、步驟、或過程，通過對其實施控制，就可以預(yù)防、消除食品危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮艹潭�。CCP應(yīng)該建立在可采取控制措施的地方。已確定的危害必須能夠在食品鏈中（即從原材料種植、收獲至最終產(chǎn)品消費整個過程）的某些環(huán)節(jié)上加以控制。

關(guān)鍵控制點應(yīng)該設(shè)于食品生產(chǎn)過程中任何一個能殺死或控制有害微生物的操作步驟中。例如，CCP可以是為了破壞特定微生物病原菌而在確定的時間與溫度下實施的特殊熱處理過程。此外，CCP也可以是一個為了預(yù)防有害微生物生長而進(jìn)行的與溫度有關(guān)的冷凍過程或者是為防止毒素形成而進(jìn)行的pH調(diào)節(jié)過程。不能將CCP與那些不能控制食品安全的控制點（CP）混淆�？刂泣c不同于CCP，控制點的定義為：特定食品生產(chǎn)過程中，能夠?qū)ι�物、物理或化學(xué)因素進(jìn)行控制的任何點、步驟或過程。圖5-1為確定CCP的決定樹，由國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會于1997年推薦。

在危害分析中獲得的信息為確定生產(chǎn)過程中CCP提供了指導(dǎo)。CCP是任何一個需要預(yù)防、消除危害或?qū)⑵錅p少至可接受水平的點。CCP可以包括，但決不僅限于特定衛(wèi)生操作，如蒸煮、冷凍、產(chǎn)品調(diào)制以及交叉污染的預(yù)防等。

為了簡化監(jiān)控過程與記錄系統(tǒng)，避免消弱HACCP計劃的效率，CCP的數(shù)量應(yīng)盡量少，同時，必須仔細(xì)研究和記錄CCPs的情況，記錄的內(nèi)容必須與食品安全性有關(guān)。

食品操作在危害的危險性與各個CCP、加工步驟或過程中也許存在一定差異。如工藝、平面布置、設(shè)備、產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的添加劑等方面的差異決定了是否存在CCP。雖然通用HACCP計劃可作為一種指導(dǎo)，但確定CCP和制定HACCP計劃前應(yīng)認(rèn)真評價每一操作步驟。除CCP外，非食品安全方面的因素也應(yīng)在控制點中加以說明。因為要求CCP數(shù)量盡量少，所以有時會用SOPs代替CCP。但是，如果某點確實是CCP，那么用SOPs代替CCP并不一定合適。

3.3 確定CCP的臨界限及其預(yù)防措施

臨界限是為了確保將CCP中可能發(fā)生的微生物危害有效控制在可接受范圍內(nèi)而規(guī)定的一項或多項要求，所有與CCP有關(guān)的預(yù)防措施都必須滿足這些要求。因此，有關(guān)臨界限的各種信息對安全控制CCP是非常重要的，作為CCP的安全控制限，每項預(yù)防措施都有相應(yīng)的臨界限。預(yù)防措施的臨界限可以是時間、溫度、物理尺寸、pH、Aw等。確定臨界限時，需要了解食品中可能出現(xiàn)的最高微生物總數(shù)以及各種參考資料，如管理標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)手冊。食品企業(yè)有責(zé)任聘請高素質(zhì)的權(quán)威人士充分論證所確定的臨界限能否有效控制已知危害。

3.4建立CCP監(jiān)控程序。

應(yīng)該建立適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控程序?qū)�CCP及其臨界限進(jìn)行定時檢測或觀察，如實記錄監(jiān)控中獲得的數(shù)據(jù)。從監(jiān)控的觀點來看，CCP失控將導(dǎo)致臨界缺陷（Critical defect），產(chǎn)生危害或不安全因素。由于臨界缺陷能導(dǎo)致嚴(yán)重的潛在后果，所以必須實施有效監(jiān)控程序。

監(jiān)控是一個有計劃的觀察和測定過程，用于評價CCP是否處于控制之中，并為將來核查時提供準(zhǔn)確記錄。監(jiān)控對食品安全管理是十分必要的，因為它記錄了系統(tǒng)的整個操作過程。1995年，Stevenson和Bernard提出，如果監(jiān)控揭示生產(chǎn)中出現(xiàn)失控趨勢（如超出目標(biāo)水平），那么在出現(xiàn)偏離前應(yīng)該立即采取措施使操作回到控制之中。監(jiān)控能識別CCP失控或偏離現(xiàn)象，如果超出臨界限就需要采取糾正措施。而且，監(jiān)控還為審核HACCP程序提供了書面記錄。

在可能的情況下應(yīng)盡量實施監(jiān)控。利用記錄儀可以連續(xù)監(jiān)控pH、溫度和濕度等。如果不能保持足夠的控制（例如采用圖表記錄的方式）就有可能出現(xiàn)偏離控制點的現(xiàn)象。如果不能對臨界限進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，那么應(yīng)該確定一個足以證明危害處于控制之中的合理檢測間隔。通常設(shè)計一項統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集程序或取樣體系來完成這項工作。統(tǒng)計方法對測量及降低生產(chǎn)設(shè)備與測定裝置間的偏差是非常有用的。

監(jiān)控CCP的方法必須能迅速獲得實驗結(jié)果，因為在線分析不允許實驗分析時間過長。對監(jiān)控CCP而言，由于微生物測定需要消耗大量時間，因而通常不能令人滿意。而物理和化學(xué)測定方法不但能迅速完成，而且還能指出生產(chǎn)過程中微生物的控制情況，因而是可行的。在監(jiān)控過程中，物理和化學(xué)測量法可以結(jié)合使用，其應(yīng)用范圍包括監(jiān)測pH、時間、溫度、濕度、交叉污染的改善措施及特殊食品加工過程等。

隨機(jī)檢查可作為某些CCP的補(bǔ)充監(jiān)控方式，用于檢查產(chǎn)品中各成份與添加劑的添加情況，評價設(shè)備與環(huán)境衛(wèi)生、空氣污染、手套的清潔衛(wèi)生以及其它任何必需進(jìn)行隨機(jī)檢查的場合。隨機(jī)檢查一般采用物理和化學(xué)測定方法，在合適的情況下也可采用微生物測定法。

對于某些食品中微生物敏感成份或添加成份的檢測，也許沒有能代替微生物檢測的方法。但是，因為需要的樣品量很大，所以不可能有合適的取樣頻率檢測含量較低的病原菌。雖然在HACCP程序的實施過程中，微生物測試具有一定局限性，但其在隨機(jī)檢查CCP的有效控制時，仍然是一種非常有用的方法。有關(guān)CCP監(jiān)控的所有文件與記錄都應(yīng)該由執(zhí)行監(jiān)控的操作人員和企業(yè)內(nèi)有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

3.5建立糾正措施。

一旦出現(xiàn)偏離臨界限的現(xiàn)象，就應(yīng)該立即采取糾正措施。具體的糾正措施必須能說明CCP已回到控制之中。糾正偏離過程的措施應(yīng)當(dāng)納入HACCP計劃中，并在經(jīng)過有關(guān)管理機(jī)構(gòu)的同意后付諸實施。如果出現(xiàn)偏離，在采取適當(dāng)?shù)募m正措施和完成分析之前，應(yīng)將產(chǎn)品保存在原處。

3.6建立審核HACCP計劃正常運轉(zhuǎn)的評價程序。

利用各種能檢查HACCP計劃是否按預(yù)定程序運行的方法、程序或?qū)嶒瀸ζ溥M(jìn)行審核。審核工作應(yīng)確認(rèn)是否已經(jīng)在HACCP計劃的研究過程中識別出所有的危害。如果建立了微生物標(biāo)準(zhǔn)，審核工作還可采用化學(xué)和感官檢測方法來檢驗產(chǎn)品是否合格。這些措施包括下列幾點，但不一定僅限于此：

a.為確保滿足CCP臨界限而采取的科學(xué)或技術(shù)措施。

b.建立合適的審核檢查表及樣品采集、分析方法。

C.在不依靠審計及其它審核程序的情況下，進(jìn)行周期性書面檢查以確保HACCP計劃的準(zhǔn)確性，檢查工作包括重新審查所有現(xiàn)場記錄的文件，確證生產(chǎn)流程圖和HACCP計劃中的CCPs。

d.為確保HACCP計劃正常運行，政府管理機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)責(zé)任并采取相應(yīng)的措施。

3.6建立有效記錄保存程序

必須建立有效記錄保存程序以便于HACCP計劃存檔。存檔的HACCP文件應(yīng)該能夠提供有關(guān)CCPs、預(yù)防/糾正措施及產(chǎn)品處理等方面的各種文件。記錄的填寫應(yīng)該清晰，以便于政府機(jī)構(gòu)檢查。

HACCP計劃應(yīng)包括下列文檔：

a.小組成員名單及其責(zé)職說明。

b.描述及其預(yù)期用途說明。

c.CCP的完整的生產(chǎn)流程圖。

d.說明以及針對每一種危害所采取的預(yù)防措施。

e.臨界限的細(xì)節(jié)。

f.監(jiān)控方法的說明。

g.臨界限時所采取糾正措施的說明。

h.CCP計劃審核程序說明。

i.保存程序說明。

HACCP計劃應(yīng)該對各個特定操作過程或產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)闡述，具體內(nèi)容中應(yīng)該說明各操作過程的目的是為了保證食品安全性，控制腐敗，還是控制雜質(zhì)。HACCP文件應(yīng)包括各種目標(biāo)、每位員工的責(zé)職、標(biāo)有CCP說明的生產(chǎn)流程圖、危害以及有關(guān)說明（包括對控制方法、設(shè)備維護(hù)與清洗日程之間的相互關(guān)系、采用的加工方法或CGMPS等方面的說明）、總結(jié)和結(jié)論（包括經(jīng)過分析后決定采取的措施）。1991年，Shapton等建議用HACCP報表作為檔案記錄，以便于提供簡潔而確鑿的信息。加工過程或任何有關(guān)細(xì)節(jié)的變化都是應(yīng)該記錄的資料。Shapton等提出的文件模式包括以下各項要點：

a.CP總數(shù)。

b.體CCP的加工/貯藏狀態(tài)。

c.態(tài)描述。

d.關(guān)危害。

e.害控制控制限。

f.離以及曾經(jīng)或可能采取的各種糾正措施。

g.劃的改進(jìn)。

4 組織、實施和維護(hù)

4.1組織

為保證HACCP計劃的實施效果，應(yīng)對雇員進(jìn)行教育、培訓(xùn)和再培訓(xùn)。雇員的更換促使教育培訓(xùn)不斷延續(xù)以保證所有雇員都能理解HACCP的意義以及建立各種控制措施的必要性。這種方法能有效降低食源性疾病的暴發(fā)，用經(jīng)濟(jì)有效的控制方法代替了昂貴的危機(jī)管理。

有效實施HACCP計劃的核心是雇員培訓(xùn)，尤其是生產(chǎn)區(qū)工人的培訓(xùn)，因為在生產(chǎn)區(qū)出現(xiàn)問題的幾率較高。有效方法包括下列步驟：

a.培訓(xùn)：只有在質(zhì)量保證人員及高級管理者充分理解HACCP計劃的前提下，才能制定需要全體員工共同遵守的有效方案。因此，向管理小組灌輸這種意識的培訓(xùn)課程是非常重要的，它是整個計劃的基礎(chǔ)。而且，工廠管理和監(jiān)督人員也應(yīng)該為雇員樹立一個正面榜樣。

b.步驟：為避免衛(wèi)生操作的相互干擾，可能需要改變工廠設(shè)計及操作程序。應(yīng)該將經(jīng)驗豐富且經(jīng)過培訓(xùn)的人員分配到關(guān)鍵性操作崗位上。

c.激勵：改善工作條件能促進(jìn)HACCP的實施。重新分配任務(wù)也是獲得成功的有效工具。所有雇員都必須意識到其對食品質(zhì)量和安全應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。

d.參與：應(yīng)該鼓勵工人參與解決問題，同時還要成立顧問組對員工的建議進(jìn)行認(rèn)真考慮。管理人員應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)而不僅僅是執(zhí)行HACCP計劃。況且，HACCP需要所有階層的管理和生產(chǎn)人員進(jìn)行長期努力。

HACCP是一種控制食品安全的框架性方法，所以為了確保計劃的正確執(zhí)行以及將來的維持與維護(hù)必須采取組織化管理方式（Stevenson and Bernard，1995）。組織和實施HACCP計劃的最佳領(lǐng)導(dǎo)人選是企業(yè)內(nèi)部曾經(jīng)或現(xiàn)在正在負(fù)責(zé)食品安全的質(zhì)量保證小組或類似組織的成員。正確實施HACCP必須克服的困難包括執(zhí)行HACCP研究過程中的12項步驟。

Stevenson和Bernard（1995）指出，HACCP計劃中兩個常見的不足之處是：①HACCP計劃的文件（決策時沒有足夠的“背景”文件，實際過程的文件不足）；②HACCP計劃的管理（無效的管理通常不能保證一個復(fù)雜計劃能生產(chǎn)出安全產(chǎn)品，不恰當(dāng)?shù)膹?fù)審機(jī)制不足以審核HACCP計劃是否正常運行）。

管理小組對食品安全及HACCP概念的明確認(rèn)可是非常重要的。成功取決于管理認(rèn)可、詳細(xì)計劃、適當(dāng)?shù)馁Y源以及雇員激勵。工廠對HACCP的支持聲明是向全體員工傳遞HACCP重要性的有效方法。而且，管理人員應(yīng)建立明確的目標(biāo)與實施日程以便于獲得員工的支持。

CCP的管理與維護(hù)

管理上的支持對維護(hù)HACCP計劃的有效性是十分必要的。組織內(nèi)任何一個人都有責(zé)任維護(hù)HACCP。具體責(zé)任包括：與其它人員之間的協(xié)調(diào)、對操作過程進(jìn)行監(jiān)控、檢查、審核、確證和記錄。此外，協(xié)調(diào)人員應(yīng)保證HACCP小組已獲得各項工作所需要的種種信息。所有與HACCP計劃實施過程有關(guān)的人員都應(yīng)該有一份適當(dāng)?shù)臅�面指�?dǎo)書，說明其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和工作。應(yīng)該確定報表的結(jié)構(gòu)及其相互關(guān)系，向雇員提供合適的表格。

應(yīng)該經(jīng)常對HACCP計劃進(jìn)行評價，并在必要時加以修訂。評價包括結(jié)果的復(fù)查和解釋以及計劃的審核與確認(rèn)，同時還應(yīng)評價有關(guān)原計劃的修改意見。強(qiáng)制性評價程序保證了加工中的任何變化都必須經(jīng)過系統(tǒng)評估，從而確保在修訂計劃實施前，有關(guān)影響產(chǎn)品安全的任何修改都經(jīng)過認(rèn)真評價（Stevenson和Bernard，1995）。審核工作保證了HACCP計劃能夠在需要時加以評價和修訂。

 

HACCP計劃的審核與確認(rèn)

在HACCP計劃完成并實施以后，第一年內(nèi)應(yīng)該對其進(jìn)行審核以確認(rèn)其有效性。審核是重新檢查那些決定計劃執(zhí)行情況的活動，而不是監(jiān)測。審核可以由HACCP小組、管理人員、顧問或食品科學(xué)家組織開展。具體需要根據(jù)評價、觀察記錄和建議等情況，對整個計劃進(jìn)行全面檢查。審核可作為計劃實施情況的總結(jié)，為將來的工作提供指導(dǎo)。此外，審核還有助于計劃的確認(rèn)。1997年，美國食品微生物標(biāo)準(zhǔn)咨詢委員會將確認(rèn)定義為：要素的審核，著重于收集與評價那些在HACCP計劃正確實施時能否有效控制重大危害的信息。

5 小結(jié)

HACCP是為生產(chǎn)安全食品而制定的一種先進(jìn)的預(yù)防性措施，其概念的基礎(chǔ)是預(yù)防和記錄。HACCP是在正確的科學(xué)理論基礎(chǔ)上建立起來的一種高效預(yù)防性程序。研究HACCP計劃的基本步驟有：組建HACCP小組，食品及其用途說明，產(chǎn)品說明，生產(chǎn)流程圖的繪制與確認(rèn)，危害分析，確定CCP，建立臨界限、監(jiān)控要求以及偏離的糾正措施，建立審核及記錄保留程序。

良好生產(chǎn)操作規(guī)范是HACCP的基礎(chǔ)之一，衛(wèi)生操作規(guī)程是HACCP計劃的基石。有效HACCP計劃所必須的文件包括：HACCP小組成員及其責(zé)任說明、產(chǎn)品及其用途說明、標(biāo)有CCP的生產(chǎn)流程圖、重大危害及其預(yù)防措施的詳細(xì)說明、臨界限、監(jiān)控方法、在臨界限出現(xiàn)偏離時應(yīng)采取的糾正措施、計劃審核程序以及記錄保留程序等。周期性的審核不僅有助于確認(rèn)HACCP計劃，而且還能提供有關(guān)實施情況的總結(jié)。